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Étude d'entraînement avec prise en charge du poids corporel

5 septembre 2023 mis à jour par: University of Zurich

Entraînement à la marche au sol soutenu par le poids corporel pour favoriser la récupération de la fonction de marche dans les lésions chroniques de la moelle épinière : un essai clinique randomisé

La marche réussie à domicile et dans la communauté est l'objectif principal de l'entraînement à la marche après une lésion incomplète de la moelle épinière. De nombreuses approches thérapeutiques différentes ont été recommandées pour atteindre cet objectif. Une intervention établie pour y parvenir dans un cadre clinique est l'entraînement sur tapis roulant avec prise en charge du poids corporel (BWS). Cependant, des études récentes ont suggéré que l'entraînement à la marche le plus optimal devrait être effectué au-dessus du sol avec des conditions de soutien appropriées pour permettre un schéma de marche physiologique. La formation doit être stimulante et les patients doivent participer aussi activement que possible.

De plus, devenir un marcheur fonctionnel dans le monde réel implique une variété de compétences de marche comme marcher sur des surfaces inégales, monter et descendre des pentes, monter des escaliers et éviter les obstacles. Il a été démontré chez les humains ainsi que chez les animaux que de plus grandes améliorations sont obtenues dans la fonction de marche si l'entraînement est spécifique à une tâche. Ainsi, une tâche contrainte comme l'entraînement sur tapis roulant BWS peut ne pas être l'intervention d'entraînement optimale pour devenir un marcheur communautaire fonctionnel.

Des améliorations encore plus importantes peuvent être attendues si les patients se sentent en sécurité pendant la marche en surface et s'entraînent à leurs limites individuelles. Avec FLOAT, il est désormais possible d'effectuer un entraînement à la marche au-dessus du sol BWS spécifique à une tâche dans un environnement sûr. Le dispositif robotique permet aux patients d'effectuer différentes tâches de marche comme marcher au-dessus du sol, éviter les obstacles, marcher sur des surfaces inégales et en pente, monter des escaliers, marcher dans des espaces étroits. Une configuration de réalité virtuelle a été intégrée au système qui peut même simuler des tâches de marche spécifiques comme la marche ciblée ou la marche dans un environnement encombré. Sur la base des résultats prometteurs observés dans la recherche préclinique et clinique, les chercheurs supposent qu'un entraînement au sol BWS transparent sans restriction qui permet un entraînement spécifique à des tâches de marche réelles induira de plus grandes améliorations que l'entraînement sur tapis roulant BWS conventionnel.

Les enquêteurs compareront l'effet d'un entraînement intensif à la marche aérienne BWS sans restriction de 4 semaines à 4 semaines d'entraînement intensif sur tapis roulant BWS. Non seulement les résultats fonctionnels tels que la vitesse ou la capacité de marche seront évalués, mais également la cinématique détaillée qui aidera à identifier les mécanismes des améliorations sous-jacentes de la fonction de marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8008
        • University of Zurich, Balgrist University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Lésion chronique de la moelle épinière (> 6 mois)
  • Lésion traumatique ou non traumatique incomplète (AIS C, D) au-dessus de T12
  • Capable de marcher 10 m avec ou sans aide à la marche ou assistance physique
  • Score du mini-examen de l'état mental ³26 (le test ne sera effectué que si des déficits cognitifs sont suspectés)

Critère d'exclusion:

  • Capacité de marche > 500m en 6mWT
  • Problèmes orthopédiques actuels
  • Antécédents cardiaques
  • Épilepsie
  • Grossesse potentielle (un test de grossesse doit être effectué avant
  • Chaque test neurophysiologique) Escarre de stade 2 ou plus, située là où un harnais pourrait affecter la cicatrisation
  • Dépression majeure prémorbide ou psychose
  • Peu susceptible de terminer l'intervention ou de revenir pour un suivi
  • Participation à une autre étude de formation
  • Poids corporel > 120 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients blessés médullaires recevant une formation en surface
Le BWS sera fourni dans le but d'imposer la charge de charge maximale des membres inférieurs sans flexion excessive du genou pendant la phase d'appui et/ou traînée des orteils pendant la phase d'oscillation. Les tâches de marche seront grossièrement divisées en différents domaines comme la marche habile, l'équilibre, la double tâche, la vitesse de marche, l'endurance de marche.
Comparateur actif: Patients blessés médullaires recevant une formation sur tapis roulant
La formation se déroulera sur un tapis roulant standard avec un système BWS aérien qui peut fournir un BWS actif. Les participants sont autorisés à tenir les rails mais le port de poids n'est pas autorisé. Le BWS sera fourni dans le but d'imposer la charge de charge maximale des membres inférieurs sans flexion excessive du genou pendant la phase d'appui et/ou traînée des orteils pendant la phase d'oscillation. Les principales tâches de marche seront l'endurance (marcher sur de longues distances à la vitesse préférée) et la vitesse (marcher à la vitesse maximale possible).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Changement du jour 0 au jour 28 et au jour 56-63 (suivi)
Changement du jour 0 au jour 28 et au jour 56-63 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-00811

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies de la moelle épinière

Essais cliniques sur Formation au sol BWS

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