Tilbyr personlig tilpassede helse- og individuelle livsstilsforbedrende løsninger (profiler) innen CVD
7. desember 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Tilbyr personlig tilpassede helse- og individuelle livsstilsfremmende løsninger (profiler) i kardiovaskulær sykdom (CVD)
Målet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere brukervennligheten, akseptabiliteten og overholdelse av et livsstils- og atferds-selvsporings- og ePersuasive-verktøy rettet mot å forbedre: 1) overholdelse av kosthold/ernæring (<1500 mg natrium/dag og mindre enn 10 % daglig gratis sukkerinntak), fysisk aktivitet (PA) (150 minutter med moderat PA/uke), og retningslinjer for søvn (7-8 timer søvn/dag)-- og 2) kontrollerer 3 % reduksjon i systolisk BP og glukose fra baseline til slutt studieoppfølging etter 2 måneder (utforskende mål) i en prøve på 20 pasienter med hypertensjon eller diabetes.
Studien vil benytte et Step-Wedge Design hvor de 20 pasientene vil bli delt inn i 4 kiler (5 pasienter i hver kile).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NYU og/eller Bellevue pasient
- Diagnostisert med HTN og pre-diabetes/diabetes
- Må være engelsktalende
- Eierskap av en smarttelefon og er villige til å bruke den til å laste ned app bygget i TrialX som vil være gratis for deltakere
- Må være ambulerende
Ekskluderingskriterier:
- er ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke;
- er ute av stand til å delta meningsfullt i en intervensjon som involverer egenovervåking ved bruk av programvare tilgjengelig på engelsk (f.eks. på grunn av ukorrigert synshemming, analfabeter, ikke-engelsktalende, demens);
- er gravid, prøver å bli gravid, eller som blir gravid i løpet av studien
- er institusjonalisert (f.eks. på et sykehjem eller personlig omsorgssenter, eller de som er fengslet og har begrenset kontroll over selvledelse)
- har hatt eller planlegger å ha fedmekirurgi under studien
- har en historie med hjertesykdom, nyresykdom eller retinopati (for å utelukke de med langvarig, udiagnostisert T2D)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kile 1 - Trinn 1
|
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
|
|
Eksperimentell: Kile 1 - trinn 2
|
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
|
|
Eksperimentell: Kile 1 - trinn 3
|
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
|
|
Eksperimentell: Kile 1-trinn 4
|
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
|
|
Eksperimentell: Kile 1-trinn 5
|
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
|
|
Eksperimentell: Kile 2 - Trinn 1
|
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
|
|
Eksperimentell: Kile 2-trinn 2
|
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
|
|
Eksperimentell: Kile 2-trinn 3
|
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
|
|
Eksperimentell: Kile 2-trinn 4
|
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
|
|
Eksperimentell: Kile 2-trinn 5
|
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
|
|
Eksperimentell: Kile 3 - trinn 1
|
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
|
|
Eksperimentell: Kile 3 - Trinn 2
|
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
|
|
Eksperimentell: Kile 3 - Trinn 3
|
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
|
|
Eksperimentell: Kile 3 - Trinn 4
|
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
|
|
Eksperimentell: Kile 3 - Trinn 5
|
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
|
|
Eksperimentell: Kile 4 - trinn 1
|
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
|
|
Eksperimentell: Kile 4 - Trinn 2
|
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
|
|
Eksperimentell: Kile 4 - trinn 3
|
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
|
|
Eksperimentell: Kile 4 - trinn 4
|
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
|
|
Eksperimentell: Kile 4 - trinn 5
|
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukeraksept målt ved å følge kosthold og ernæring ved å bruke Healthy Eating Survey
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mål for fysisk aktivitet ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Brukes til å vurdere fysisk aktivitet og beregne metabolsk ekvivalent
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-01791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.
Informasjon om innsending av forespørsler og tilgang til data kan finnes på (Link skal gis).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater