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Fornecendo soluções personalizadas para melhorar a saúde e o estilo de vida individual (perfis) em DCV

7 de dezembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

Fornecendo soluções personalizadas para melhorar a saúde e o estilo de vida individual (Prophiles) em doenças cardiovasculares (DCV)

O objetivo do projeto proposto é avaliar a usabilidade, aceitabilidade e adesão de um estilo de vida e automonitoramento comportamental e da ferramenta ePersuasive destinada a melhorar: 1) adesão à dieta/nutrição (<1500 mg de sódio/dia e menos de 10 % de ingestão diária de açúcar livre), atividade física (AF) (150 minutos de AF moderada/semana) e orientações de sono (7-8 horas de sono/dia) - e 2) controle de redução de 3% na PA sistólica e glicose de acompanhamento inicial até o final do estudo após 2 meses (objetivo exploratório) em uma amostra de 20 pacientes com hipertensão ou diabetes. O estudo utilizará um Design Step-Wedge onde os 20 pacientes serão divididos em 4 cunhas (5 pacientes em cada cunha).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente da NYU e/ou Bellevue
  • Diagnosticado com hipertensão e pré-diabetes/diabetes
  • Devem ser falantes de inglês
  • Possuir um smartphone e estar disposto a usá-lo para baixar o aplicativo TrialX integrado, que será gratuito para os participantes
  • Deve ser ambulatorial

Critério de exclusão:

  • são incapazes ou não querem fornecer consentimento informado;
  • são incapazes de participar de forma significativa em uma intervenção que envolve automonitoramento usando software disponível em inglês (por exemplo, devido a deficiência visual não corrigida, analfabeto, não falante de inglês, demência);
  • está grávida, está atualmente tentando engravidar ou engravidou durante o estudo
  • estão institucionalizados (por exemplo, em uma casa de repouso ou centro de cuidados pessoais, ou aqueles que estão encarcerados e têm controle limitado sobre a autogestão)
  • tiveram ou planejam fazer cirurgia bariátrica durante o estudo
  • tem histórico de doença cardíaca, doença renal ou retinopatia (para descartar aqueles com DM2 não diagnosticado de longa data)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cunha 1- Passo 1
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 1-Passo 2
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 1-Passo 3
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 1-Passo 4
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 1-Passo 5
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 2- Etapa 1
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 2-Passo 2
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 2-Etapa 3
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 2-Passo 4
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 2-Passo 5
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 3-Passo 1
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 3- Etapa 2
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 3- Passo 3
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 3- Passo 4
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 3- Passo 5
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 4-Passo 1
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 4- Etapa 2
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 4-Passo 3
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 4-Passo 4
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 4-Passo 5
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do usuário medida pela adesão à dieta e nutrição usando a Pesquisa de Alimentação Saudável
Prazo: 12 meses
12 meses
Medida da atividade física pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 12 meses
Usado para avaliar a atividade física e calcular o equivalente metabólico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-01791

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre envio de solicitações e acesso a dados podem ser encontradas em (Link a ser fornecido).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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