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Proporcionar soluciones personalizadas para mejorar la salud y el estilo de vida individual (Prophiles) en ECV

7 de diciembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health

Proporcionar soluciones personalizadas para mejorar la salud y el estilo de vida individual (Prophiles) en enfermedades cardiovasculares (ECV)

El objetivo del proyecto propuesto es evaluar la usabilidad, aceptabilidad y adherencia de una herramienta de autoseguimiento de estilo de vida y comportamiento y ePersuasive destinada a mejorar: 1) la adherencia a la dieta/nutrición (<1500 mg de sodio/día y menos de 10 % de ingesta diaria de azúcar libre), actividad física (AF) (150 minutos de AF moderada/semana) y pautas de sueño (7-8 horas de sueño/día)-- y 2) controlar una reducción del 3 % en la PA sistólica y la glucosa de desde el inicio hasta el final del estudio de seguimiento después de 2 meses (objetivo exploratorio) en una muestra de 20 pacientes con hipertensión o diabetes. El estudio utilizará un diseño de cuña escalonada donde los 20 pacientes se dividirán en 4 cuñas (5 pacientes en cada cuña).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de NYU y/o Bellevue
  • Diagnosticado con HTN y pre-diabetes/diabetes
  • Deben ser angloparlantes
  • Ser propietario de un teléfono inteligente y estar dispuesto a usarlo para descargar la aplicación integrada TrialX, que será gratuita para los participantes.
  • Debe ser ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • no pueden o no quieren dar su consentimiento informado;
  • no pueden participar de manera significativa en una intervención que implica el autocontrol utilizando software disponible en inglés (p. ej., debido a problemas de visión no corregidos, analfabetos, no hablan inglés, demencia);
  • está embarazada, está tratando de quedar embarazada actualmente o queda embarazada durante el estudio
  • están institucionalizados (p. ej., en un hogar de ancianos o un centro de atención personal, o aquellos que están encarcelados y tienen un control limitado sobre la autogestión)
  • han tenido o planean someterse a una cirugía bariátrica durante el estudio
  • tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, enfermedad renal o retinopatía (para descartar aquellos con DT2 no diagnosticada de larga data)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuña 1- Paso 1
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 1-Paso 2
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 1-Paso 3
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 1-Paso 4
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 1-Paso 5
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 2- Paso 1
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 2-Paso 2
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 2-Paso 3
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 2-Paso 4
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 2-Paso 5
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 3-Paso 1
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 3- Paso 2
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 3- Paso 3
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 3- Paso 4
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 3- Paso 5
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 4-Paso 1
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 4- Paso 2
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 4-Paso 3
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 4-Paso 4
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 4-Paso 5
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del usuario medida por la adherencia a la dieta y la nutrición utilizando la Encuesta de alimentación saludable
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Medida de actividad física por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utiliza para evaluar la actividad física y calcular el equivalente metabólico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-01791

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados. La información sobre el envío de solicitudes y el acceso a los datos se puede encontrar en (Se proporcionará el enlace).

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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