Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie spersonalizowanych rozwiązań poprawiających zdrowie i indywidualny styl życia (profile) w CVD

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Dostarczanie spersonalizowanych rozwiązań poprawiających zdrowie i indywidualny styl życia (profili) w chorobach sercowo-naczyniowych (CVD)

Celem proponowanego projektu jest ocena użyteczności, akceptowalności i przestrzegania stylu życia oraz samośledzenia zachowań i narzędzia ePerswazyjnego ukierunkowanego na poprawę: 1) przestrzegania diety/odżywiania (<1500 mg sodu/dzień i mniej niż 10 % dziennego spożycia cukru), aktywność fizyczną (150 minut umiarkowanego PA/tydzień) i wytyczne dotyczące snu (7-8 godzin snu dziennie) oraz 2) kontrolować 3% redukcję skurczowego BP i glukozy z okres obserwacji od początku do końca badania po 2 miesiącach (cel eksploracyjny) na próbie 20 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą. W badaniu wykorzystany zostanie projekt klina schodkowego, w którym 20 pacjentów zostanie podzielonych na 4 kliny (po 5 pacjentów w każdym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z NYU i/lub Bellevue
  • Zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze i stan przedcukrzycowy/cukrzycę
  • Musi być anglojęzyczny
  • Posiadanie smartfona i chęć użycia go do pobrania aplikacji zbudowanej w TrialX, która będzie bezpłatna dla uczestników
  • Musi być ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody;
  • nie są w stanie sensownie uczestniczyć w interwencji polegającej na samomonitorowaniu za pomocą oprogramowania dostępnego w języku angielskim (np. z powodu nieskorygowanej wady wzroku, analfabetyzmu, nieanglojęzyczności, demencji);
  • są w ciąży, obecnie starają się zajść w ciążę lub zaszły w ciążę podczas badania
  • są zinstytucjonalizowane (np. w domu opieki lub placówce opieki osobistej lub są uwięzieni i mają ograniczoną kontrolę nad samozarządzaniem)
  • miało lub planuje poddać się operacji bariatrycznej podczas badania
  • mają historię chorób serca, nerek lub retinopatii (aby wykluczyć osoby z długotrwałym, niezdiagnozowanym T2D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klin 1 - Krok 1
Behawioralne: Grupa kontrolna
otrzyma standardową opiekę medyczną, w ramach której asystent naukowy rozda broszury z uniwersalnymi zaleceniami dotyczącymi diety/żywienia, aktywności fizycznej i snu 10 pacjentom ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i T2D.
Eksperymentalny: Klin 1-Krok 2
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Wykorzysta pasywne wszechobecne wykrywanie za pośrednictwem FitBit, aby 1) poznać profile behawioralne osób, które mają stan przed-HTN/HTN i/lub stan przedcukrzycowy/cukrzycę 2) dostarczać spersonalizowane rekomendacje za pośrednictwem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości, która zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania się w zdrową dietę /odżywianie, aktywność fizyczna i sen
Eksperymentalny: Klin 1-Krok 3
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Wykorzysta pasywne wszechobecne wykrywanie za pośrednictwem FitBit, aby 1) poznać profile behawioralne osób, które mają stan przed-HTN/HTN i/lub stan przedcukrzycowy/cukrzycę 2) dostarczać spersonalizowane rekomendacje za pośrednictwem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości, która zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania się w zdrową dietę /odżywianie, aktywność fizyczna i sen
Eksperymentalny: Klin 1-Krok 4
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Wykorzysta pasywne wszechobecne wykrywanie za pośrednictwem FitBit, aby 1) poznać profile behawioralne osób, które mają stan przed-HTN/HTN i/lub stan przedcukrzycowy/cukrzycę 2) dostarczać spersonalizowane rekomendacje za pośrednictwem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości, która zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania się w zdrową dietę /odżywianie, aktywność fizyczna i sen
Eksperymentalny: Klin 1-Krok 5
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Wykorzysta pasywne wszechobecne wykrywanie za pośrednictwem FitBit, aby 1) poznać profile behawioralne osób, które mają stan przed-HTN/HTN i/lub stan przedcukrzycowy/cukrzycę 2) dostarczać spersonalizowane rekomendacje za pośrednictwem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości, która zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania się w zdrową dietę /odżywianie, aktywność fizyczna i sen
Eksperymentalny: Klin 2 - Krok 1
Behawioralne: Grupa kontrolna
otrzyma standardową opiekę medyczną, w ramach której asystent naukowy rozda broszury z uniwersalnymi zaleceniami dotyczącymi diety/żywienia, aktywności fizycznej i snu 10 pacjentom ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i T2D.
Eksperymentalny: Klin 2-Krok 2
Behawioralne: Grupa kontrolna
otrzyma standardową opiekę medyczną, w ramach której asystent naukowy rozda broszury z uniwersalnymi zaleceniami dotyczącymi diety/żywienia, aktywności fizycznej i snu 10 pacjentom ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i T2D.
Eksperymentalny: Klin 2-krok 3
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Wykorzysta pasywne wszechobecne wykrywanie za pośrednictwem FitBit, aby 1) poznać profile behawioralne osób, które mają stan przed-HTN/HTN i/lub stan przedcukrzycowy/cukrzycę 2) dostarczać spersonalizowane rekomendacje za pośrednictwem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości, która zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania się w zdrową dietę /odżywianie, aktywność fizyczna i sen
Eksperymentalny: Klin 2-krok 4
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Wykorzysta pasywne wszechobecne wykrywanie za pośrednictwem FitBit, aby 1) poznać profile behawioralne osób, które mają stan przed-HTN/HTN i/lub stan przedcukrzycowy/cukrzycę 2) dostarczać spersonalizowane rekomendacje za pośrednictwem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości, która zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania się w zdrową dietę /odżywianie, aktywność fizyczna i sen
Eksperymentalny: Klin 2-etap 5
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Wykorzysta pasywne wszechobecne wykrywanie za pośrednictwem FitBit, aby 1) poznać profile behawioralne osób, które mają stan przed-HTN/HTN i/lub stan przedcukrzycowy/cukrzycę 2) dostarczać spersonalizowane rekomendacje za pośrednictwem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości, która zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania się w zdrową dietę /odżywianie, aktywność fizyczna i sen
Eksperymentalny: Klin 3-Krok 1
Behawioralne: Grupa kontrolna
otrzyma standardową opiekę medyczną, w ramach której asystent naukowy rozda broszury z uniwersalnymi zaleceniami dotyczącymi diety/żywienia, aktywności fizycznej i snu 10 pacjentom ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i T2D.
Eksperymentalny: Klin 3 - Krok 2
Behawioralne: Grupa kontrolna
otrzyma standardową opiekę medyczną, w ramach której asystent naukowy rozda broszury z uniwersalnymi zaleceniami dotyczącymi diety/żywienia, aktywności fizycznej i snu 10 pacjentom ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i T2D.
Eksperymentalny: Klin 3 - Krok 3
Behawioralne: Grupa kontrolna
otrzyma standardową opiekę medyczną, w ramach której asystent naukowy rozda broszury z uniwersalnymi zaleceniami dotyczącymi diety/żywienia, aktywności fizycznej i snu 10 pacjentom ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i T2D.
Eksperymentalny: Klin 3 - Krok 4
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Wykorzysta pasywne wszechobecne wykrywanie za pośrednictwem FitBit, aby 1) poznać profile behawioralne osób, które mają stan przed-HTN/HTN i/lub stan przedcukrzycowy/cukrzycę 2) dostarczać spersonalizowane rekomendacje za pośrednictwem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości, która zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania się w zdrową dietę /odżywianie, aktywność fizyczna i sen
Eksperymentalny: Klin 3 - Krok 5
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Wykorzysta pasywne wszechobecne wykrywanie za pośrednictwem FitBit, aby 1) poznać profile behawioralne osób, które mają stan przed-HTN/HTN i/lub stan przedcukrzycowy/cukrzycę 2) dostarczać spersonalizowane rekomendacje za pośrednictwem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości, która zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania się w zdrową dietę /odżywianie, aktywność fizyczna i sen
Eksperymentalny: Klin 4-Krok 1
Behawioralne: Grupa kontrolna
otrzyma standardową opiekę medyczną, w ramach której asystent naukowy rozda broszury z uniwersalnymi zaleceniami dotyczącymi diety/żywienia, aktywności fizycznej i snu 10 pacjentom ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i T2D.
Eksperymentalny: Klin 4- Krok 2
Behawioralne: Grupa kontrolna
otrzyma standardową opiekę medyczną, w ramach której asystent naukowy rozda broszury z uniwersalnymi zaleceniami dotyczącymi diety/żywienia, aktywności fizycznej i snu 10 pacjentom ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i T2D.
Eksperymentalny: Klin 4-Krok 3
Behawioralne: Grupa kontrolna
otrzyma standardową opiekę medyczną, w ramach której asystent naukowy rozda broszury z uniwersalnymi zaleceniami dotyczącymi diety/żywienia, aktywności fizycznej i snu 10 pacjentom ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i T2D.
Eksperymentalny: Klin 4-krok 4
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Wykorzysta pasywne wszechobecne wykrywanie za pośrednictwem FitBit, aby 1) poznać profile behawioralne osób, które mają stan przed-HTN/HTN i/lub stan przedcukrzycowy/cukrzycę 2) dostarczać spersonalizowane rekomendacje za pośrednictwem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości, która zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania się w zdrową dietę /odżywianie, aktywność fizyczna i sen
Eksperymentalny: Klin 4-krok 5
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Wykorzysta pasywne wszechobecne wykrywanie za pośrednictwem FitBit, aby 1) poznać profile behawioralne osób, które mają stan przed-HTN/HTN i/lub stan przedcukrzycowy/cukrzycę 2) dostarczać spersonalizowane rekomendacje za pośrednictwem mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości, która zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania się w zdrową dietę /odżywianie, aktywność fizyczna i sen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja użytkowników mierzona na podstawie przestrzegania diety i odżywiania za pomocą ankiety dotyczącej zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pomiar aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Służy do oceny aktywności fizycznej i obliczania ekwiwalentu metabolicznego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-01791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych znajdują się pod adresem (Link do podania).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj