Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilvejebringelse af personlig sundhed og individuelle livsstilsforbedrende løsninger (profiler) i CVD

7. december 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Tilvejebringelse af personlig sundhed og individuelle livsstilsforbedrende løsninger (profiler) i hjerte-kar-sygdomme (CVD)

Formålet med det foreslåede projekt er at evaluere anvendeligheden, acceptabiliteten og overholdelse af et livsstils- og adfærdsmæssigt selvsporings- og ePersuasive-værktøj, der sigter mod at forbedre: 1) overholdelse af diæt/ernæring (<1500 mg natrium/dag og mindre end 10 % dagligt gratis sukkerindtag), fysisk aktivitet (PA) (150 minutter moderat PA/uge) og retningslinjer for søvn (7-8 timers søvn/dag)-- og 2) kontrollerer 3% reduktion i systolisk BP og glukose fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning efter 2 måneder (eksplorativt mål) i en prøve på 20 patienter med hypertension eller diabetes. Undersøgelsen vil anvende et Step-Wedge Design, hvor de 20 patienter vil blive opdelt i 4 kiler (5 patienter i hver kile).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYU og/eller Bellevue patient
  • Diagnosticeret med HTN og præ-diabetes/diabetes
  • Skal være engelsktalende
  • Ejerskab af en smartphone og er villige til at bruge den til at downloade app bygget i TrialX, som vil være gratis for deltagere
  • Skal være ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke;
  • er ude af stand til at deltage meningsfuldt i en intervention, der involverer egenkontrol ved hjælp af software tilgængelig på engelsk (f.eks. på grund af ukorrigeret synsnedsættelse, analfabeter, ikke-engelsktalende, demens);
  • er gravid, forsøger i øjeblikket at blive gravid, eller som bliver gravid under undersøgelsen
  • er institutionaliseret (f.eks. på et plejehjem eller en personlig plejefacilitet, eller dem, der er fængslet og har begrænset kontrol over selvledelse)
  • har haft eller planlægger at få en fedmeoperation under undersøgelsen
  • har en historie med hjertesygdom, nyresygdom eller retinopati (for at udelukke dem med langvarig, udiagnosticeret T2D)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kile 1 - Trin 1
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 1-trin 2
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 1-trin 3
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 1-trin 4
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 1-trin 5
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 2 - Trin 1
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 2-trin 2
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 2-trin 3
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 2-trin 4
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 2-trin 5
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 3-trin 1
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 3 - Trin 2
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 3 - Trin 3
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 3 - Trin 4
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 3 - Trin 5
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 4-trin 1
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 4 - Trin 2
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 4 - Trin 3
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 4 - Trin 4
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 4 - Trin 5
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeraccept målt ved overholdelse af diæt og ernæring ved hjælp af Healthy Eating Survey
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål for fysisk aktivitet ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 måneder
Bruges til at vurdere fysisk aktivitet og beregne metabolisk ækvivalent
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-01791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af anmodninger og adgang til data kan findes på (Link skal gives).

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner