CVD에서 개인화 된 건강 및 개인 라이프 스타일 향상 솔루션 (Prophiles) 제공
2021년 12월 7일 업데이트: NYU Langone Health
심혈관 질환(CVD)에 대한 개인 맞춤형 건강 및 개인 라이프스타일 향상 솔루션(Prophiles) 제공
제안된 프로젝트의 목적은 다음을 개선하기 위한 라이프스타일 및 행동 자기 추적 및 ePersuasive 도구의 유용성, 수용성 및 준수를 평가하는 것입니다. % 일일 무료 설탕 섭취량), 신체 활동(PA)(150분의 적당한 PA/주) 및 수면 지침(7-8시간의 수면/일)-- 및 2) 수축기 혈압 및 포도당의 3% 감소를 조절합니다. 고혈압 또는 당뇨병이 있는 20명의 환자 샘플에서 2개월 후 기준선에서 연구 종료까지의 후속 조치(탐구적 목적).
이 연구는 20명의 환자가 4개의 웨지로 나뉘는 스텝-웨지 설계를 활용합니다(각 웨지당 5명의 환자).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYU 및/또는 Bellevue 환자
- HTN 및 당뇨병 전단계/당뇨병으로 진단됨
- 영어 구사자여야 합니다.
- 스마트폰을 소유하고 참가자에게 무료로 제공되는 TrialX에 내장된 앱을 다운로드하는 데 스마트폰을 사용할 의향이 있음
- 보행이 가능해야 함
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 영어로 제공되는 소프트웨어를 사용하여 자가 모니터링을 포함하는 개입에 의미 있게 참여할 수 없습니다(예: 교정되지 않은 시력 손상, 문맹, 비영어권, 치매로 인해).
- 임신 중이거나, 현재 임신을 시도 중이거나, 연구 중에 임신하게 된 사람
- 시설에 수용됨(예: 요양원 또는 개인 요양 시설, 또는 수감되어 자기 관리에 대한 통제력이 제한된 사람)
- 연구 기간 동안 비만 수술을 받았거나 받을 계획입니다.
- 심장 질환, 신장 질환 또는 망막병증의 병력이 있는 경우(오랫동안 진단되지 않은 T2D가 있는 사람을 배제하기 위해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨지 1- 1단계
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연구 보조원이 HTN과 T2D를 동반한 10명의 피험자에게 식이/영양, 신체 활동 및 수면에 대한 모든 권장 사항에 맞는 한 가지 크기의 팜플렛을 제공하는 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 웨지 1단계 2단계
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FitBit을 통해 수동적 유비쿼터스 센싱을 사용하여 1) 고혈압/고혈압 전단계 및/또는 당뇨병 전단계/당뇨병이 있는 피험자의 행동 프로필을 학습합니다. /영양, 신체 활동 및 수면 습관
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실험적: 웨지 1-3단계
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FitBit을 통해 수동적 유비쿼터스 센싱을 사용하여 1) 고혈압/고혈압 전단계 및/또는 당뇨병 전단계/당뇨병이 있는 피험자의 행동 프로필을 학습합니다. /영양, 신체 활동 및 수면 습관
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실험적: 웨지 1-4단계
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FitBit을 통해 수동적 유비쿼터스 센싱을 사용하여 1) 고혈압/고혈압 전단계 및/또는 당뇨병 전단계/당뇨병이 있는 피험자의 행동 프로필을 학습합니다. /영양, 신체 활동 및 수면 습관
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실험적: 웨지 1-5단계
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FitBit을 통해 수동적 유비쿼터스 센싱을 사용하여 1) 고혈압/고혈압 전단계 및/또는 당뇨병 전단계/당뇨병이 있는 피험자의 행동 프로필을 학습합니다. /영양, 신체 활동 및 수면 습관
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실험적: 웨지 2- 1단계
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연구 보조원이 HTN과 T2D를 동반한 10명의 피험자에게 식이/영양, 신체 활동 및 수면에 대한 모든 권장 사항에 맞는 한 가지 크기의 팜플렛을 제공하는 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 웨지 2단계 2단계
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연구 보조원이 HTN과 T2D를 동반한 10명의 피험자에게 식이/영양, 신체 활동 및 수면에 대한 모든 권장 사항에 맞는 한 가지 크기의 팜플렛을 제공하는 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 웨지 2단계 3단계
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FitBit을 통해 수동적 유비쿼터스 센싱을 사용하여 1) 고혈압/고혈압 전단계 및/또는 당뇨병 전단계/당뇨병이 있는 피험자의 행동 프로필을 학습합니다. /영양, 신체 활동 및 수면 습관
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실험적: 웨지 2단계 4단계
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FitBit을 통해 수동적 유비쿼터스 센싱을 사용하여 1) 고혈압/고혈압 전단계 및/또는 당뇨병 전단계/당뇨병이 있는 피험자의 행동 프로필을 학습합니다. /영양, 신체 활동 및 수면 습관
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실험적: 웨지 2단계 5단계
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FitBit을 통해 수동적 유비쿼터스 센싱을 사용하여 1) 고혈압/고혈압 전단계 및/또는 당뇨병 전단계/당뇨병이 있는 피험자의 행동 프로필을 학습합니다. /영양, 신체 활동 및 수면 습관
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실험적: 웨지 3-1단계
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연구 보조원이 HTN과 T2D를 동반한 10명의 피험자에게 식이/영양, 신체 활동 및 수면에 대한 모든 권장 사항에 맞는 한 가지 크기의 팜플렛을 제공하는 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 웨지 3- 2단계
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연구 보조원이 HTN과 T2D를 동반한 10명의 피험자에게 식이/영양, 신체 활동 및 수면에 대한 모든 권장 사항에 맞는 한 가지 크기의 팜플렛을 제공하는 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 웨지 3- 3단계
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연구 보조원이 HTN과 T2D를 동반한 10명의 피험자에게 식이/영양, 신체 활동 및 수면에 대한 모든 권장 사항에 맞는 한 가지 크기의 팜플렛을 제공하는 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 웨지 3- 4단계
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FitBit을 통해 수동적 유비쿼터스 센싱을 사용하여 1) 고혈압/고혈압 전단계 및/또는 당뇨병 전단계/당뇨병이 있는 피험자의 행동 프로필을 학습합니다. /영양, 신체 활동 및 수면 습관
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실험적: 웨지 3- 5단계
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FitBit을 통해 수동적 유비쿼터스 센싱을 사용하여 1) 고혈압/고혈압 전단계 및/또는 당뇨병 전단계/당뇨병이 있는 피험자의 행동 프로필을 학습합니다. /영양, 신체 활동 및 수면 습관
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실험적: 웨지 4-1단계
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연구 보조원이 HTN과 T2D를 동반한 10명의 피험자에게 식이/영양, 신체 활동 및 수면에 대한 모든 권장 사항에 맞는 한 가지 크기의 팜플렛을 제공하는 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 웨지 4- 2단계
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연구 보조원이 HTN과 T2D를 동반한 10명의 피험자에게 식이/영양, 신체 활동 및 수면에 대한 모든 권장 사항에 맞는 한 가지 크기의 팜플렛을 제공하는 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 웨지 4-3단계
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연구 보조원이 HTN과 T2D를 동반한 10명의 피험자에게 식이/영양, 신체 활동 및 수면에 대한 모든 권장 사항에 맞는 한 가지 크기의 팜플렛을 제공하는 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 웨지 4-4단계
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FitBit을 통해 수동적 유비쿼터스 센싱을 사용하여 1) 고혈압/고혈압 전단계 및/또는 당뇨병 전단계/당뇨병이 있는 피험자의 행동 프로필을 학습합니다. /영양, 신체 활동 및 수면 습관
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실험적: 웨지 4-5단계
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FitBit을 통해 수동적 유비쿼터스 센싱을 사용하여 1) 고혈압/고혈압 전단계 및/또는 당뇨병 전단계/당뇨병이 있는 피험자의 행동 프로필을 학습합니다. /영양, 신체 활동 및 수면 습관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 식생활 설문조사를 사용하여 식이요법 및 영양 준수로 측정한 사용자 수용도
기간: 12 개월
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12 개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의한 신체 활동 측정
기간: 12 개월
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신체 활동을 평가하고 대사 등가물을 계산하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-01791
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다.
요청 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 (제공되는 링크)에서 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
대조군에 대한 임상 시험
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Soroka University Medical Center알려지지 않은