Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоставление персонализированных решений для улучшения здоровья и индивидуального образа жизни (профили) при сердечно-сосудистых заболеваниях

7 декабря 2021 г. обновлено: NYU Langone Health

Предоставление персонализированных решений для улучшения здоровья и индивидуального образа жизни (профили) при сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ)

Целью предлагаемого проекта является оценка удобства использования, приемлемости и приверженности образу жизни и поведенческому самоотслеживанию и инструменту ePersuasive, направленному на улучшение: 1) соблюдения диеты/питания (<1500 мг натрия/день и менее 10 % ежедневного потребления свободного сахара), физическая активность (ФА) (150 минут умеренной ФА в неделю) и рекомендации по сну (7-8 часов сна в день) -- и 2) контролируют 3% снижение систолического АД и глюкозы от от исходного уровня до конца исследования, последующее наблюдение через 2 месяца (исследовательская цель) в выборке из 20 пациентов с гипертонией или диабетом. В исследовании будет использоваться ступенчатый клиновидный дизайн, в котором 20 пациентов будут разделены на 4 сегмента (по 5 пациентов в каждом сегменте).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент Нью-Йоркского университета и / или Bellevue
  • Диагноз АГ и предиабет/диабет
  • Должен быть англоговорящим
  • Владение смартфоном и готовность использовать его для загрузки приложения, созданного в TrialX, которое будет бесплатным для участников.
  • Должен быть амбулаторным

Критерий исключения:

  • не могут или не хотят дать информированное согласие;
  • не могут полноценно участвовать во вмешательстве, которое включает самоконтроль с использованием программного обеспечения, доступного на английском языке (например, из-за неисправленного нарушения зрения, неграмотности, незнания английского языка, деменции);
  • беременны, в настоящее время пытаются забеременеть или забеременели во время исследования
  • институционализированы (например, в доме престарелых или в учреждении индивидуального ухода, или те, кто находится в заключении и имеет ограниченный контроль над самоуправлением)
  • перенесли или планируют провести бариатрическую операцию во время исследования
  • имеют в анамнезе болезни сердца, заболевания почек или ретинопатию (чтобы исключить пациентов с давним недиагностированным СД2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клин 1- Шаг 1
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 1-Шаг 2
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 1-Шаг 3
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 1-Шаг 4
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 1-Шаг 5
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 2- Шаг 1
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 2-Шаг 2
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 2-Шаг 3
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 2-Шаг 4
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 2-Шаг 5
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 3-Шаг 1
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 3- Шаг 2
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 3- Шаг 3
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 3- Шаг 4
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 3- Шаг 5
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 4-Шаг 1
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 4- Шаг 2
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 4-Шаг 3
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 4-Шаг 4
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 4-Шаг 5
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие пользователей измеряется соблюдением диеты и питания с использованием опроса о здоровом питании.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Измерение физической активности с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Используется для оценки физической активности и расчета метаболического эквивалента
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-01791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче запросов и доступе к данным можно найти по адресу (ссылка будет предоставлена).

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться