- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03534518
Étude d'entraînement avec prise en charge du poids corporel
Entraînement à la marche au sol soutenu par le poids corporel pour favoriser la récupération de la fonction de marche dans les lésions chroniques de la moelle épinière : un essai clinique randomisé
La marche réussie à domicile et dans la communauté est l'objectif principal de l'entraînement à la marche après une lésion incomplète de la moelle épinière. De nombreuses approches thérapeutiques différentes ont été recommandées pour atteindre cet objectif. Une intervention établie pour y parvenir dans un cadre clinique est l'entraînement sur tapis roulant avec prise en charge du poids corporel (BWS). Cependant, des études récentes ont suggéré que l'entraînement à la marche le plus optimal devrait être effectué au-dessus du sol avec des conditions de soutien appropriées pour permettre un schéma de marche physiologique. La formation doit être stimulante et les patients doivent participer aussi activement que possible.
De plus, devenir un marcheur fonctionnel dans le monde réel implique une variété de compétences de marche comme marcher sur des surfaces inégales, monter et descendre des pentes, monter des escaliers et éviter les obstacles. Il a été démontré chez les humains ainsi que chez les animaux que de plus grandes améliorations sont obtenues dans la fonction de marche si l'entraînement est spécifique à une tâche. Ainsi, une tâche contrainte comme l'entraînement sur tapis roulant BWS peut ne pas être l'intervention d'entraînement optimale pour devenir un marcheur communautaire fonctionnel.
Des améliorations encore plus importantes peuvent être attendues si les patients se sentent en sécurité pendant la marche en surface et s'entraînent à leurs limites individuelles. Avec FLOAT, il est désormais possible d'effectuer un entraînement à la marche au-dessus du sol BWS spécifique à une tâche dans un environnement sûr. Le dispositif robotique permet aux patients d'effectuer différentes tâches de marche comme marcher au-dessus du sol, éviter les obstacles, marcher sur des surfaces inégales et en pente, monter des escaliers, marcher dans des espaces étroits. Une configuration de réalité virtuelle a été intégrée au système qui peut même simuler des tâches de marche spécifiques comme la marche ciblée ou la marche dans un environnement encombré. Sur la base des résultats prometteurs observés dans la recherche préclinique et clinique, les chercheurs supposent qu'un entraînement au sol BWS transparent sans restriction qui permet un entraînement spécifique à des tâches de marche réelles induira de plus grandes améliorations que l'entraînement sur tapis roulant BWS conventionnel.
Les enquêteurs compareront l'effet d'un entraînement intensif à la marche aérienne BWS sans restriction de 4 semaines à 4 semaines d'entraînement intensif sur tapis roulant BWS. Non seulement les résultats fonctionnels tels que la vitesse ou la capacité de marche seront évalués, mais également la cinématique détaillée qui aidera à identifier les mécanismes des améliorations sous-jacentes de la fonction de marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8008
- University of Zurich, Balgrist University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- Lésion chronique de la moelle épinière (> 6 mois)
- Lésion traumatique ou non traumatique incomplète (AIS C, D) au-dessus de T12
- Capable de marcher 10 m avec ou sans aide à la marche ou assistance physique
- Score du mini-examen de l'état mental ³26 (le test ne sera effectué que si des déficits cognitifs sont suspectés)
Critère d'exclusion:
- Capacité de marche > 500m en 6mWT
- Problèmes orthopédiques actuels
- Antécédents cardiaques
- Épilepsie
- Grossesse potentielle (un test de grossesse doit être effectué avant
- Chaque test neurophysiologique) Escarre de stade 2 ou plus, située là où un harnais pourrait affecter la cicatrisation
- Dépression majeure prémorbide ou psychose
- Peu susceptible de terminer l'intervention ou de revenir pour un suivi
- Participation à une autre étude de formation
- Poids corporel > 120 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Patients blessés médullaires recevant une formation en surface
|
Le BWS sera fourni dans le but d'imposer la charge de charge maximale des membres inférieurs sans flexion excessive du genou pendant la phase d'appui et/ou traînée des orteils pendant la phase d'oscillation.
Les tâches de marche seront grossièrement divisées en différents domaines comme la marche habile, l'équilibre, la double tâche, la vitesse de marche, l'endurance de marche.
|
Comparateur actif: Patients blessés médullaires recevant une formation sur tapis roulant
|
La formation se déroulera sur un tapis roulant standard avec un système BWS aérien qui peut fournir un BWS actif.
Les participants sont autorisés à tenir les rails mais le port de poids n'est pas autorisé.
Le BWS sera fourni dans le but d'imposer la charge de charge maximale des membres inférieurs sans flexion excessive du genou pendant la phase d'appui et/ou traînée des orteils pendant la phase d'oscillation.
Les principales tâches de marche seront l'endurance (marcher sur de longues distances à la vitesse préférée) et la vitesse (marcher à la vitesse maximale possible).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Changement du jour 0 au jour 28 et au jour 56-63 (suivi)
|
Changement du jour 0 au jour 28 et au jour 56-63 (suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00811
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladies de la moelle épinière
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutementComparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)Liquide cérébro-spinalBelgique
-
Assiut UniversityRecrutement
-
First People's Hospital of ChenzhouPas encore de recrutementGravité spécifique | Liquide cérébro-spinalChine
-
Columbia UniversityComplétéSpinal; Crevaison, ComplicationsÉtats-Unis
-
Yi Feng, MDInconnueVieilli | Flurbiprofène Axétil | Anesthésie, Rachis | Liquide cérébro-spinalChine
-
Ahmed talaat ahmed alyInconnue
-
Rennes University HospitalComplétéSpina bifida ou dysraphisme spinalFrance
-
Paropakar Maternity and Women's HospitalInconnueHypotension | Indice de perfusion | Spinal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseillePas encore de recrutementVessie neurogène due à un dysraphisme spinalFrance
-
Yonsei UniversityComplétéRadiculopathie lombaire due à la compression du nerf spinalCorée, République de
Essais cliniques sur Formation au sol BWS
-
University of MontanaAmerican Physical Therapy Association; Foundation for Physical Therapy, Inc.ComplétéLésion du ligament croisé antérieur | Blessure au genouÉtats-Unis
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de...ComplétéAccident vasculaire cérébral | HémiparésieBrésil
-
Università degli Studi di SassariComplétéSclérose en plaques | Fatigue | FaiblesseItalie
-
Universidad Complutense de MadridComplété
-
Queen's UniversityComplétéLes troubles mentauxCanada
-
Brno University HospitalRecrutement
-
Johns Hopkins UniversityComplétéTrouble de stress post-traumatique | Exercice d'aérobie | Taï chiÉtats-Unis
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... et autres collaborateursRecrutementDépression | Trouble émotionnel | Trouble anxieux | Problème émotionnelEspagne
-
Beirut Arab UniversityComplété
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteComplétéSymptômes comportementaux | Démence | Maladie d'Alzheimer | Fardeau des soignantsÉtats-Unis