Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott egészség- és egyéni életmódjavító megoldások (profilok) a szív- és érrendszeri betegségekben

2021. december 7. frissítette: NYU Langone Health

Személyre szabott egészség- és egyéni életmódjavító megoldások (profilok) a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kezelésére

A javasolt projekt célja egy életmód és viselkedés önkövető és eMeggyőző eszköz használhatóságának, elfogadhatóságának és betartásának értékelése, amelyek célja: 1) a diéta/táplálkozás betartása (<1500 mg nátrium/nap és kevesebb, mint 10 %-os napi cukorbevitel, fizikai aktivitás (PA) (150 perc mérsékelt PA/hét) és alvási irányelvek (7-8 óra alvás/nap) – és 2) szabályozzák a szisztolés vérnyomás és a glükóz 3%-os csökkenését kiindulási állapottól a vizsgálat végéig tartó követés 2 hónap után (feltáró cél) 20 magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben szenvedő betegből álló mintán. A vizsgálat Step-Wedge Design-t alkalmaz, ahol a 20 beteget 4 ékre osztják (minden ékben 5 beteg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NYU és/vagy Bellevue beteg
  • HTN-vel és prediabétesz/cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Angolul beszélőknek kell lenniük
  • Okostelefon birtoklása, és hajlandóak a TrialX-be épített alkalmazás letöltésére használni, amely ingyenes lesz a résztvevők számára
  • Ambulánsnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • nem képesek vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni;
  • nem tudnak érdemben részt venni önellenőrzéssel járó beavatkozásban az angol nyelven elérhető szoftver segítségével (pl. korrigálatlan látássérülés, írástudatlan, nem angolul beszélő, demencia miatt);
  • terhes, jelenleg próbál teherbe esni, vagy a vizsgálat alatt esik teherbe
  • intézményesültek (pl. idősek otthonában vagy személyes gondoskodást nyújtó intézményben, vagy olyanok, akik bebörtönzöttek, és korlátozott ellenőrzésük van az önigazgatás felett)
  • bariátriai műtéten esett át vagy azt tervezi a vizsgálat során
  • szívbetegsége, vesebetegsége vagy retinopátiája volt (a régóta fennálló, nem diagnosztizált T2D-s betegek kizárása érdekében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. ék – 1. lépés
Viselkedési: Ellenőrző csoport
szabványos orvosi ellátásban részesül, ahol a kutatási asszisztens szórólapokat ad, amelyekben egy méretben ajánljuk az étrendet/táplálkozást, a fizikai aktivitást és az alvást 10 társbetegségben szenvedő HTN-ben és T2D-ben szenvedő alanynak.
Kísérleti: 1. ék – 2. lépés
Viselkedési: Életmód menedzsment
Passzív, mindenütt jelenlévő érzékelést használ a FitBit segítségével, hogy 1) megismerje a pre-HTN/HTN és/vagy prediabéteszes/cukorbeteg alanyok viselkedési profilját 2) személyre szabott ajánlásokat adjon a mobil alapú üzenetküldő alkalmazáson keresztül, amely növeli az egészséges étrendben való részvétel valószínűségét /táplálkozás, fizikai aktivitás és alvási gyakorlatok
Kísérleti: 1. ék – 3. lépés
Viselkedési: Életmód menedzsment
Passzív, mindenütt jelenlévő érzékelést használ a FitBit segítségével, hogy 1) megismerje a pre-HTN/HTN és/vagy prediabéteszes/cukorbeteg alanyok viselkedési profilját 2) személyre szabott ajánlásokat adjon a mobil alapú üzenetküldő alkalmazáson keresztül, amely növeli az egészséges étrendben való részvétel valószínűségét /táplálkozás, fizikai aktivitás és alvási gyakorlatok
Kísérleti: Ék 1 – 4. lépés
Viselkedési: Életmód menedzsment
Passzív, mindenütt jelenlévő érzékelést használ a FitBit segítségével, hogy 1) megismerje a pre-HTN/HTN és/vagy prediabéteszes/cukorbeteg alanyok viselkedési profilját 2) személyre szabott ajánlásokat adjon a mobil alapú üzenetküldő alkalmazáson keresztül, amely növeli az egészséges étrendben való részvétel valószínűségét /táplálkozás, fizikai aktivitás és alvási gyakorlatok
Kísérleti: 1. ék – 5. lépés
Viselkedési: Életmód menedzsment
Passzív, mindenütt jelenlévő érzékelést használ a FitBit segítségével, hogy 1) megismerje a pre-HTN/HTN és/vagy prediabéteszes/cukorbeteg alanyok viselkedési profilját 2) személyre szabott ajánlásokat adjon a mobil alapú üzenetküldő alkalmazáson keresztül, amely növeli az egészséges étrendben való részvétel valószínűségét /táplálkozás, fizikai aktivitás és alvási gyakorlatok
Kísérleti: 2. ék – 1. lépés
Viselkedési: Ellenőrző csoport
szabványos orvosi ellátásban részesül, ahol a kutatási asszisztens szórólapokat ad, amelyekben egy méretben ajánljuk az étrendet/táplálkozást, a fizikai aktivitást és az alvást 10 társbetegségben szenvedő HTN-ben és T2D-ben szenvedő alanynak.
Kísérleti: Ék 2 – 2. lépés
Viselkedési: Ellenőrző csoport
szabványos orvosi ellátásban részesül, ahol a kutatási asszisztens szórólapokat ad, amelyekben egy méretben ajánljuk az étrendet/táplálkozást, a fizikai aktivitást és az alvást 10 társbetegségben szenvedő HTN-ben és T2D-ben szenvedő alanynak.
Kísérleti: Ék 2 – 3. lépés
Viselkedési: Életmód menedzsment
Passzív, mindenütt jelenlévő érzékelést használ a FitBit segítségével, hogy 1) megismerje a pre-HTN/HTN és/vagy prediabéteszes/cukorbeteg alanyok viselkedési profilját 2) személyre szabott ajánlásokat adjon a mobil alapú üzenetküldő alkalmazáson keresztül, amely növeli az egészséges étrendben való részvétel valószínűségét /táplálkozás, fizikai aktivitás és alvási gyakorlatok
Kísérleti: Ék 2 – 4. lépés
Viselkedési: Életmód menedzsment
Passzív, mindenütt jelenlévő érzékelést használ a FitBit segítségével, hogy 1) megismerje a pre-HTN/HTN és/vagy prediabéteszes/cukorbeteg alanyok viselkedési profilját 2) személyre szabott ajánlásokat adjon a mobil alapú üzenetküldő alkalmazáson keresztül, amely növeli az egészséges étrendben való részvétel valószínűségét /táplálkozás, fizikai aktivitás és alvási gyakorlatok
Kísérleti: Ék 2 – 5. lépés
Viselkedési: Életmód menedzsment
Passzív, mindenütt jelenlévő érzékelést használ a FitBit segítségével, hogy 1) megismerje a pre-HTN/HTN és/vagy prediabéteszes/cukorbeteg alanyok viselkedési profilját 2) személyre szabott ajánlásokat adjon a mobil alapú üzenetküldő alkalmazáson keresztül, amely növeli az egészséges étrendben való részvétel valószínűségét /táplálkozás, fizikai aktivitás és alvási gyakorlatok
Kísérleti: Ék 3 – 1. lépés
Viselkedési: Ellenőrző csoport
szabványos orvosi ellátásban részesül, ahol a kutatási asszisztens szórólapokat ad, amelyekben egy méretben ajánljuk az étrendet/táplálkozást, a fizikai aktivitást és az alvást 10 társbetegségben szenvedő HTN-ben és T2D-ben szenvedő alanynak.
Kísérleti: 3. ék – 2. lépés
Viselkedési: Ellenőrző csoport
szabványos orvosi ellátásban részesül, ahol a kutatási asszisztens szórólapokat ad, amelyekben egy méretben ajánljuk az étrendet/táplálkozást, a fizikai aktivitást és az alvást 10 társbetegségben szenvedő HTN-ben és T2D-ben szenvedő alanynak.
Kísérleti: 3. ék – 3. lépés
Viselkedési: Ellenőrző csoport
szabványos orvosi ellátásban részesül, ahol a kutatási asszisztens szórólapokat ad, amelyekben egy méretben ajánljuk az étrendet/táplálkozást, a fizikai aktivitást és az alvást 10 társbetegségben szenvedő HTN-ben és T2D-ben szenvedő alanynak.
Kísérleti: 3. ék – 4. lépés
Viselkedési: Életmód menedzsment
Passzív, mindenütt jelenlévő érzékelést használ a FitBit segítségével, hogy 1) megismerje a pre-HTN/HTN és/vagy prediabéteszes/cukorbeteg alanyok viselkedési profilját 2) személyre szabott ajánlásokat adjon a mobil alapú üzenetküldő alkalmazáson keresztül, amely növeli az egészséges étrendben való részvétel valószínűségét /táplálkozás, fizikai aktivitás és alvási gyakorlatok
Kísérleti: 3. ék – 5. lépés
Viselkedési: Életmód menedzsment
Passzív, mindenütt jelenlévő érzékelést használ a FitBit segítségével, hogy 1) megismerje a pre-HTN/HTN és/vagy prediabéteszes/cukorbeteg alanyok viselkedési profilját 2) személyre szabott ajánlásokat adjon a mobil alapú üzenetküldő alkalmazáson keresztül, amely növeli az egészséges étrendben való részvétel valószínűségét /táplálkozás, fizikai aktivitás és alvási gyakorlatok
Kísérleti: Ék 4-1. lépés
Viselkedési: Ellenőrző csoport
szabványos orvosi ellátásban részesül, ahol a kutatási asszisztens szórólapokat ad, amelyekben egy méretben ajánljuk az étrendet/táplálkozást, a fizikai aktivitást és az alvást 10 társbetegségben szenvedő HTN-ben és T2D-ben szenvedő alanynak.
Kísérleti: 4. ék – 2. lépés
Viselkedési: Ellenőrző csoport
szabványos orvosi ellátásban részesül, ahol a kutatási asszisztens szórólapokat ad, amelyekben egy méretben ajánljuk az étrendet/táplálkozást, a fizikai aktivitást és az alvást 10 társbetegségben szenvedő HTN-ben és T2D-ben szenvedő alanynak.
Kísérleti: Ék 4 – 3. lépés
Viselkedési: Ellenőrző csoport
szabványos orvosi ellátásban részesül, ahol a kutatási asszisztens szórólapokat ad, amelyekben egy méretben ajánljuk az étrendet/táplálkozást, a fizikai aktivitást és az alvást 10 társbetegségben szenvedő HTN-ben és T2D-ben szenvedő alanynak.
Kísérleti: Ék 4 – 4. lépés
Viselkedési: Életmód menedzsment
Passzív, mindenütt jelenlévő érzékelést használ a FitBit segítségével, hogy 1) megismerje a pre-HTN/HTN és/vagy prediabéteszes/cukorbeteg alanyok viselkedési profilját 2) személyre szabott ajánlásokat adjon a mobil alapú üzenetküldő alkalmazáson keresztül, amely növeli az egészséges étrendben való részvétel valószínűségét /táplálkozás, fizikai aktivitás és alvási gyakorlatok
Kísérleti: Ék 4 – 5. lépés
Viselkedési: Életmód menedzsment
Passzív, mindenütt jelenlévő érzékelést használ a FitBit segítségével, hogy 1) megismerje a pre-HTN/HTN és/vagy prediabéteszes/cukorbeteg alanyok viselkedési profilját 2) személyre szabott ajánlásokat adjon a mobil alapú üzenetküldő alkalmazáson keresztül, amely növeli az egészséges étrendben való részvétel valószínűségét /táplálkozás, fizikai aktivitás és alvási gyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felhasználók elfogadása az étrend és a táplálkozás betartásával mérve az egészséges táplálkozás felmérése alapján
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A fizikai aktivitás mérése a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) szerint
Időkeret: 12 hónap
A fizikai aktivitás értékelésére és az anyagcsere egyenérték kiszámítására szolgál
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-01791

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül. A kérelmek benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos információk a következő címen találhatók: (Link megadva).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel