- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03534518
Kehon painolla tuettu harjoittelututkimus
Kehon painolla tuettu maanpäällinen kävelyharjoittelu kävelykyvyn palautumisen edistämiseksi kroonisessa selkäytimen vammassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Onnistunut kävely kotona ja yhteisössä on kävelyharjoittelun päätavoite epätäydellisen selkäydinvamman jälkeen. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on suositeltu monia erilaisia hoitomenetelmiä. Yksi vakiintunut toimenpide tämän saavuttamiseksi kliinisissä olosuhteissa on kehon painolla tuettu (BWS) juoksumattoharjoittelu. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että optimaalisin kävelyharjoittelu tulisi suorittaa maan päällä sopivilla tukiolosuhteilla fysiologisen kävelymallin mahdollistamiseksi. Koulutuksen tulee olla haastavaa ja potilaiden tulee osallistua mahdollisimman aktiivisesti.
Lisäksi todellisessa maailmassa toimivaksi kävelijäksi tulemiseen liittyy erilaisia kävelytaitoja, kuten kävely epätasaisilla pinnoilla, kävely rinteissä ylös ja alas, portaiden kiipeäminen ja esteiden välttäminen. Sekä ihmisillä että eläimillä on osoitettu, että kävelytoiminnassa saavutetaan suurempia parannuksia, jos harjoittelu on tehtäväkohtaista. Näin ollen rajoitettu tehtävä, kuten BWS-juoksumattoharjoittelu, ei välttämättä ole optimaalinen harjoittelutoimenpide toimivaksi yhteisökävelijäksi.
Vielä suurempia parannuksia voidaan odottaa, jos potilaat tuntevat olonsa turvalliseksi maanpäällisen kävelyn aikana ja harjoittelevat yksilöllisillä rajoillaan. FLOATilla on nyt mahdollisuus suorittaa tehtäväkohtainen BWS maanpäällinen kävelyharjoittelu turvallisessa ympäristössä. Robottilaitteen avulla potilaat voivat suorittaa erilaisia kävelytehtäviä, kuten kävellä maan päällä, välttää esteitä, kävellä epätasaisilla ja kaltevilla pinnoilla, kiivetä portaissa ja kävellä ahtaissa tiloissa. Järjestelmään integroitiin virtuaalitodellisuus, joka voi jopa simuloida tiettyjä kävelytehtäviä, kuten tavoitteellista kävelyä tai kävelyä ruuhkaisessa ympäristössä. Prekliinisen ja kliinisen tutkimuksen lupaavien tulosten perusteella tutkijat olettavat, että rajoittamaton läpinäkyvä BWS maanpäällinen harjoittelu, joka mahdollistaa tehtäväkohtaisen harjoittelun todellisissa kävelytehtävissä, saa aikaan suurempia parannuksia kuin perinteinen BWS-juoksumattoharjoittelu.
Tutkijat vertaavat intensiivisen 4 viikon rajoittamattoman BWS maanpäällisen kävelyharjoittelun vaikutusta 4 viikon intensiiviseen BWS-juoksumattoharjoitteluun. Ei pelkästään toiminnallisia tuloksia, kuten kävelynopeutta tai kapasiteettia, vaan myös yksityiskohtaista kinematiikkaa, joka auttaa tunnistamaan kävelytoimintojen taustalla olevien parannusten mekanismit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- University of Zurich, Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Krooninen selkäydinvamma (>6 kuukautta)
- Epätäydellinen traumaattinen tai ei-traumaattinen leesio (AIS C, D) yli T12
- Pystyy kävelemään 10 metriä kävelylaitteiden tai fyysisen tuen kanssa tai ilman
- Mielentilatutkimuksen pistemäärä ³26 (testi suoritetaan vain, jos epäillään kognitiivisia puutteita)
Poissulkemiskriteerit:
- Kävelykapasiteetti > 500m 6mWT:ssä
- Nykyiset ortopediset ongelmat
- Sydämen sairauden historia
- Epilepsia
- Mahdollinen raskaus (raskaustesti tulee tehdä ennen
- Jokainen neurofysiologinen testi) Painehaava vaihe 2 tai korkeampi, joka sijaitsee paikassa, jossa valjaat voivat vaikuttaa paranemiseen
- Premorbid vakava masennus tai psykoosi
- Epätodennäköistä, että toimenpide saatetaan päätökseen tai palaa seurantaan
- Osallistuminen toiseen koulutustutkimukseen
- Kehon paino > 120 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: SCI-potilaat, jotka saavat maanpäällistä koulutusta
|
BWS:n tavoitteena on asettaa maksimaalinen alaraajojen painon kantava kuormitus ilman liiallista polven taivutusta seisontavaiheen aikana ja/tai varpaiden vetämistä heilutusvaiheen aikana.
Kävelytehtävät jaetaan karkeasti eri osa-alueisiin, kuten taitava kävely, tasapaino, kaksoistehtävä, kävelynopeus, kävelykestävyys.
|
Active Comparator: SCI-potilaat, jotka saavat juoksumattokoulutusta
|
Harjoittelu suoritetaan tavallisella juoksumatolla, jossa on yläpuolinen BWS-järjestelmä, joka voi tarjota aktiivisen BWS:n.
Osallistujat saavat pitää kiinni kiskoista, mutta painon kantaminen ei ole sallittua.
BWS:n tavoitteena on asettaa maksimaalinen alaraajojen painon kantava kuormitus ilman liiallista polven taivutusta seisontavaiheen aikana ja/tai varpaiden vetämistä heilutusvaiheen aikana.
Tärkeimmät kävelytehtävät ovat kestävyys (kävely pitkiä matkoja halutulla nopeudella) ja nopeus (kävely suurimmalla mahdollisella nopeudella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 päivänä 28 ja päivänä 56-63 (seuranta)
|
Muutos päivästä 0 päivänä 28 ja päivänä 56-63 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00811
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinsairaudet
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset BWS maanpäällinen koulutus
-
University of NebraskaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ekso BionicsBurke Medical Research InstituteValmis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis