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CVD におけるパーソナライズされた健康と個人のライフスタイル向上ソリューション (プロファイル) の提供

2021年12月7日 更新者：NYU Langone Health

心血管疾患（CVD）におけるパーソナライズされた健康と個人のライフスタイルを向上させるソリューション（プロファイル）を提供する

提案されたプロジェクトの目的は、以下を改善することを目的としたライフスタイルと行動の自己追跡および説得ツールの使いやすさ、受容性、および遵守を評価することです: 1) 食事/栄養の遵守 (1 日あたりナトリウム 1500 mg 未満および 10 mg 未満) % 1 日の遊離糖摂取量）、身体活動（PA）（中等度の PA を週 150 分）、睡眠ガイドライン（1 日あたり 7 ～ 8 時間の睡眠）、および 2）収縮期血圧と血糖値の 3% 低下を制御します。高血圧または糖尿病の患者20名のサンプルを対象とした、ベースラインから研究終了までの2か月後の追跡調査（探索目的）。 この研究では、20 人の患者を 4 つのウェッジ (各ウェッジに 5 人の患者) に分割するステップ ウェッジ デザインを利用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ニューヨーク大学および/またはベルビューの患者
  • HTNおよび前糖尿病/糖尿病と診断されている
  • 英語を話す人でなければなりません
  • スマートフォンを所有しており、参加者は無料で利用できる TrialX に組み込まれたアプリをダウンロードするためにスマートフォンを使用する意思があること
  • 歩行可能でなければならない

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
  • 英語で利用可能なソフトウェアを使用した自己モニタリングを伴う介入に有意義に参加できない（例えば、矯正されていない視力障害、文盲、非英語話者、認知症のため）。
  • 妊娠している、現在妊娠しようとしている、または研究中に妊娠した
  • 施設に収容されている（例：老人ホームやパーソナルケア施設にいる人、または投獄されており自己管理が制限されている人）
  • 研究中に肥満手術を受けたことがある、または受ける予定である
  • 心臓病、腎臓病、または網膜症の病歴がある（長期にわたる未診断のT2D患者を除外するため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウェッジ 1 - ステップ 1
行動：対照群
被験者は標準的な医療を受け、研究助手がHTNとT2Dを併発する被験者10名に、食事/栄養、身体活動、睡眠に関するフリーサイズの推奨事項を記載したパンフレットを渡す。
実験的：ウェッジ 1-ステップ 2
行動：ライフスタイルマネジメント
FitBit を介したパッシブ ユビキタス センシングを使用して、1) 前 HTN/HTN および/または前糖尿病/糖尿病を患っている被験者の行動プロファイルを学習します。2) 健康的な食事に参加する可能性を高める、モバイル ベースのメッセージング アプリを通じてパーソナライズされた推奨事項を提供します。 /栄養、身体活動、睡眠習慣
実験的：ウェッジ 1-ステップ 3
行動：ライフスタイルマネジメント
FitBit を介したパッシブ ユビキタス センシングを使用して、1) 前 HTN/HTN および/または前糖尿病/糖尿病を患っている被験者の行動プロファイルを学習します。2) 健康的な食事に参加する可能性を高める、モバイル ベースのメッセージング アプリを通じてパーソナライズされた推奨事項を提供します。 /栄養、身体活動、睡眠習慣
実験的：ウェッジ 1-ステップ 4
行動：ライフスタイルマネジメント
FitBit を介したパッシブ ユビキタス センシングを使用して、1) 前 HTN/HTN および/または前糖尿病/糖尿病を患っている被験者の行動プロファイルを学習します。2) 健康的な食事に参加する可能性を高める、モバイル ベースのメッセージング アプリを通じてパーソナライズされた推奨事項を提供します。 /栄養、身体活動、睡眠習慣
実験的：ウェッジ 1-ステップ 5
行動：ライフスタイルマネジメント
FitBit を介したパッシブ ユビキタス センシングを使用して、1) 前 HTN/HTN および/または前糖尿病/糖尿病を患っている被験者の行動プロファイルを学習します。2) 健康的な食事に参加する可能性を高める、モバイル ベースのメッセージング アプリを通じてパーソナライズされた推奨事項を提供します。 /栄養、身体活動、睡眠習慣
実験的：ウェッジ 2 - ステップ 1
行動：対照群
被験者は標準的な医療を受け、研究助手がHTNとT2Dを併発する被験者10名に、食事/栄養、身体活動、睡眠に関するフリーサイズの推奨事項を記載したパンフレットを渡す。
実験的：ウェッジ 2-ステップ 2
行動：対照群
被験者は標準的な医療を受け、研究助手がHTNとT2Dを併発する被験者10名に、食事/栄養、身体活動、睡眠に関するフリーサイズの推奨事項を記載したパンフレットを渡す。
実験的：ウェッジ 2-ステップ 3
行動：ライフスタイルマネジメント
FitBit を介したパッシブ ユビキタス センシングを使用して、1) 前 HTN/HTN および/または前糖尿病/糖尿病を患っている被験者の行動プロファイルを学習します。2) 健康的な食事に参加する可能性を高める、モバイル ベースのメッセージング アプリを通じてパーソナライズされた推奨事項を提供します。 /栄養、身体活動、睡眠習慣
実験的：ウェッジ 2 ステップ 4
行動：ライフスタイルマネジメント
FitBit を介したパッシブ ユビキタス センシングを使用して、1) 前 HTN/HTN および/または前糖尿病/糖尿病を患っている被験者の行動プロファイルを学習します。2) 健康的な食事に参加する可能性を高める、モバイル ベースのメッセージング アプリを通じてパーソナライズされた推奨事項を提供します。 /栄養、身体活動、睡眠習慣
実験的：ウェッジ 2 ステップ 5
行動：ライフスタイルマネジメント
FitBit を介したパッシブ ユビキタス センシングを使用して、1) 前 HTN/HTN および/または前糖尿病/糖尿病を患っている被験者の行動プロファイルを学習します。2) 健康的な食事に参加する可能性を高める、モバイル ベースのメッセージング アプリを通じてパーソナライズされた推奨事項を提供します。 /栄養、身体活動、睡眠習慣
実験的：ウェッジ 3 ステップ 1
行動：対照群
被験者は標準的な医療を受け、研究助手がHTNとT2Dを併発する被験者10名に、食事/栄養、身体活動、睡眠に関するフリーサイズの推奨事項を記載したパンフレットを渡す。
実験的：ウェッジ 3 - ステップ 2
行動：対照群
被験者は標準的な医療を受け、研究助手がHTNとT2Dを併発する被験者10名に、食事/栄養、身体活動、睡眠に関するフリーサイズの推奨事項を記載したパンフレットを渡す。
実験的：ウェッジ 3 - ステップ 3
行動：対照群
被験者は標準的な医療を受け、研究助手がHTNとT2Dを併発する被験者10名に、食事/栄養、身体活動、睡眠に関するフリーサイズの推奨事項を記載したパンフレットを渡す。
実験的：ウェッジ 3 - ステップ 4
行動：ライフスタイルマネジメント
FitBit を介したパッシブ ユビキタス センシングを使用して、1) 前 HTN/HTN および/または前糖尿病/糖尿病を患っている被験者の行動プロファイルを学習します。2) 健康的な食事に参加する可能性を高める、モバイル ベースのメッセージング アプリを通じてパーソナライズされた推奨事項を提供します。 /栄養、身体活動、睡眠習慣
実験的：ウェッジ 3 - ステップ 5
行動：ライフスタイルマネジメント
FitBit を介したパッシブ ユビキタス センシングを使用して、1) 前 HTN/HTN および/または前糖尿病/糖尿病を患っている被験者の行動プロファイルを学習します。2) 健康的な食事に参加する可能性を高める、モバイル ベースのメッセージング アプリを通じてパーソナライズされた推奨事項を提供します。 /栄養、身体活動、睡眠習慣
実験的：ウェッジ 4 ステップ 1
行動：対照群
被験者は標準的な医療を受け、研究助手がHTNとT2Dを併発する被験者10名に、食事/栄養、身体活動、睡眠に関するフリーサイズの推奨事項を記載したパンフレットを渡す。
実験的：ウェッジ 4 - ステップ 2
行動：対照群
被験者は標準的な医療を受け、研究助手がHTNとT2Dを併発する被験者10名に、食事/栄養、身体活動、睡眠に関するフリーサイズの推奨事項を記載したパンフレットを渡す。
実験的：ウェッジ 4-ステップ 3
行動：対照群
被験者は標準的な医療を受け、研究助手がHTNとT2Dを併発する被験者10名に、食事/栄養、身体活動、睡眠に関するフリーサイズの推奨事項を記載したパンフレットを渡す。
実験的：ウェッジ 4-ステップ 4
行動：ライフスタイルマネジメント
FitBit を介したパッシブ ユビキタス センシングを使用して、1) 前 HTN/HTN および/または前糖尿病/糖尿病を患っている被験者の行動プロファイルを学習します。2) 健康的な食事に参加する可能性を高める、モバイル ベースのメッセージング アプリを通じてパーソナライズされた推奨事項を提供します。 /栄養、身体活動、睡眠習慣
実験的：ウェッジ 4-ステップ 5
行動：ライフスタイルマネジメント
FitBit を介したパッシブ ユビキタス センシングを使用して、1) 前 HTN/HTN および/または前糖尿病/糖尿病を患っている被験者の行動プロファイルを学習します。2) 健康的な食事に参加する可能性を高める、モバイル ベースのメッセージング アプリを通じてパーソナライズされた推奨事項を提供します。 /栄養、身体活動、睡眠習慣

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的な食事調査を使用して、食事と栄養の遵守によって測定されるユーザーの受け入れ度
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ) による身体活動の測定
時間枠：12ヶ月
身体活動を評価し、代謝当量を計算するために使用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Azizi Seixas, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-01791

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。 リクエストの送信およびデータへのアクセスに関する情報は、(リンクが提供されます) でご覧いただけます。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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