Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het leveren van gepersonaliseerde gezondheids- en individuele leefstijlbevorderende oplossingen (profielen) in hart- en vaatziekten

7 december 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Bieden van gepersonaliseerde oplossingen voor het verbeteren van gezondheid en levensstijl (profielen) bij hart- en vaatziekten (HVZ)

Het doel van het voorgestelde project is het evalueren van de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en therapietrouw van een hulpmiddel voor het volgen van levensstijl en gedrag en een ePersuasive-tool gericht op het verbeteren van: 1) het volgen van dieet/voeding (<1500 mg natrium/dag en minder dan 10 % dagelijkse vrije suikerinname), fysieke activiteit (PA) (150 minuten matige PA/week), en slaaprichtlijnen (7-8 uur slaap/dag)-- en 2) controle van 3% verlaging van systolische bloeddruk en glucose van baseline tot einde studie follow-up na 2 maanden (verkennend doel) in een steekproef van 20 patiënten met hypertensie of diabetes. De studie zal gebruik maken van een Step-Wedge Design waarbij de 20 patiënten zullen worden verdeeld in 4 wiggen (5 patiënten in elke wig).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NYU en/of Bellevue-patiënt
  • Gediagnosticeerd met HTN en pre-diabetes/diabetes
  • Moeten Engelstaligen zijn
  • Eigenaar zijn van een smartphone en bereid zijn deze te gebruiken om een ​​in TrialX ingebouwde app te downloaden die gratis zal zijn voor deelnemers
  • Moet ambulant zijn

Uitsluitingscriteria:

  • geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven;
  • niet in staat zijn om op zinvolle wijze deel te nemen aan een interventie waarbij zelfcontrole wordt uitgevoerd met behulp van software die beschikbaar is in het Engels (bijvoorbeeld vanwege een niet-gecorrigeerde visuele beperking, analfabeet, niet-Engels sprekend, dementie);
  • zwanger bent, momenteel zwanger probeert te worden of zwanger wordt tijdens het onderzoek
  • zijn geïnstitutionaliseerd (bijvoorbeeld in een verpleeghuis of instelling voor persoonlijke verzorging, of degenen die zijn opgesloten en beperkte controle hebben over zelfmanagement)
  • tijdens het onderzoek bariatrische chirurgie heeft ondergaan of van plan is dit te ondergaan
  • een voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen, nieraandoeningen of retinopathie (om degenen met langdurige, niet-gediagnosticeerde T2D uit te sluiten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wig 1 - Stap 1
Gedragsmatig: Controlegroep
krijgt standaard medische zorg waarbij de onderzoeksassistent pamfletten geeft, met one size fits all-aanbevelingen voor dieet/voeding, lichamelijke activiteit en slaap, aan 10 proefpersonen met comorbide HTN en T2D.
Experimenteel: Wig 1 - Stap 2
Gedragsmatig: Leefstijlbeheer
Gebruikt passieve alomtegenwoordige detectie via FitBit om 1) gedragsprofielen te leren van proefpersonen die pre-HTN/HTN en/of pre-diabetes/diabetes hebben 2) gepersonaliseerde aanbevelingen te doen via een mobiele berichten-app die de kans op deelname aan een gezond dieet vergroot /voeding, fysieke activiteit en slaappraktijken
Experimenteel: Wig 1 - Stap 3
Gedragsmatig: Leefstijlbeheer
Gebruikt passieve alomtegenwoordige detectie via FitBit om 1) gedragsprofielen te leren van proefpersonen die pre-HTN/HTN en/of pre-diabetes/diabetes hebben 2) gepersonaliseerde aanbevelingen te doen via een mobiele berichten-app die de kans op deelname aan een gezond dieet vergroot /voeding, fysieke activiteit en slaappraktijken
Experimenteel: Wig 1-stap 4
Gedragsmatig: Leefstijlbeheer
Gebruikt passieve alomtegenwoordige detectie via FitBit om 1) gedragsprofielen te leren van proefpersonen die pre-HTN/HTN en/of pre-diabetes/diabetes hebben 2) gepersonaliseerde aanbevelingen te doen via een mobiele berichten-app die de kans op deelname aan een gezond dieet vergroot /voeding, fysieke activiteit en slaappraktijken
Experimenteel: Wig 1-stap 5
Gedragsmatig: Leefstijlbeheer
Gebruikt passieve alomtegenwoordige detectie via FitBit om 1) gedragsprofielen te leren van proefpersonen die pre-HTN/HTN en/of pre-diabetes/diabetes hebben 2) gepersonaliseerde aanbevelingen te doen via een mobiele berichten-app die de kans op deelname aan een gezond dieet vergroot /voeding, fysieke activiteit en slaappraktijken
Experimenteel: Wig 2 - Stap 1
Gedragsmatig: Controlegroep
krijgt standaard medische zorg waarbij de onderzoeksassistent pamfletten geeft, met one size fits all-aanbevelingen voor dieet/voeding, lichamelijke activiteit en slaap, aan 10 proefpersonen met comorbide HTN en T2D.
Experimenteel: Wig 2-stap 2
Gedragsmatig: Controlegroep
krijgt standaard medische zorg waarbij de onderzoeksassistent pamfletten geeft, met one size fits all-aanbevelingen voor dieet/voeding, lichamelijke activiteit en slaap, aan 10 proefpersonen met comorbide HTN en T2D.
Experimenteel: Wig 2-stap 3
Gedragsmatig: Leefstijlbeheer
Gebruikt passieve alomtegenwoordige detectie via FitBit om 1) gedragsprofielen te leren van proefpersonen die pre-HTN/HTN en/of pre-diabetes/diabetes hebben 2) gepersonaliseerde aanbevelingen te doen via een mobiele berichten-app die de kans op deelname aan een gezond dieet vergroot /voeding, fysieke activiteit en slaappraktijken
Experimenteel: Wig 2-stap 4
Gedragsmatig: Leefstijlbeheer
Gebruikt passieve alomtegenwoordige detectie via FitBit om 1) gedragsprofielen te leren van proefpersonen die pre-HTN/HTN en/of pre-diabetes/diabetes hebben 2) gepersonaliseerde aanbevelingen te doen via een mobiele berichten-app die de kans op deelname aan een gezond dieet vergroot /voeding, fysieke activiteit en slaappraktijken
Experimenteel: Wig 2-stap 5
Gedragsmatig: Leefstijlbeheer
Gebruikt passieve alomtegenwoordige detectie via FitBit om 1) gedragsprofielen te leren van proefpersonen die pre-HTN/HTN en/of pre-diabetes/diabetes hebben 2) gepersonaliseerde aanbevelingen te doen via een mobiele berichten-app die de kans op deelname aan een gezond dieet vergroot /voeding, fysieke activiteit en slaappraktijken
Experimenteel: Wig 3-stap 1
Gedragsmatig: Controlegroep
krijgt standaard medische zorg waarbij de onderzoeksassistent pamfletten geeft, met one size fits all-aanbevelingen voor dieet/voeding, lichamelijke activiteit en slaap, aan 10 proefpersonen met comorbide HTN en T2D.
Experimenteel: Wig 3 - Stap 2
Gedragsmatig: Controlegroep
krijgt standaard medische zorg waarbij de onderzoeksassistent pamfletten geeft, met one size fits all-aanbevelingen voor dieet/voeding, lichamelijke activiteit en slaap, aan 10 proefpersonen met comorbide HTN en T2D.
Experimenteel: Wig 3 - Stap 3
Gedragsmatig: Controlegroep
krijgt standaard medische zorg waarbij de onderzoeksassistent pamfletten geeft, met one size fits all-aanbevelingen voor dieet/voeding, lichamelijke activiteit en slaap, aan 10 proefpersonen met comorbide HTN en T2D.
Experimenteel: Wig 3 - Stap 4
Gedragsmatig: Leefstijlbeheer
Gebruikt passieve alomtegenwoordige detectie via FitBit om 1) gedragsprofielen te leren van proefpersonen die pre-HTN/HTN en/of pre-diabetes/diabetes hebben 2) gepersonaliseerde aanbevelingen te doen via een mobiele berichten-app die de kans op deelname aan een gezond dieet vergroot /voeding, fysieke activiteit en slaappraktijken
Experimenteel: Wig 3 - Stap 5
Gedragsmatig: Leefstijlbeheer
Gebruikt passieve alomtegenwoordige detectie via FitBit om 1) gedragsprofielen te leren van proefpersonen die pre-HTN/HTN en/of pre-diabetes/diabetes hebben 2) gepersonaliseerde aanbevelingen te doen via een mobiele berichten-app die de kans op deelname aan een gezond dieet vergroot /voeding, fysieke activiteit en slaappraktijken
Experimenteel: Wig 4-Stap 1
Gedragsmatig: Controlegroep
krijgt standaard medische zorg waarbij de onderzoeksassistent pamfletten geeft, met one size fits all-aanbevelingen voor dieet/voeding, lichamelijke activiteit en slaap, aan 10 proefpersonen met comorbide HTN en T2D.
Experimenteel: Wig 4 - Stap 2
Gedragsmatig: Controlegroep
krijgt standaard medische zorg waarbij de onderzoeksassistent pamfletten geeft, met one size fits all-aanbevelingen voor dieet/voeding, lichamelijke activiteit en slaap, aan 10 proefpersonen met comorbide HTN en T2D.
Experimenteel: Wig 4-stap 3
Gedragsmatig: Controlegroep
krijgt standaard medische zorg waarbij de onderzoeksassistent pamfletten geeft, met one size fits all-aanbevelingen voor dieet/voeding, lichamelijke activiteit en slaap, aan 10 proefpersonen met comorbide HTN en T2D.
Experimenteel: Wig 4 - Stap 4
Gedragsmatig: Leefstijlbeheer
Gebruikt passieve alomtegenwoordige detectie via FitBit om 1) gedragsprofielen te leren van proefpersonen die pre-HTN/HTN en/of pre-diabetes/diabetes hebben 2) gepersonaliseerde aanbevelingen te doen via een mobiele berichten-app die de kans op deelname aan een gezond dieet vergroot /voeding, fysieke activiteit en slaappraktijken
Experimenteel: Wig 4-Stap 5
Gedragsmatig: Leefstijlbeheer
Gebruikt passieve alomtegenwoordige detectie via FitBit om 1) gedragsprofielen te leren van proefpersonen die pre-HTN/HTN en/of pre-diabetes/diabetes hebben 2) gepersonaliseerde aanbevelingen te doen via een mobiele berichten-app die de kans op deelname aan een gezond dieet vergroot /voeding, fysieke activiteit en slaappraktijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikersacceptatie gemeten door zich te houden aan dieet en voeding met behulp van de Healthy Eating Survey
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Meten van fysieke activiteit door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruikt om fysieke activiteit te beoordelen en het metabole equivalent te berekenen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-01791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van verzoeken en toegang tot gegevens is te vinden op (link moet worden verstrekt).

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren