- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03534518
Badanie treningu wspomaganego masą ciała
Trening chodu naziemnego wspomagany masą ciała w celu promowania odzyskiwania funkcji chodu w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego: randomizowane badanie kliniczne
Udane poruszanie się w domu i poza nim jest głównym celem treningu chodu po niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Aby osiągnąć ten cel, zalecono wiele różnych podejść terapeutycznych. Jedną z ustalonych interwencji służących do osiągnięcia tego celu w warunkach klinicznych jest trening na bieżni ze wspomaganiem masy ciała (BWS). Jednak ostatnie badania sugerują, że najbardziej optymalny trening chodu powinien być prowadzony na ziemi z odpowiednimi warunkami podparcia, aby umożliwić fizjologiczny wzorzec chodu. Szkolenie musi być wymagające, a pacjenci muszą w nim uczestniczyć tak aktywnie, jak to tylko możliwe.
Ponadto stanie się funkcjonalnym piechurem w prawdziwym świecie wymaga różnych umiejętności chodzenia, takich jak chodzenie po nierównych powierzchniach, wchodzenie i schodzenie po zboczach, wchodzenie po schodach i unikanie przeszkód. Wykazano zarówno na ludziach, jak i na zwierzętach, że osiąga się większą poprawę funkcji chodu, jeśli trening jest ukierunkowany na zadanie. Zatem zadanie z ograniczeniami, takie jak trening na bieżni BWS, może nie być optymalną interwencją treningową, aby stać się funkcjonalnym chodzącym po społeczności.
Jeszcze większej poprawy można oczekiwać, jeśli pacjenci będą czuli się bezpiecznie podczas chodzenia po ziemi i trenują na swoich indywidualnych limitach. Dzięki FLOAT istnieje teraz możliwość przeprowadzenia treningu chodu naziemnego BWS specyficznego dla zadania w bezpiecznym środowisku. Zrobotyzowane urządzenie umożliwia pacjentom wykonywanie różnych zadań związanych z chodzeniem, takich jak chodzenie po ziemi, omijanie przeszkód, chodzenie po nierównych i pochyłych powierzchniach, wchodzenie po schodach, chodzenie w wąskich przestrzeniach. Konfiguracja wirtualnej rzeczywistości została zintegrowana z systemem, który może nawet symulować określone zadania związane z chodzeniem, takie jak chodzenie zorientowane na cel lub chodzenie w zatłoczonym otoczeniu. Opierając się na obiecujących wynikach badań przedklinicznych i klinicznych, badacze zakładają, że nieograniczony, transparentny trening BWS naziemny, który pozwala na konkretny trening rzeczywistych zadań związanych z chodzeniem, przyniesie większą poprawę niż konwencjonalny trening BWS na bieżni.
Badacze porównają efekt intensywnego 4-tygodniowego nieograniczonego treningu chodu BWS na ziemi z 4-tygodniowym intensywnym treningiem BWS na bieżni. Ocenione zostaną nie tylko wyniki czynnościowe, takie jak prędkość chodu czy wydolność, ale także szczegółowa kinematyka, która pomoże zidentyfikować mechanizmy leżące u podstaw poprawy funkcji chodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- University of Zurich, Balgrist University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego (>6 miesięcy)
- Niepełna zmiana urazowa lub nieurazowa (AIS C, D) powyżej T12
- Potrafi przejść 10 m z lub bez urządzeń do chodzenia lub pomocy fizycznej
- Wynik badania Mini-Psychicznego ≥26 (badanie zostanie wykonane tylko w przypadku podejrzenia deficytów poznawczych)
Kryteria wyłączenia:
- Zdolność do chodzenia > 500m w 6mWT
- Aktualne problemy ortopedyczne
- Historia choroby serca
- Padaczka
- Potencjalna ciąża (test ciążowy należy wykonać wcześniej
- Każde badanie neurofizjologiczne) Odleżyna stopnia 2 lub wyższego, zlokalizowana w miejscu, w którym uprząż mogłaby wpłynąć na gojenie
- Przedchorobowa duża depresja lub psychoza
- Jest mało prawdopodobne, aby zakończyć interwencję lub powrót do obserwacji
- Udział w innym badaniu szkoleniowym
- Masa ciała > 120 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pacjenci po SCI przechodzący szkolenie naziemne
|
BWS będzie miał na celu nałożenie maksymalnego obciążenia kończyny dolnej bez nadmiernego zginania kolana podczas fazy podporu i/lub przeciągania palców podczas fazy wymachu.
Zadania związane z chodzeniem zostaną z grubsza podzielone na różne dziedziny, takie jak umiejętne chodzenie, równowaga, dwuzadaniowość, szybkość chodzenia, wytrzymałość chodzenia.
|
Aktywny komparator: Pacjenci z SCI otrzymujący trening na bieżni
|
Trening będzie prowadzony na standardowej bieżni z podwieszonym systemem BWS, który może zapewnić aktywny BWS.
Uczestnicy mogą trzymać się poręczy, ale przenoszenie ciężarów jest zabronione.
BWS będzie miał na celu nałożenie maksymalnego obciążenia kończyny dolnej bez nadmiernego zginania kolana podczas fazy podporu i/lub przeciągania palców podczas fazy wymachu.
Głównymi zadaniami chodzenia będą wytrzymałość (chodzenie na długich dystansach z preferowaną prędkością) i szybkość (chodzenie z maksymalną możliwą prędkością).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 w dniu 28 i w dniach 56-63 (kontynuacja)
|
Zmiana od dnia 0 w dniu 28 i w dniach 56-63 (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00811
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Szkolenie naziemne BWS
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento...ZakończonyUderzenie | Niedowład połowiczyBrazylia
-
University of MontanaAmerican Physical Therapy Association; Foundation for Physical Therapy, Inc.ZakończonyUraz więzadła krzyżowego przedniego | Kontuzja kolanaStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ekso BionicsBurke Medical Research InstituteZakończony