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Fournir des solutions personnalisées d'amélioration de la santé et du style de vie individuel (Prophiles) dans les maladies cardiovasculaires

7 décembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health

Fournir des solutions personnalisées d'amélioration de la santé et du mode de vie individuel (Prophiles) dans les maladies cardiovasculaires (MCV)

L'objectif du projet proposé est d'évaluer la facilité d'utilisation, l'acceptabilité et l'adhésion d'un mode de vie et d'un outil d'auto-suivi comportemental et ePersuasive visant à améliorer : 1) l'adhésion au régime/nutrition (<1500 mg de sodium/jour et moins de 10 % d'apport quotidien en sucre libre), activité physique (AP) (150 minutes d'AP modérée/semaine) et directives de sommeil (7-8 heures de sommeil/jour) - et 2) réduction de 3 % de la pression systolique et de la glycémie à partir de suivi initial à la fin de l'étude après 2 mois (objectif exploratoire) dans un échantillon de 20 patients souffrant d'hypertension ou de diabète. L'étude utilisera une conception Step-Wedge où les 20 patients seront divisés en 4 quartiers (5 patients dans chaque quartier).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient NYU et/ou Bellevue
  • Diagnostiqué HTN et pré-diabète/diabète
  • Doit être anglophone
  • Posséder un téléphone intelligent et être prêt à l'utiliser pour télécharger l'application intégrée à TrialX qui sera gratuite pour les participants
  • Doit être ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • sont incapables ou refusent de fournir un consentement éclairé ;
  • sont incapables de participer de manière significative à une intervention qui implique une auto-surveillance à l'aide d'un logiciel disponible en anglais (par exemple, en raison d'une déficience visuelle non corrigée, analphabètes, non anglophones, démence);
  • êtes enceinte, essayez actuellement de tomber enceinte ou qui tombe enceinte pendant l'étude
  • sont institutionnalisés (par exemple, dans une maison de retraite ou un établissement de soins personnels, ou ceux qui sont incarcérés et ont un contrôle limité sur l'autogestion)
  • avez subi ou envisagez de subir une chirurgie bariatrique au cours de l'étude
  • avez des antécédents de maladie cardiaque, de maladie rénale ou de rétinopathie (pour exclure ceux qui ont un DT2 de longue date non diagnostiqué)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cale 1- Étape 1
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Coin 1-Étape 2
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 1-Étape 3
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 1-Étape 4
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 1-Étape 5
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 2 - Étape 1
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Cale 2-Étape 2
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Coin 2-Étape 3
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 2-Étape 4
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 2-Étape 5
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 3-Étape 1
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Cale 3- Étape 2
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Cale 3 - Étape 3
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Coin 3 - Étape 4
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 3 - Étape 5
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 4-Étape 1
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Cale 4- Étape 2
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Coin 4-Étape 3
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Coin 4-Étape 4
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 4-Étape 5
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation des utilisateurs mesurée par l'adhésion au régime alimentaire et à la nutrition à l'aide de l'enquête sur la saine alimentation
Délai: 12 mois
12 mois
Mesure de l'activité physique par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 12 mois
Utilisé pour évaluer l'activité physique et calculer l'équivalent métabolique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-01791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de demandes et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (Lien à fournir).

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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