在 CVD 中提供个性化的健康和个人生活方式增强解决方案 (Prophiles)
2021年12月7日 更新者：NYU Langone Health
在心血管疾病 (CVD) 中提供个性化的健康和个人生活方式增强解决方案 (Prophiles)
拟议项目的目标是评估生活方式和行为自我跟踪和 ePersuasive 工具的可用性、可接受性和依从性，旨在改善：1) 坚持饮食/营养（<1500 毫克钠/天和少于 10 % 每日游离糖摄入量）、身体活动 (PA)（每周 150 分钟中等强度 PA）和睡眠指南（每天 7-8 小时睡眠）——以及 2) 控制 收缩压和血糖降低 3%在 20 名患有高血压或糖尿病的患者样本中进行 2 个月（探索性目标）后的基线至研究随访结束。
该研究将采用阶梯楔形设计，将 20 名患者分成 4 个楔形（每个楔形 5 名患者）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纽约大学和/或贝尔维尤患者
- 被诊断患有 HTN 和糖尿病前期/糖尿病
- 必须会说英语
- 拥有智能手机并愿意使用它下载内置于 TrialX 中的应用程序，该应用程序对参与者免费
- 必须能走动
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意；
- 无法有意义地参与涉及使用英语可用软件进行自我监控的干预（例如，由于未矫正的视力障碍、文盲、非英语、痴呆）；
- 怀孕，目前正在尝试怀孕，或在研究期间怀孕
- 被制度化（例如，在疗养院或个人护理机构，或被监禁且对自我管理的控制有限的人）
- 在研究期间已经或计划进行减肥手术
- 有心脏病、肾病或视网膜病史（以排除长期未确诊的 T2D 患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：楔形 1- 步骤 1
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将接受标准医疗护理，研究助理将向 10 名患有 HTN 和 T2D 共病的受试者提供小册子，其中一份大小适合所有关于饮食/营养、身体活动和睡眠的建议。
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实验性的：楔形 1-步骤 2
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将通过 FitBit 使用被动无处不在的传感 1) 了解患有 HTN/HTN 和/或糖尿病前期/糖尿病的受试者的行为概况 2) 通过基于移动的消息传递应用程序提供个性化建议，这将增加参与健康饮食的可能性/营养、身体活动和睡眠习惯
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实验性的：楔形 1-步骤 3
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将通过 FitBit 使用被动无处不在的传感 1) 了解患有 HTN/HTN 和/或糖尿病前期/糖尿病的受试者的行为概况 2) 通过基于移动的消息传递应用程序提供个性化建议，这将增加参与健康饮食的可能性/营养、身体活动和睡眠习惯
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实验性的：楔形 1-步骤 4
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将通过 FitBit 使用被动无处不在的传感 1) 了解患有 HTN/HTN 和/或糖尿病前期/糖尿病的受试者的行为概况 2) 通过基于移动的消息传递应用程序提供个性化建议，这将增加参与健康饮食的可能性/营养、身体活动和睡眠习惯
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实验性的：楔形 1-步骤 5
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将通过 FitBit 使用被动无处不在的传感 1) 了解患有 HTN/HTN 和/或糖尿病前期/糖尿病的受试者的行为概况 2) 通过基于移动的消息传递应用程序提供个性化建议，这将增加参与健康饮食的可能性/营养、身体活动和睡眠习惯
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实验性的：楔形 2- 步骤 1
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将接受标准医疗护理，研究助理将向 10 名患有 HTN 和 T2D 共病的受试者提供小册子，其中一份大小适合所有关于饮食/营养、身体活动和睡眠的建议。
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实验性的：楔形 2-步骤 2
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将接受标准医疗护理，研究助理将向 10 名患有 HTN 和 T2D 共病的受试者提供小册子，其中一份大小适合所有关于饮食/营养、身体活动和睡眠的建议。
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实验性的：楔形 2-步骤 3
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将通过 FitBit 使用被动无处不在的传感 1) 了解患有 HTN/HTN 和/或糖尿病前期/糖尿病的受试者的行为概况 2) 通过基于移动的消息传递应用程序提供个性化建议，这将增加参与健康饮食的可能性/营养、身体活动和睡眠习惯
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实验性的：楔形 2-步骤 4
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将通过 FitBit 使用被动无处不在的传感 1) 了解患有 HTN/HTN 和/或糖尿病前期/糖尿病的受试者的行为概况 2) 通过基于移动的消息传递应用程序提供个性化建议，这将增加参与健康饮食的可能性/营养、身体活动和睡眠习惯
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实验性的：楔形 2-步骤 5
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将通过 FitBit 使用被动无处不在的传感 1) 了解患有 HTN/HTN 和/或糖尿病前期/糖尿病的受试者的行为概况 2) 通过基于移动的消息传递应用程序提供个性化建议，这将增加参与健康饮食的可能性/营养、身体活动和睡眠习惯
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实验性的：楔形 3-步骤 1
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将接受标准医疗护理，研究助理将向 10 名患有 HTN 和 T2D 共病的受试者提供小册子，其中一份大小适合所有关于饮食/营养、身体活动和睡眠的建议。
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实验性的：楔形 3- 步骤 2
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将接受标准医疗护理，研究助理将向 10 名患有 HTN 和 T2D 共病的受试者提供小册子，其中一份大小适合所有关于饮食/营养、身体活动和睡眠的建议。
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实验性的：楔形 3- 步骤 3
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将接受标准医疗护理，研究助理将向 10 名患有 HTN 和 T2D 共病的受试者提供小册子，其中一份大小适合所有关于饮食/营养、身体活动和睡眠的建议。
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实验性的：楔形 3- 步骤 4
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将通过 FitBit 使用被动无处不在的传感 1) 了解患有 HTN/HTN 和/或糖尿病前期/糖尿病的受试者的行为概况 2) 通过基于移动的消息传递应用程序提供个性化建议，这将增加参与健康饮食的可能性/营养、身体活动和睡眠习惯
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实验性的：楔形 3- 步骤 5
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将通过 FitBit 使用被动无处不在的传感 1) 了解患有 HTN/HTN 和/或糖尿病前期/糖尿病的受试者的行为概况 2) 通过基于移动的消息传递应用程序提供个性化建议，这将增加参与健康饮食的可能性/营养、身体活动和睡眠习惯
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实验性的：楔形 4-步骤 1
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将接受标准医疗护理，研究助理将向 10 名患有 HTN 和 T2D 共病的受试者提供小册子，其中一份大小适合所有关于饮食/营养、身体活动和睡眠的建议。
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实验性的：楔形 4- 步骤 2
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将接受标准医疗护理，研究助理将向 10 名患有 HTN 和 T2D 共病的受试者提供小册子，其中一份大小适合所有关于饮食/营养、身体活动和睡眠的建议。
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实验性的：楔形 4-步骤 3
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将接受标准医疗护理，研究助理将向 10 名患有 HTN 和 T2D 共病的受试者提供小册子，其中一份大小适合所有关于饮食/营养、身体活动和睡眠的建议。
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实验性的：楔形 4-步骤 4
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将通过 FitBit 使用被动无处不在的传感 1) 了解患有 HTN/HTN 和/或糖尿病前期/糖尿病的受试者的行为概况 2) 通过基于移动的消息传递应用程序提供个性化建议，这将增加参与健康饮食的可能性/营养、身体活动和睡眠习惯
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实验性的：楔形 4-步骤 5
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将通过 FitBit 使用被动无处不在的传感 1) 了解患有 HTN/HTN 和/或糖尿病前期/糖尿病的受试者的行为概况 2) 通过基于移动的消息传递应用程序提供个性化建议，这将增加参与健康饮食的可能性/营养、身体活动和睡眠习惯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用健康饮食调查通过坚持饮食和营养来衡量用户接受度
大体时间：12个月
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12个月
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通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 测量身体活动
大体时间：12个月
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用于评估体力活动和计算代谢当量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Azizi Seixas, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-01791
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。
36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。
有关提交请求和访问数据的信息，请访问（提供链接）。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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