- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03594812
Effetto dell'esercizio aerobico associato alla radiofrequenza addominale sul tessuto adiposo nelle donne:
Effetto dell'esercizio aerobico associato alla radiofrequenza addominale sul tessuto adiposo nelle donne: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tessuto adiposo è la principale riserva energetica, essendo costituito da adipociti, cellule che accumulano lipidi all'interno del suo citoplasma, sotto forma di trigliceridi.
La deposizione di grasso può avvenire sia nel compartimento sottocutaneo che nel compartimento viscerale ed è il risultato di un bilancio energetico positivo in cui vi è uno squilibrio tra la quantità di calorie consumate e la quantità di calorie consumate. Pertanto, si verifica un eccesso di accumulo di energia sotto forma di trigliceridi nel tessuto adiposo, che deriva da uno stile di vita sedentario e da una dieta basata su nutrienti ricchi di lipidi. Quando si verifica la deposizione di grasso nel tessuto adiposo addominale può favorire lo sviluppo di disturbi metabolici.
Recentemente è stata studiata l'efficacia di un innovativo intervento fisioterapico - la radiofrequenza sul tessuto adiposo. Questa modalità terapeutica stimola la cascata lipolitica, convertendo i trigliceridi in acidi grassi e glicerolo. In questo modo la radiofrequenza sembra favorire la riduzione delle adiposità. Inoltre, aiuta nella riduzione del processo infiammatorio correlato all'obesità, riducendo le citochine pro-infiammatorie.
L'esercizio aerobico, per la sua intensità medio-bassa, potenzia la stimolazione della lipolisi, diminuendo la concentrazione plasmatica di insulina ed elevando il livello delle catecolamine. In questo modo influenza il metabolismo lipidico, sembra migliorare il profilo lipidico, attraverso la degradazione dei trigliceridi come substrato energetico. Inoltre, la pratica regolare dell'esercizio fisico sembra favorire una diminuzione dello stato infiammatorio dovuto a modificazioni metaboliche, attraverso la riduzione delle citochine pro-infiammatorie, in particolare l'interleuchina-6 e, di conseguenza, la proteina C-reattiva.
Questo studio ha lo scopo di capire se una sessione di esercizio aerobico associato alla radiofrequenza addominale aumenti il livello di attività lipolitica; Analizzare l'effetto di quattro sessioni di intervento sul tessuto adiposo addominale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Andreia Noites
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 Kg/cm2 e 29,9 Kg/cm2
Criteri di esclusione:
- incinta o che intende essere in un periodo di un anno
- partecipanti con abitudini al fumo
- partecipanti con neoplasie, disfunzioni metaboliche, patologie renali, alterazioni dermatologiche
- partecipanti con dispositivi elettronici
- partecipanti con una condizione che rende impossibile la pratica dell'esercizio fisico (patologie muscolo scheletriche invalidanti e gravi patologie cardiorespiratorie) partecipanti sotto l'effetto di beta-bloccanti o altri farmaci che influenzano la frequenza cardiaca partecipanti sottoposti ad altra procedura dimagrante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo ha eseguito esercizio aerobico subito dopo la terapia a radiofrequenza nella regione addominale.
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Protocollo di radiofrequenza - Il protocollo di radiofrequenza è stato eseguito in decubito dorsale, con la testa sollevata a 45º.
L'applicazione era in modalità capacitiva, con un elettrodo di 5 cm, sempre in movimento.
La durata dell'applicazione è stata stabilita in 20 minuti, mantenendo la temperatura locale tra 40ºC e 42ºC all'epidermide.
Protocollo di esercizio aerobico - 40 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata (45-55% della frequenza cardiaca di riserva) utilizzando la formula di Karvonen, eseguito su un cicloergometro.
La durata dell'esercizio è stata suddivisa in tre parti: riscaldamento (da 0 a 5 minuti); corpo (da 5 a 35 minuti); e raffreddamento (da 35 a 40 minuti).
L'intero protocollo è stato monitorato attraverso il cardiofrequenzimetro e l'orologio Polar®.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo ha eseguito esercizio aerobico subito dopo la terapia a radiofrequenza nella regione addominale ma il dispositivo a radiofrequenza era spento - Radiofrequenza senza alimentazione.
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Protocollo di esercizio aerobico - 40 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata (45-55% della frequenza cardiaca di riserva) utilizzando la formula di Karvonen, eseguito su un cicloergometro.
La durata dell'esercizio è stata suddivisa in tre parti: riscaldamento (da 0 a 5 minuti); corpo (da 5 a 35 minuti); e raffreddamento (da 35 a 40 minuti).
L'intero protocollo è stato monitorato attraverso il cardiofrequenzimetro e l'orologio Polar®.
Protocollo di radiofrequenza - Il protocollo di radiofrequenza è stato eseguito in decubito dorsale, con la testa elevata a 45ºC (gradi Celsius).
L'applicazione era in modalità capacitiva, con un elettrodo di 5 cm, sempre in movimento.
La durata dell'applicazione è stata stabilita in 20 minuti, mantenendo la temperatura locale tra 40ºC e 42ºC all'epidermide.
In questo gruppo l'apparecchio a radiofrequenza era spento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di glicerolo
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo l'intervento
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La raccolta delle analisi del sangue è stata effettuata con l'aiuto di un tecnico di analisi clinica.
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10 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo l'intervento
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Spessore del tessuto addominale sottocutaneo
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 2 settimane dopo (dopo 4 sessioni di intervento)
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Misurazione della piega adiposa sottocutanea mediante ecografia
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prima dell'intervento e 2 settimane dopo (dopo 4 sessioni di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo lipidico (concentrazioni di LDL, HDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo l'intervento
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La raccolta delle analisi del sangue è stata effettuata con l'aiuto di un tecnico di analisi clinica.
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10 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boisnic S, Branchet MC, Birnstiel O, Beilin G. Clinical and histopathological study of the TriPollar home-use device for body treatments. Eur J Dermatol. 2010 May-Jun;20(3):367-72. doi: 10.1684/ejd.2010.0938. Epub 2010 Apr 16.
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Goldberg DJ, Fazeli A, Berlin AL. Clinical, laboratory, and MRI analysis of cellulite treatment with a unipolar radiofrequency device. Dermatol Surg. 2008 Feb;34(2):204-9; discussion 209. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.34038.x. Epub 2007 Dec 17.
- Hayre N, Palm M, Jenkin P. A Clinical Evaluation of a Next Generation, Non-Invasive, Selective Radiofrequency, Hands-Free, Body-Shaping Device. J Drugs Dermatol. 2016 Dec 1;15(12):1557-1561.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN-007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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