Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaliumnitraatti ja valkaisun jälkeinen herkkyys

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Flavia Pardo Salata Nahsan, Universidade Federal de Sergipe

Kaliumnitraatin vaikutus postin valkaisuherkkyyteen: kolminkertainen sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus selvittää herkkyysgeelien käytön tehokkuutta ennen toimistovalkaisua toimistovalkaisun aiheuttaman hampaiden herkkyyden riskin ja voimakkuuden suhteen käyttämällä 35 % vetyperoksidia ja erilaisia ​​kaliumnitraattityyppejä. Materiaalit ja menetelmät: Seitsemänkymmentäviisi potilasta valitaan tähän kolmoissokkoutettuun, satunnaistettuun, ristikkäiseen, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen. 10 minuuttia ennen valkaisua potilaat saavat kaliumnitraattia 2 % tai lumelääkegeeliä vestibulaaripinnalle ja hammastahnaa 15 päivää ennen valkaisutoimenpiteen aloittamista (ryhmä 1: lumegeeli + Colgate-hammastahna; ryhmä 2: plasebogeeli + nitraattihammastahna Sensodyne ja ryhmä 3: kaliumnitraatti + Colgate-hammastahna). Valkaisuhoito 35 % vetyperoksidilla suoritetaan kahdessa istunnossa 7 päivän välein.

Hampaiden herkkyys arvioidaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen käyttämällä analogisia visuaalisia ja verbaalisia asteikkoja. Värimuutos arvioidaan Vita Guide -asteikolla viimeisen istunnon lopussa. Suhteellinen riski herkkyyteen lasketaan ja mukautetaan istunnon mukaan; kun taas kokonaisriskin vertailu suoritetaan McNemarin testillä. Herkkyystasoa ja värisävyä koskevat tiedot käsitellään Friedmanin, Wilcoxonin mukaan (α = 0,05). Tarvittaessa moninkertainen vertailu tehdään Tukeyn testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ja suu jaettu tutkimus.

Mukana oleville potilaille tehdään kaksi toimistovalkaisukertaa, jotka saavat 5 % kaliumnitraattia tai lumegeeliä (ennen valkaisua 10 minuutin ajan) yhdistettynä normaaliin hammastahnaan tai kaliumnitraattia sisältävään hammastahnaan (15 päivää ennen valkaisua ja sen aikana). menettely).

Istuntojen väliin sovitaan 1 viikon viive.

Osallistujat:

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla 18–29-vuotiaita, ja heillä on hyvä suuterveys, kaikki etuhampaat terveet ja he ovat samaa mieltä TCLE:n kanssa (term of Free and Informed Consent). Vain potilaat, joilla on kaikki kuusi ylempää etuhammasta, joiden sävy ei täsmää 2,5 M2:n kanssa (VitaClassicalscale, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Saksa).

Potilaat, joilla on jokin kuudesta ylemmästä etuhampaasta, joissa on kariesta, restauraatiota, vakavaa värinmuutosta (esim. tetrasykliinin aiheuttamia tahroja), emalin hypoplasiaa, ikenen lamaantumista, dentiinialtistusta, pulpittia tai endodontiaa, suljetaan pois. Myös osallistujat, joille on tehty aikaisemmat valkaisutoimenpiteet ja joilla on aikaisempi hampaiden herkkyys, tiedetään olevan allergiaa jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeen aineosalle, raskaana tai imettäville, eivät saa hoitoa.

Näytteen koon laskeminen:

Otoslaskenta perustuu ensisijaiseen binaaritulokseen (herkkyysriski 24 tuntia toimenpiteen jälkeen) paremmuustutkimuksessa. Testin tehoksi asetetaan 80 %, kun otetaan huomioon tyypin I virhe 0,05; hampaiden herkkyysriski kontrolli- ja koeryhmässä 25,2 % ja vähennys 60 %. Laskelman tuloksena saatiin 75 potilasta.

Satunnaistaminen:

Henkilö, joka ei ole mukana interventiossa tai arvioinnissa, luo tietokoneella satunnaistetun luettelon. Osallistujat määriteltiin lohkoiksi satunnaistamisprosessissa, jossa hoitojakso (plasebo tai etodolakki) asetetaan satunnaisesti jokaiselle lohkolle käyttämällä tietokoneella luotuja taulukoita (www.sealedenvelope.com). Sarja laitetaan 1-75 numeroituihin sinetöityihin kirjekuoreihin, jotka käyttäjä avasi vasta toimenpiteen hetkellä. Potilaat numeroitiin ilmoittautumisjärjestyksen mukaan. Osallistuja tai operaattori eivät tiedä protokollan sokaisutusta määräävää ryhmäallokaatiota.

Perusarviointi:

Ennen valkaisua hampaat puhdistetaan hohkakiven ja veden kumikupeilla. Kuuden ylemmän etuhampaan sävyt arvioidaan perusviivalla Vita classical -opasteasteikolla.

Interventio:

Ennen jokaista valkaisukertaa potilaat saavat 2 % kaliumnitraattia tai lumelääkegeeliä 10 minuutin ajan. Lisäksi normaalia ja kaliumnitraattihammastahnaa käytetään ennen valkaisuhoitoa ja sen aikana seuraavasti: ryhmä 1: lumegeeli + Colgate-hammastahna; Ryhmä 2: Placebogeeli + nitraattihammastahna Sensodyne ja ryhmä 3: kaliumnitraatti + Colgate-hammastahna.

Interventiosta ja arvioinnista vastaavat toimijat tai potilaat eivät tienneet, mitä hoitoa tullaan tekemään.

Valaisettavia hampaita vastaavalle ienkudokselle levitetään valokovetettu hartsipato.

35-prosenttinen vetyperoksidipohjainen valkaisuaine (DFL) sekoitetaan ja levitetään hampaiden vestibulaariselle pinnalle ja annetaan vaikuttaa 40 minuuttia. Tämän ajan jälkeen valkaisuaine poistetaan. Toinen istunto suoritetaan 1 viikon kuluttua samojen menettelyjen mukaisesti.

Arviot:

Potilaiden ilmoittama hampaiden herkkyys arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja verbaalisen arviointiasteikon (VRS) avulla. VAS koostui 10 cm:n pituisesta asteikosta, joka vaihteli vihreästä (kivun puuttuminen) punaiseen (tuematon kipu). Potilas asettaa herkkyystasonsa osoittamalla tätä tasoa vastaavaa väriä, kun taas etäisyys tästä pisteestä vihreään reunaan tallennetaan. VRS:ssä potilas ilmoitti herkkyytensä pisteytyksen perusteella: 0 = ei mitään, 1 = kevyt, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = vakava. Hampaiden herkkyys mitataan valkaisun aikana, välittömästi valkaisuaineen poistamisen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua. Tässä viimeisessä arvioinnissa käytetään vain VRS:ää. Hampaiden herkkyys mitataan: lähtötasolla, 40 minuutin kohdalla valkaisutoimenpiteen aikana, valkaisun jälkeen ja 24 tunnin kuluttua valkaisutoimenpiteen jälkeen. Viikon kuluttua kunkin istunnon jälkeen hampaiden väri arvioidaan uudelleen käyttäen samaa menettelyä, joka on kuvattu aiemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49060-108
        • Federal University of Sergipe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat 18–29-vuotiaita, ja heidän suunsa on hyvä.
  • Kaikki etuhampaat terve
  • Hyväksyä TCLE:n (vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen ehdot).
  • Vain potilaat, joilla on kaikki kuusi ylempää etuhammasta, joiden sävy ei täsmää 2,5 M2:n kanssa (VitaClassicalscale, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Saksa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin kuudesta ylemmästä etuhampaasta, joilla on kariesta
  • Etuhampaan ennallistaminen, vakava värinmuutos (esim. tetrasykliinin aiheuttamat tahrat), emalin hypoplasia, ienvauma, dentiinialtistus, pulpitis tai endodontia suljetaan pois.
  • Osallistujat alistuivat aikaisempiin valkaisumenettelyihin
  • Esiintyy aikaisempi hampaiden herkkyys
  • tiedossa oleva allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeen aineosalle
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebogeeli + normaali hammastahna
Potilaalle levitetään plasebogeeliä vestibulaarisen pintahampaalle 10 minuutin ajan ja hän käyttää tavallista hammastahnaa (Colgate).
Muut: Placebogeeli + normaali hammastahna
  • 15 päivää ennen valkaisua ja sen aikana: Hammastahnaa käytetään normaalisti (Colgate).
  • Hampaat puhdistetaan hohkakiveen ja veteen liittyvillä kumikupeilla;
  • Suhteellinen eristys rullapuuvillalla tehdään;
  • Ennen jokaista valkaisukertaa potilaat saavat plasebogeeliä vestibulaaripinnalle 10 minuutin ajan.
  • Gingival dam suoritetaan nestemäisellä hartsilla.
  • 35-prosenttista vetyperoksidipohjaista valkaisuainetta levitetään hampaiden vestibulaaripinnalle 40 minuutin ajan.
Kokeellinen: Placebo-geeli + kaliumnitraattihammastahna
Potilaalle levitetään plasebogeeliä vestibulaaristen pintahammasten päälle 10 minuutin ajan ja hän käyttää kaliumnitraattihammastahnaa (Sensodyne).
Muut: Placebo-geeli + kaliumnitraattihammastahna
  • 15 päivää ennen valkaisua ja sen aikana: Hammastahna on normaali hammastahna (Colgate).
  • Hampaat puhdistetaan hohkakiveen ja veteen liittyvillä kumikupeilla;
  • Suhteellinen eristys rullapuuvillalla tehdään;
  • Ennen jokaista valkaisukertaa potilaat saavat 5 % kaliumnitraattigeeliä vestibulaarisen pinnan pinnalle 10 minuutin ajan.
  • Gingival dam suoritetaan nestemäisellä hartsilla.
  • 35-prosenttista vetyperoksidipohjaista valkaisuainetta levitetään hampaiden vestibulaaripinnalle 40 minuutin ajan.
Kokeellinen: Kaliumnitraattigeeli + normaali hammastahna
Potilaalle levitetään 5 % kaliumnitrategeeliä vestibulaaripintahampaille 10 minuutin ajan ja hän käyttää tavallista hammastahnaa (Colgate).
Muut: Kaliumnitraattigeeli + normaali hammastahna
  • 15 päivää ennen valkaisua ja sen aikana: Hammastahna on kaliumnitraattia sisältävä (Sensodyne).
  • Hampaat puhdistetaan hohkakiveen ja veteen liittyvillä kumikupeilla;
  • Suhteellinen eristys rullapuuvillalla tehdään;
  • Ennen jokaista valkaisukertaa potilaat saavat plasebogeeliä vestibulaaripinnalle 10 minuutin ajan.
  • Gingival dam suoritetaan nestemäisellä hartsilla.
  • 35-prosenttista vetyperoksidipohjaista valkaisuainetta levitetään hampaiden vestibulaaripinnalle 40 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden herkkyyden riski (VAS)
Aikaikkuna: Valkaisuhoidon aikana
Hampaiden herkkyys arvioidaan Visual Analogue (VAS) -asteikolla. VAS koostui 10 cm:n asteikosta 0 (ei herkkyyttä) 10 (siestämätön herkkyys). Keskietuhampaiden bukkaalisille pinnoille johdetaan lievä ilmavirta, ja potilaat tallentavat herkkyyshavaintonsa osoittamalla kynällä asteikolla. Mitataan merkinnän ja asteikon rajan välinen etäisyys suhteessa herkkyyden puuttumiseen. Mittaukset pisteytetään etäisyyden mukaan nollasta digitaalisella jarrusatulalla. Hampaiden herkkyyden riski määritetään suhteellisella riskillä, joka on arvioitu vertailussa havaittujen kokeellisten olosuhteiden absoluuttisen riskin suhteen. 95 %:n luottamusväli lasketaan.
Valkaisuhoidon aikana
Hampaiden herkkyyden riski (VRS)
Aikaikkuna: Valkaisuhoidon aikana
Hampaiden herkkyys arvioidaan 5-pisteen sanallisen arviointiasteikon (VRS) avulla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = vakava. Nollasta poikkeava pistemäärä määrittää herkkyyden olemassaolon. Hampaiden herkkyyden riski määräytyy suhteellisella riskillä, joka on arvioitu kokeellisen tilan absoluuttisen riskin suhteella kontrollissa havaittujen riskien välillä. 95 %:n luottamusväli lasketaan.
Valkaisuhoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden herkkyystaso (VAS)
Aikaikkuna: Valkaisuhoidon aikana
Hampaiden herkkyys arvioidaan Visual Analogue (VAS) -asteikolla. VAS koostui 10 cm:n asteikosta 0 (ei herkkyyttä) 10 (siestämätön herkkyys). Keskietuhampaiden bukkaalisille pinnoille johdetaan lievä ilmavirta, ja potilaat tallentavat herkkyyshavaintonsa osoittamalla kynällä asteikolla. Mitataan merkinnän ja asteikon rajan välinen etäisyys suhteessa herkkyyden puuttumiseen. Mittaukset pisteytetään etäisyyden mukaan nollasta digitaalisella jarrusatulalla. Hampaiden herkkyyden riski määritetään suhteellisella riskillä, joka on arvioitu vertailussa havaittujen kokeellisten olosuhteiden absoluuttisen riskin suhteen. 95 %:n luottamusväli lasketaan.
Valkaisuhoidon aikana
Hampaiden herkkyystaso (VRS)
Aikaikkuna: Valkaisuhoidon aikana
Hampaiden herkkyys arvioidaan 5-pisteen sanallisen arviointiasteikon (VRS) avulla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = vakava. Nollasta poikkeava pistemäärä määrittää herkkyyden olemassaolon. Hampaiden herkkyyden riski määräytyy suhteellisella riskillä, joka on arvioitu kokeellisen tilan absoluuttisen riskin suhteella kontrollissa havaittujen riskien välillä. 95 %:n luottamusväli lasketaan.
Valkaisuhoidon aikana
Riski hampaiden herkkyyden jälkeen - toimenpiteen jälkeen (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia valkaisutoimenpiteen jälkeen
Hampaiden herkkyys arvioidaan Visual Analogue (VAS) -asteikolla. VAS koostui 10 cm:n asteikosta 0 (ei herkkyyttä) 10 (siestämätön herkkyys). Keskietuhampaiden bukkaalisille pinnoille johdetaan lievä ilmavirta, ja potilaat tallentavat herkkyyshavaintonsa osoittamalla kynällä asteikolla. Mitataan merkinnän ja asteikon rajan välinen etäisyys suhteessa herkkyyden puuttumiseen. Mittaukset pisteytetään etäisyyden mukaan nollasta digitaalisella jarrusatulalla. Hampaiden herkkyyden riski määritetään suhteellisella riskillä, joka on arvioitu vertailussa havaittujen kokeellisten olosuhteiden absoluuttisen riskin suhteen. 95 %:n luottamusväli lasketaan.
24 tuntia valkaisutoimenpiteen jälkeen
Riski hampaiden herkkyyden jälkeen - toimenpiteen jälkeen (VRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia valkaisutoimenpiteen jälkeen
Hampaiden herkkyys arvioidaan 5-pisteen sanallisen arviointiasteikon (VRS) avulla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = vakava. Nollasta poikkeava pistemäärä määrittää herkkyyden olemassaolon. Hampaiden herkkyyden riski määräytyy suhteellisella riskillä, joka on arvioitu kokeellisen tilan absoluuttisen riskin suhteella kontrollissa havaittujen riskien välillä. 95 %:n luottamusväli lasketaan.
24 tuntia valkaisutoimenpiteen jälkeen
Hampaiden herkkyys - toimenpiteen jälkeen (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia valkaisutoimenpiteen jälkeen
Hampaiden herkkyys arvioidaan Visual Analogue (VAS) -asteikolla. VAS koostui 10 cm:n asteikosta 0 (ei herkkyyttä) 10 (siestämätön herkkyys). Keskietuhampaiden bukkaalisille pinnoille johdetaan lievä ilmavirta, ja potilaat tallentavat herkkyyshavaintonsa osoittamalla kynällä asteikolla. Mitataan merkinnän ja asteikon rajan välinen etäisyys suhteessa herkkyyden puuttumiseen. Mittaukset pisteytetään etäisyyden mukaan nollasta digitaalisella jarrusatulalla. Hampaiden herkkyyden riski määritetään suhteellisella riskillä, joka on arvioitu vertailussa havaittujen kokeellisten olosuhteiden absoluuttisen riskin suhteen. 95 %:n luottamusväli lasketaan.
24 tuntia valkaisutoimenpiteen jälkeen
Hampaiden herkkyys - toimenpiteen jälkeen (VRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia valkaisutoimenpiteen jälkeen
Hampaiden herkkyys arvioidaan 5-pisteen sanallisen arviointiasteikon (VRS) avulla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = vakava. Nollasta poikkeava pistemäärä määrittää herkkyyden olemassaolon. Hampaiden herkkyyden riski määräytyy suhteellisella riskillä, joka on arvioitu kokeellisen tilan absoluuttisen riskin suhteella kontrollissa havaittujen riskien välillä. 95 %:n luottamusväli lasketaan.
24 tuntia valkaisutoimenpiteen jälkeen
Valkaisun tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen valkaisutoimenpiteitä (perustila) ja hoidon loppua (keskimäärin 14 päivää)
Väriarviointi suoritetaan klassisella Vita-oppaalla.
Ennen valkaisutoimenpiteitä (perustila) ja hoidon loppua (keskimäärin 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Sergipe

Yhteistyökumppanit

Johnny Alexandre Oliveira Tavares

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFSergipe.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebogeeli + normaali hammastahna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa