Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie treningu wspomaganego masą ciała

5 września 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Trening chodu naziemnego wspomagany masą ciała w celu promowania odzyskiwania funkcji chodu w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego: randomizowane badanie kliniczne

Udane poruszanie się w domu i poza nim jest głównym celem treningu chodu po niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Aby osiągnąć ten cel, zalecono wiele różnych podejść terapeutycznych. Jedną z ustalonych interwencji służących do osiągnięcia tego celu w warunkach klinicznych jest trening na bieżni ze wspomaganiem masy ciała (BWS). Jednak ostatnie badania sugerują, że najbardziej optymalny trening chodu powinien być prowadzony na ziemi z odpowiednimi warunkami podparcia, aby umożliwić fizjologiczny wzorzec chodu. Szkolenie musi być wymagające, a pacjenci muszą w nim uczestniczyć tak aktywnie, jak to tylko możliwe.

Ponadto stanie się funkcjonalnym piechurem w prawdziwym świecie wymaga różnych umiejętności chodzenia, takich jak chodzenie po nierównych powierzchniach, wchodzenie i schodzenie po zboczach, wchodzenie po schodach i unikanie przeszkód. Wykazano zarówno na ludziach, jak i na zwierzętach, że osiąga się większą poprawę funkcji chodu, jeśli trening jest ukierunkowany na zadanie. Zatem zadanie z ograniczeniami, takie jak trening na bieżni BWS, może nie być optymalną interwencją treningową, aby stać się funkcjonalnym chodzącym po społeczności.

Jeszcze większej poprawy można oczekiwać, jeśli pacjenci będą czuli się bezpiecznie podczas chodzenia po ziemi i trenują na swoich indywidualnych limitach. Dzięki FLOAT istnieje teraz możliwość przeprowadzenia treningu chodu naziemnego BWS specyficznego dla zadania w bezpiecznym środowisku. Zrobotyzowane urządzenie umożliwia pacjentom wykonywanie różnych zadań związanych z chodzeniem, takich jak chodzenie po ziemi, omijanie przeszkód, chodzenie po nierównych i pochyłych powierzchniach, wchodzenie po schodach, chodzenie w wąskich przestrzeniach. Konfiguracja wirtualnej rzeczywistości została zintegrowana z systemem, który może nawet symulować określone zadania związane z chodzeniem, takie jak chodzenie zorientowane na cel lub chodzenie w zatłoczonym otoczeniu. Opierając się na obiecujących wynikach badań przedklinicznych i klinicznych, badacze zakładają, że nieograniczony, transparentny trening BWS naziemny, który pozwala na konkretny trening rzeczywistych zadań związanych z chodzeniem, przyniesie większą poprawę niż konwencjonalny trening BWS na bieżni.

Badacze porównają efekt intensywnego 4-tygodniowego nieograniczonego treningu chodu BWS na ziemi z 4-tygodniowym intensywnym treningiem BWS na bieżni. Ocenione zostaną nie tylko wyniki czynnościowe, takie jak prędkość chodu czy wydolność, ale także szczegółowa kinematyka, która pomoże zidentyfikować mechanizmy leżące u podstaw poprawy funkcji chodu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • University of Zurich, Balgrist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego (>6 miesięcy)
  • Niepełna zmiana urazowa lub nieurazowa (AIS C, D) powyżej T12
  • Potrafi przejść 10 m z lub bez urządzeń do chodzenia lub pomocy fizycznej
  • Wynik badania Mini-Psychicznego ≥26 (badanie zostanie wykonane tylko w przypadku podejrzenia deficytów poznawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdolność do chodzenia > 500m w 6mWT
  • Aktualne problemy ortopedyczne
  • Historia choroby serca
  • Padaczka
  • Potencjalna ciąża (test ciążowy należy wykonać wcześniej
  • Każde badanie neurofizjologiczne) Odleżyna stopnia 2 lub wyższego, zlokalizowana w miejscu, w którym uprząż mogłaby wpłynąć na gojenie
  • Przedchorobowa duża depresja lub psychoza
  • Jest mało prawdopodobne, aby zakończyć interwencję lub powrót do obserwacji
  • Udział w innym badaniu szkoleniowym
  • Masa ciała > 120 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci po SCI przechodzący szkolenie naziemne
BWS będzie miał na celu nałożenie maksymalnego obciążenia kończyny dolnej bez nadmiernego zginania kolana podczas fazy podporu i/lub przeciągania palców podczas fazy wymachu. Zadania związane z chodzeniem zostaną z grubsza podzielone na różne dziedziny, takie jak umiejętne chodzenie, równowaga, dwuzadaniowość, szybkość chodzenia, wytrzymałość chodzenia.
Aktywny komparator: Pacjenci z SCI otrzymujący trening na bieżni
Trening będzie prowadzony na standardowej bieżni z podwieszonym systemem BWS, który może zapewnić aktywny BWS. Uczestnicy mogą trzymać się poręczy, ale przenoszenie ciężarów jest zabronione. BWS będzie miał na celu nałożenie maksymalnego obciążenia kończyny dolnej bez nadmiernego zginania kolana podczas fazy podporu i/lub przeciągania palców podczas fazy wymachu. Głównymi zadaniami chodzenia będą wytrzymałość (chodzenie na długich dystansach z preferowaną prędkością) i szybkość (chodzenie z maksymalną możliwą prędkością).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 w dniu 28 i w dniach 56-63 (kontynuacja)
Zmiana od dnia 0 w dniu 28 i w dniach 56-63 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00811

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Szkolenie naziemne BWS

3
Subskrybuj