Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillhandahåller personliga lösningar för hälsa och individuella livsstilsförbättrande (Profiler) vid hjärt-kärlsjukdom

7 december 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

Tillhandahålla personlig hälsa och individuella livsstilsförbättrande lösningar (Profiler) vid hjärt-kärlsjukdomar (CVD)

Målet med det föreslagna projektet är att utvärdera användbarheten, acceptansen och efterlevnaden av ett livsstils- och beteendemässigt självspårande och ePersuasive-verktyg som syftar till att förbättra: 1) följsamhet till diet/näring (<1500 mg natrium/dag och mindre än 10) % dagligt fritt sockerintag), fysisk aktivitet (PA) (150 minuter måttlig PA/vecka) och sömnriktlinjer (7-8 timmars sömn/dag)-- och 2) kontrollerar 3% minskning av systoliskt blodtryck och glukos från uppföljning från baslinjen till slutet av studien efter 2 månader (utredande mål) i ett urval av 20 patienter med hypertoni eller diabetes. Studien kommer att använda en Step-Wedge Design där de 20 patienterna kommer att delas upp i 4 kilar (5 patienter i varje kil).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NYU och/eller Bellevue patient
  • Diagnostiserats med HTN och pre-diabetes/diabetes
  • Måste vara engelsktalande
  • Ägarskap av en smart telefon och är villiga att använda den för att ladda ner app byggd i TrialX som kommer att vara gratis för deltagare
  • Måste vara ambulerande

Exklusions kriterier:

  • inte kan eller vill ge informerat samtycke;
  • inte kan delta på ett meningsfullt sätt i en intervention som involverar egenkontroll med hjälp av programvara tillgänglig på engelska (t.ex. på grund av okorrigerad synnedsättning, analfabeter, icke-engelsktalande, demens);
  • är gravida, försöker bli gravida för närvarande eller som blir gravida under studien
  • är institutionaliserade (t.ex. på ett vårdhem eller en personlig vårdanstalt, eller de som är fängslade och har begränsad kontroll över självförvaltning)
  • har genomgått eller planerar att genomgå bariatrisk operation under studien
  • har en historia av hjärtsjukdom, njursjukdom eller retinopati (för att utesluta de med långvarig, odiagnostiserad T2D)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kil 1 - Steg 1
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 1-steg 2
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 1-steg 3
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 1-steg 4
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 1-steg 5
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 2 - Steg 1
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 2-steg 2
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 2-steg 3
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 2-steg 4
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 2-steg 5
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 3-steg 1
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 3 - Steg 2
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 3 - Steg 3
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 3 - Steg 4
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 3 - Steg 5
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 4-steg 1
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 4 - Steg 2
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 4-steg 3
Beteende: Kontrollgrupp
kommer att få standardsjukvård där forskningsassistent kommer att ge pamfletter, med en storlek passar alla rekommendationer för kost/näring, fysisk aktivitet och sömn, till 10 försökspersoner med samtidig HTN och T2D.
Experimentell: Kil 4 - Steg 4
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar
Experimentell: Kil 4-steg 5
Beteende: Livsstilshantering
Kommer att använda passiv allestädes närvarande avkänning genom FitBit för att 1) ​​lära sig beteendeprofiler för försökspersoner som har pre-HTN/HTN och/eller pre-diabetes/Diabetes 2) ge personliga rekommendationer via mobilbaserad meddelandeapp som ökar sannolikheten att delta i hälsokost /näring, fysisk aktivitet och sömnövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användaracceptans mätt genom att följa diet och näring med hjälp av Healthy Eating Survey
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mät på fysisk aktivitet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 12 månader
Används för att bedöma fysisk aktivitet och beräkna metabolisk ekvivalent
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-01791

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att skicka in förfrågningar och komma åt data kan hittas på (länk tillhandahålls).

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera