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Fornire soluzioni personalizzate per il miglioramento della salute e dello stile di vita individuale (profili) in CVD

7 dicembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health

Fornire soluzioni personalizzate per il miglioramento della salute e dello stile di vita individuale (profili) nelle malattie cardiovascolari (CVD)

L'obiettivo del progetto proposto è valutare l'usabilità, l'accettabilità e l'aderenza di uno strumento di self-tracking e di ePersuasive di stile di vita e comportamentale volto a migliorare: 1) l'aderenza alla dieta/nutrizione (<1500 mg di sodio/die e meno di 10 % di assunzione giornaliera di zucchero libero), attività fisica (PA) (150 minuti di PA moderata/settimana) e linee guida per il sonno (7-8 ore di sonno/giorno)-- e 2) controllare la riduzione del 3% della pressione arteriosa sistolica e del glucosio da follow-up dal basale alla fine dello studio dopo 2 mesi (obiettivo esplorativo) in un campione di 20 pazienti con ipertensione o diabete. Lo studio utilizzerà un design Step-Wedge in cui i 20 pazienti saranno divisi in 4 cunei (5 pazienti in ciascun cuneo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente della NYU e/o del Bellevue
  • Diagnosi di HTN e pre-diabete/diabete
  • Devono essere anglofoni
  • Possiedi uno smartphone e sei disposto a utilizzarlo per scaricare l'app integrata in TrialX che sarà gratuita per i partecipanti
  • Deve essere deambulante

Criteri di esclusione:

  • non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato;
  • non sono in grado di partecipare in modo significativo a un intervento che prevede l'automonitoraggio utilizzando un software disponibile in inglese (ad esempio, a causa di problemi alla vista non corretti, analfabeta, non anglofoni, demenza);
  • sono incinte, stanno attualmente cercando di rimanere incinte o che rimangono incinte durante lo studio
  • sono istituzionalizzati (ad esempio, in una casa di cura o in una struttura di assistenza personale, o coloro che sono incarcerati e hanno un controllo limitato sull'autogestione)
  • - ha subito o sta pianificando di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante lo studio
  • ha una storia di malattie cardiache, malattie renali o retinopatia (per escludere quelli con T2D di lunga data e non diagnosticato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cuneo 1- Passaggio 1
Comportamentale: Gruppo di controllo
riceverà cure mediche standard in cui l'assistente di ricerca fornirà opuscoli, con una taglia unica per tutte le raccomandazioni per dieta / nutrizione, attività fisica e sonno, a 10 soggetti con comorbidità HTN e T2D.
Sperimentale: Cuneo 1 passaggio 2
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Utilizzerà il rilevamento ubiquitario passivo tramite FitBit per 1) apprendere i profili comportamentali di soggetti che hanno pre-HTN/HTN e/o pre-diabete/diabete 2) fornire consigli personalizzati tramite un'app di messaggistica mobile che aumenterà la probabilità di impegnarsi in una dieta salutare /nutrizione, attività fisica e pratiche del sonno
Sperimentale: Cuneo 1 passaggio 3
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Utilizzerà il rilevamento ubiquitario passivo tramite FitBit per 1) apprendere i profili comportamentali di soggetti che hanno pre-HTN/HTN e/o pre-diabete/diabete 2) fornire consigli personalizzati tramite un'app di messaggistica mobile che aumenterà la probabilità di impegnarsi in una dieta salutare /nutrizione, attività fisica e pratiche del sonno
Sperimentale: Cuneo 1 passaggio 4
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Utilizzerà il rilevamento ubiquitario passivo tramite FitBit per 1) apprendere i profili comportamentali di soggetti che hanno pre-HTN/HTN e/o pre-diabete/diabete 2) fornire consigli personalizzati tramite un'app di messaggistica mobile che aumenterà la probabilità di impegnarsi in una dieta salutare /nutrizione, attività fisica e pratiche del sonno
Sperimentale: Cuneo 1 passaggio 5
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Utilizzerà il rilevamento ubiquitario passivo tramite FitBit per 1) apprendere i profili comportamentali di soggetti che hanno pre-HTN/HTN e/o pre-diabete/diabete 2) fornire consigli personalizzati tramite un'app di messaggistica mobile che aumenterà la probabilità di impegnarsi in una dieta salutare /nutrizione, attività fisica e pratiche del sonno
Sperimentale: Cuneo 2- Passaggio 1
Comportamentale: Gruppo di controllo
riceverà cure mediche standard in cui l'assistente di ricerca fornirà opuscoli, con una taglia unica per tutte le raccomandazioni per dieta / nutrizione, attività fisica e sonno, a 10 soggetti con comorbidità HTN e T2D.
Sperimentale: Cuneo 2-Step 2
Comportamentale: Gruppo di controllo
riceverà cure mediche standard in cui l'assistente di ricerca fornirà opuscoli, con una taglia unica per tutte le raccomandazioni per dieta / nutrizione, attività fisica e sonno, a 10 soggetti con comorbidità HTN e T2D.
Sperimentale: Cuneo 2-Step 3
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Utilizzerà il rilevamento ubiquitario passivo tramite FitBit per 1) apprendere i profili comportamentali di soggetti che hanno pre-HTN/HTN e/o pre-diabete/diabete 2) fornire consigli personalizzati tramite un'app di messaggistica mobile che aumenterà la probabilità di impegnarsi in una dieta salutare /nutrizione, attività fisica e pratiche del sonno
Sperimentale: Cuneo 2 passaggi 4
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Utilizzerà il rilevamento ubiquitario passivo tramite FitBit per 1) apprendere i profili comportamentali di soggetti che hanno pre-HTN/HTN e/o pre-diabete/diabete 2) fornire consigli personalizzati tramite un'app di messaggistica mobile che aumenterà la probabilità di impegnarsi in una dieta salutare /nutrizione, attività fisica e pratiche del sonno
Sperimentale: Cuneo 2 passaggi 5
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Utilizzerà il rilevamento ubiquitario passivo tramite FitBit per 1) apprendere i profili comportamentali di soggetti che hanno pre-HTN/HTN e/o pre-diabete/diabete 2) fornire consigli personalizzati tramite un'app di messaggistica mobile che aumenterà la probabilità di impegnarsi in una dieta salutare /nutrizione, attività fisica e pratiche del sonno
Sperimentale: Cuneo 3 passaggi 1
Comportamentale: Gruppo di controllo
riceverà cure mediche standard in cui l'assistente di ricerca fornirà opuscoli, con una taglia unica per tutte le raccomandazioni per dieta / nutrizione, attività fisica e sonno, a 10 soggetti con comorbidità HTN e T2D.
Sperimentale: Cuneo 3- Passaggio 2
Comportamentale: Gruppo di controllo
riceverà cure mediche standard in cui l'assistente di ricerca fornirà opuscoli, con una taglia unica per tutte le raccomandazioni per dieta / nutrizione, attività fisica e sonno, a 10 soggetti con comorbidità HTN e T2D.
Sperimentale: Cuneo 3- Passaggio 3
Comportamentale: Gruppo di controllo
riceverà cure mediche standard in cui l'assistente di ricerca fornirà opuscoli, con una taglia unica per tutte le raccomandazioni per dieta / nutrizione, attività fisica e sonno, a 10 soggetti con comorbidità HTN e T2D.
Sperimentale: Cuneo 3- Passaggio 4
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Utilizzerà il rilevamento ubiquitario passivo tramite FitBit per 1) apprendere i profili comportamentali di soggetti che hanno pre-HTN/HTN e/o pre-diabete/diabete 2) fornire consigli personalizzati tramite un'app di messaggistica mobile che aumenterà la probabilità di impegnarsi in una dieta salutare /nutrizione, attività fisica e pratiche del sonno
Sperimentale: Cuneo 3- Passaggio 5
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Utilizzerà il rilevamento ubiquitario passivo tramite FitBit per 1) apprendere i profili comportamentali di soggetti che hanno pre-HTN/HTN e/o pre-diabete/diabete 2) fornire consigli personalizzati tramite un'app di messaggistica mobile che aumenterà la probabilità di impegnarsi in una dieta salutare /nutrizione, attività fisica e pratiche del sonno
Sperimentale: Cuneo 4-Step 1
Comportamentale: Gruppo di controllo
riceverà cure mediche standard in cui l'assistente di ricerca fornirà opuscoli, con una taglia unica per tutte le raccomandazioni per dieta / nutrizione, attività fisica e sonno, a 10 soggetti con comorbidità HTN e T2D.
Sperimentale: Cuneo 4- Passaggio 2
Comportamentale: Gruppo di controllo
riceverà cure mediche standard in cui l'assistente di ricerca fornirà opuscoli, con una taglia unica per tutte le raccomandazioni per dieta / nutrizione, attività fisica e sonno, a 10 soggetti con comorbidità HTN e T2D.
Sperimentale: Cuneo 4-Passo 3
Comportamentale: Gruppo di controllo
riceverà cure mediche standard in cui l'assistente di ricerca fornirà opuscoli, con una taglia unica per tutte le raccomandazioni per dieta / nutrizione, attività fisica e sonno, a 10 soggetti con comorbidità HTN e T2D.
Sperimentale: Cuneo 4-Passo 4
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Utilizzerà il rilevamento ubiquitario passivo tramite FitBit per 1) apprendere i profili comportamentali di soggetti che hanno pre-HTN/HTN e/o pre-diabete/diabete 2) fornire consigli personalizzati tramite un'app di messaggistica mobile che aumenterà la probabilità di impegnarsi in una dieta salutare /nutrizione, attività fisica e pratiche del sonno
Sperimentale: Cuneo 4-Passaggio 5
Comportamentale: Gestione dello stile di vita
Utilizzerà il rilevamento ubiquitario passivo tramite FitBit per 1) apprendere i profili comportamentali di soggetti che hanno pre-HTN/HTN e/o pre-diabete/diabete 2) fornire consigli personalizzati tramite un'app di messaggistica mobile che aumenterà la probabilità di impegnarsi in una dieta salutare /nutrizione, attività fisica e pratiche del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione degli utenti misurata in base all'aderenza alla dieta e alla nutrizione utilizzando l'indagine sull'alimentazione sana
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Misurazione dell'attività fisica da parte dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzato per valutare l'attività fisica e calcolare l'equivalente metabolico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-01791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative all'invio di richieste e all'accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo (Link da fornire).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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