- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03594812
Wpływ ćwiczeń aerobowych związanych z częstotliwością radiową brzucha na tkankę tłuszczową u kobiet:
Wpływ ćwiczeń aerobowych związanych z częstotliwością radiową brzucha na tkankę tłuszczową u kobiet: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tkanka tłuszczowa jest główną rezerwą energetyczną, którą tworzą adipocyty, komórki gromadzące wewnątrz swojej cytoplazmy lipidy w postaci trójglicerydów.
Odkładanie się tłuszczu może zachodzić zarówno w przedziale podskórnym, jak i trzewnym i jest wynikiem dodatniego bilansu energetycznego, w którym występuje brak równowagi między ilością spożywanych kalorii a ilością kalorii wydatkowanych. Nadmiar magazynowania energii występuje więc w postaci trójglicerydów w tkance tłuszczowej, co wynika z siedzącego trybu życia i diety opartej na składnikach bogatych w lipidy. Gdy dochodzi do odkładania się tłuszczu w tkance tłuszczowej brzucha, może to sprzyjać rozwojowi zaburzeń metabolicznych.
Ostatnio badano skuteczność innowacyjnej interwencji fizjoterapeutycznej - częstotliwości radiowej na tkankę tłuszczową. Ta metoda terapeutyczna stymuluje kaskadę lipolityczną, przekształcając trójglicerydy w kwasy tłuszczowe i glicerol. W ten sposób częstotliwość radiowa wydaje się pomagać w redukcji tkanki tłuszczowej. Ponadto wspomaga redukcję procesu zapalnego związanego z otyłością, poprzez redukcję cytokin prozapalnych.
Wysiłek aerobowy, ze względu na swoją niską lub umiarkowaną intensywność, nasila stymulację lipolizy, zmniejszając stężenie insuliny w osoczu i podnosząc poziom katecholamin. W ten sposób wpływa na metabolizm lipidów, pozornie poprawiając profil lipidowy, poprzez degradację trójglicerydów jako substratu energetycznego. Ponadto regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych wydaje się sprzyjać zmniejszaniu stanu zapalnego w wyniku zmian metabolicznych, poprzez redukcję cytokin prozapalnych, czyli interleukiny-6, a co za tym idzie, białka C-reaktywnego.
To badanie ma na celu zrozumienie, czy sesja ćwiczeń aerobowych związana z częstotliwością radiową brzucha zwiększa poziom aktywności lipolitycznej; Analiza wpływu czterech sesji interwencyjnych na tkankę tłuszczową brzucha
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Andreia Noites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 kg/cm2 do 29,9 kg/cm2
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub zamierza być w okresie roku
- uczestników z nałogiem palenia
- uczestników z nowotworami, dysfunkcjami metabolicznymi, patologiami nerek, zmianami dermatologicznymi
- uczestników z urządzeniami elektronicznymi
- uczestnicy ze schorzeniami uniemożliwiającymi wykonywanie ćwiczeń fizycznych (unieruchamiające patologie mięśni szkieletowych i ciężkie patologie krążeniowo-oddechowe) uczestnicy pod wpływem beta-adrenolityków lub innych leków wpływających na tętno uczestnicy poddani innym zabiegom redukującym tkankę tłuszczową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa wykonywała ćwiczenia aerobowe tuż po terapii częstotliwościami radiowymi w okolicy brzucha.
|
Protokół radiofrekwencji - Protokół radiofrekwencji przeprowadzono w odleżynie grzbietowej, z głową uniesioną pod kątem 45º.
Aplikacja działała w trybie pojemnościowym, z 5 cm elektrodą, zawsze w ruchu.
Czas aplikacji ustalono na 20 minut, utrzymując miejscową temperaturę w naskórku między 40ºC a 42ºC.
Protokół ćwiczeń aerobowych - 40 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (45-55% rezerwy tętna) według wzoru Karvonena, wykonywanych na cykloergometrze.
Czas trwania ćwiczenia podzielono na trzy części: rozgrzewkę (od 0 do 5 minut); ciało (od 5 do 35 minut); i chłodzenie (od 35 do 40 minut).
Cały protokół był monitorowany za pomocą monitora tętna i zegarka marki Polar®.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa wykonywała ćwiczenia aerobowe tuż po terapii częstotliwościami radiowymi w okolicy brzucha, ale urządzenie częstotliwości radiowej było wyłączone – Częstotliwość radiowa bez zasilania.
|
Protokół ćwiczeń aerobowych - 40 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (45-55% rezerwy tętna) według wzoru Karvonena, wykonywanych na cykloergometrze.
Czas trwania ćwiczenia podzielono na trzy części: rozgrzewkę (od 0 do 5 minut); ciało (od 5 do 35 minut); i chłodzenie (od 35 do 40 minut).
Cały protokół był monitorowany za pomocą monitora tętna i zegarka marki Polar®.
Protokół radiofrekwencji - Protokół radiofrekwencji przeprowadzono w odleżynie grzbietowej, z uniesioną głową w temperaturze 45ºC (stopnie Celsjusza).
Aplikacja działała w trybie pojemnościowym, z 5 cm elektrodą, zawsze w ruchu.
Czas aplikacji ustalono na 20 minut, utrzymując miejscową temperaturę w naskórku między 40ºC a 42ºC.
W tej grupie urządzenie o częstotliwości radiowej było wyłączone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glicerolu
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją i 5 minut po interwencji
|
Pobranie krwi do analizy przeprowadzono z pomocą technika analizy klinicznej.
|
10 minut przed interwencją i 5 minut po interwencji
|
|
Grubość tkanki podskórnej brzucha
Ramy czasowe: przed interwencją i 2 tygodnie po (po 4 sesjach interwencji)
|
Pomiar podskórnego fałdu tłuszczowego za pomocą ultrasonografii
|
przed interwencją i 2 tygodnie po (po 4 sesjach interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego (stężenia LDL, HDL i trójglicerydów)
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją i 5 minut po interwencji
|
Pobranie krwi do analizy przeprowadzono z pomocą technika analizy klinicznej.
|
10 minut przed interwencją i 5 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boisnic S, Branchet MC, Birnstiel O, Beilin G. Clinical and histopathological study of the TriPollar home-use device for body treatments. Eur J Dermatol. 2010 May-Jun;20(3):367-72. doi: 10.1684/ejd.2010.0938. Epub 2010 Apr 16.
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Goldberg DJ, Fazeli A, Berlin AL. Clinical, laboratory, and MRI analysis of cellulite treatment with a unipolar radiofrequency device. Dermatol Surg. 2008 Feb;34(2):204-9; discussion 209. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.34038.x. Epub 2007 Dec 17.
- Hayre N, Palm M, Jenkin P. A Clinical Evaluation of a Next Generation, Non-Invasive, Selective Radiofrequency, Hands-Free, Body-Shaping Device. J Drugs Dermatol. 2016 Dec 1;15(12):1557-1561.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Częstotliwość radiowa
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne | Nadciśnienie tętnicze, tętnica płucnaChiny
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Yonsei UniversityZakończony
-
University of ValenciaRekrutacyjnyPo porodzie | Diastaza mięśnia prostegoHiszpania
-
Universidad de GranadaRekrutacyjny
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.ZakończonyKrwotok miesiączkowyStany Zjednoczone