Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování personalizovaných řešení pro zlepšení zdraví a individuálního životního stylu (profily) v oblasti KVO

7. prosince 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Poskytování personalizovaných řešení pro zlepšení zdraví a individuálního životního stylu (profily) u kardiovaskulárních onemocnění (CVD)

Cílem navrhovaného projektu je vyhodnotit použitelnost, přijatelnost a dodržování životního stylu a behaviorálního sebesledovacího a ePersuasive nástroje zaměřeného na zlepšení: 1) dodržování diety/výživy (<1500 mg sodíku/den a méně než 10 % denního příjmu volného cukru), fyzická aktivita (PA) (150 minut střední PA/týden) a pokyny pro spánek (7–8 hodin spánku/den) – a 2) kontrolují 3% snížení systolického TK a glukózy z sledování od začátku do konce studie po 2 měsících (explorativní cíl) u vzorku 20 pacientů s hypertenzí nebo diabetem. Studie bude využívat Step-Wedge Design, kde bude 20 pacientů rozděleno do 4 klínů (5 pacientů v každém klínu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient z NYU a/nebo Bellevue
  • Diagnóza HTN a prediabetes/diabetes
  • Musí být anglicky mluvící
  • Vlastnictví chytrého telefonu a jste ochotni jej použít ke stažení aplikace postavené v TrialX, která bude pro účastníky zdarma
  • Musí být ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas;
  • nejsou schopni se smysluplně zapojit do intervence, která zahrnuje sebekontrolu pomocí softwaru dostupného v angličtině (např. kvůli nekorigovanému poškození zraku, negramotnosti, neanglicky mluvící osobě, demenci);
  • jsou těhotné, v současné době se snaží otěhotnět nebo které otěhotní během studie
  • jsou institucionalizováni (např. v pečovatelském domě nebo zařízení osobní péče nebo ti, kteří jsou uvězněni a mají omezenou kontrolu nad samosprávou)
  • během studie podstoupili nebo plánují podstoupit bariatrickou operaci
  • máte v anamnéze srdeční onemocnění, onemocnění ledvin nebo retinopatii (k vyloučení pacientů s dlouhotrvajícím, nediagnostikovaným T2D)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klín 1 – Krok 1
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 1-krok 2
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 1-Krok 3
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 1-krok 4
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 1-krok 5
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 2 – Krok 1
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 2-krok 2
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 2-krok 3
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 2-krok 4
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 2-krok 5
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 3-krok 1
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 3 – Krok 2
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 3 – Krok 3
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 3 – Krok 4
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 3 – Krok 5
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 4-krok 1
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 4 – Krok 2
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 4-krok 3
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 4-krok 4
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 4-krok 5
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí uživatele měřeno dodržováním diety a výživy pomocí Průzkumu zdravého stravování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Měření fyzické aktivity podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 12 měsíců
Používá se k hodnocení fyzické aktivity a výpočtu metabolického ekvivalentu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-01791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání žádostí a přístupu k údajům naleznete na (bude poskytnut odkaz).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit