- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03594812
Vliv aerobního cvičení spojeného s abdominální radiofrekvencí na tukovou tkáň u žen:
Vliv aerobního cvičení spojeného s abdominální radiofrekvencí na tukovou tkáň u žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tuková tkáň je hlavní energetickou rezervou, kterou tvoří adipocyty, buňky, které akumulují lipidy uvnitř její cytoplazmy ve formě triglyceridů.
K ukládání tuku může docházet jak v podkožním kompartmentu, tak ve viscerálním kompartmentu a je výsledkem pozitivní energetické bilance, ve které existuje nerovnováha mezi množstvím zkonzumovaných kalorií a množstvím kalorií vydaných. Dochází tak k nadměrnému ukládání energie ve formě triglyceridů v tukové tkáni, což je důsledkem sedavého životního stylu a stravy založené na živinách bohatých na lipidy. Když dochází k ukládání tuku v abdominální tukové tkáni, může napomáhat rozvoji metabolických poruch.
V poslední době byla studována účinnost inovativní fyzioterapeutické intervence - radiofrekvence na tukovou tkáň. Tato terapeutická modalita stimuluje lipolytickou kaskádu, přeměňuje triglyceridy na mastné kyseliny a glycerol. Zdá se, že tímto způsobem radiofrekvence pomáhá při snižování adipozity. Kromě toho pomáhá snižovat zánětlivý proces související s obezitou tím, že snižuje prozánětlivé cytokiny.
Aerobní cvičení díky své nízké střední intenzitě zesiluje stimulaci lipolýzy tím, že snižuje koncentraci inzulínu v plazmě a zvyšuje hladinu katecholaminů. Tímto způsobem ovlivňuje metabolismus lipidů, zdá se, že zlepšuje lipidový profil, prostřednictvím degradace triglyceridů jako energetického substrátu. Kromě toho se zdá, že pravidelné fyzické cvičení podporuje snížení zánětlivého stavu v důsledku metabolických změn prostřednictvím snížení prozánětlivých cytokinů, konkrétně interleukinu-6 a následně C-reaktivního proteinu.
Cílem této studie je pochopit, zda aerobní cvičení spojené s abdominální radiofrekvencí zvyšuje hladinu lipolytické aktivity; Analyzovat účinek čtyř intervenčních sezení na abdominální tukovou tkáň
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Andreia Noites
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Body Mass Idex mezi 18,5 kg/cm2 a 29,9 kg/cm2
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo zamýšlí být v období jednoho roku
- účastníci s kuřáckými návyky
- účastníci s neoplaziemi, metabolickými dysfunkcemi, renálními patologiemi, dermatologickými změnami
- účastníci s elektronickými zařízeními
- účastníci se stavem, který znemožňuje nácvik fyzického cvičení (vyřazení patologických stavů kosterního svalstva a závažné kardiorespirační patologické stavy) účastníci pod vlivem beta-blokátorů nebo jiných léků ovlivňujících srdeční tep účastníci podrobení jiné proceduře snižování tuku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Tato skupina prováděla aerobní cvičení těsně po radiofrekvenční terapii v oblasti břicha.
|
Radiofrekvenční protokol - Radiofrekvenční protokol byl proveden u dorzálního dekubitu, s hlavou zvednutou na 45º.
Aplikace byla v kapacitním režimu, s 5 cm elektrodou, vždy v pohybu.
Doba aplikace byla stanovena na 20 minut, při udržování lokální teploty mezi 40ºC až 42ºC na epidermis.
Protokol aerobního cvičení - 40 minut aerobního cvičení střední intenzity (45-55 % rezervní tepové frekvence) podle Karvonenovy formule, prováděné na cykloergometru.
Délka cvičení byla rozdělena do tří částí: rozcvička (od 0 do 5 minut); tělo (od 5 do 35 minut); a chlazení (od 35 do 40 minut).
Celý protokol byl monitorován prostřednictvím monitoru srdečního tepu a hodinek značky Polar®.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina prováděla aerobní cvičení těsně po radiofrekvenční terapii v oblasti břicha, ale radiofrekvenční přístroj byl vypnutý- Radiofrekvence bez napájení.
|
Protokol aerobního cvičení - 40 minut aerobního cvičení střední intenzity (45-55 % rezervní tepové frekvence) podle Karvonenovy formule, prováděné na cykloergometru.
Délka cvičení byla rozdělena do tří částí: rozcvička (od 0 do 5 minut); tělo (od 5 do 35 minut); a chlazení (od 35 do 40 minut).
Celý protokol byl monitorován prostřednictvím monitoru srdečního tepu a hodinek značky Polar®.
Radiofrekvenční protokol - Radiofrekvenční protokol byl proveden u dorzálního dekubitu, s hlavou zvýšenou při 45ºC (stupně Celsia).
Aplikace byla v kapacitním režimu, s 5 cm elektrodou, vždy v pohybu.
Doba aplikace byla stanovena na 20 minut, při udržování lokální teploty mezi 40ºC až 42ºC na epidermis.
V této skupině bylo radiofrekvenční zařízení vypnuto.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace glycerolu
Časové okno: 10 minut před zásahem a 5 minut po zásahu
|
Odběr krve byl proveden s pomocí technika klinické analýzy.
|
10 minut před zásahem a 5 minut po zásahu
|
|
Tloušťka podkožní břišní tkáně
Časové okno: před intervencí a 2 týdny po (po 4 sezeních intervence)
|
Měření podkožního tukového záhybu ultrasonografií
|
před intervencí a 2 týdny po (po 4 sezeních intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lipidového profilu (koncentrace LDL, HDL a triglyceridů)
Časové okno: 10 minut před zásahem a 5 minut po zásahu
|
Odběr krve byl proveden s pomocí technika klinické analýzy.
|
10 minut před zásahem a 5 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boisnic S, Branchet MC, Birnstiel O, Beilin G. Clinical and histopathological study of the TriPollar home-use device for body treatments. Eur J Dermatol. 2010 May-Jun;20(3):367-72. doi: 10.1684/ejd.2010.0938. Epub 2010 Apr 16.
- Belenky I, Margulis A, Elman M, Bar-Yosef U, Paun SD. Exploring channeling optimized radiofrequency energy: a review of radiofrequency history and applications in esthetic fields. Adv Ther. 2012 Mar;29(3):249-66. doi: 10.1007/s12325-012-0004-1. Epub 2012 Feb 29.
- Goldberg DJ, Fazeli A, Berlin AL. Clinical, laboratory, and MRI analysis of cellulite treatment with a unipolar radiofrequency device. Dermatol Surg. 2008 Feb;34(2):204-9; discussion 209. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.34038.x. Epub 2007 Dec 17.
- Hayre N, Palm M, Jenkin P. A Clinical Evaluation of a Next Generation, Non-Invasive, Selective Radiofrequency, Hands-Free, Body-Shaping Device. J Drugs Dermatol. 2016 Dec 1;15(12):1557-1561.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína