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Bereitstellung personalisierter Lösungen zur Verbesserung der Gesundheit und des individuellen Lebensstils (Prophiles) bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

7. Dezember 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Bereitstellung personalisierter Lösungen zur Verbesserung der Gesundheit und des individuellen Lebensstils (Prophiles) bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)

Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Einhaltung eines Lifestyle- und Verhaltens-Selbstverfolgungs- und ePersuasive-Tools zu bewerten, das darauf abzielt, Folgendes zu verbessern: 1) Einhaltung von Diät/Ernährung (<1500 mg Natrium/Tag und weniger als 10). % tägliche freie Zuckeraufnahme), körperliche Aktivität (PA) (150 Minuten mäßige PA/Woche) und Schlafrichtlinien (7–8 Stunden Schlaf/Tag) – und 2) eine 3-prozentige Senkung des systolischen Blutdrucks und der Glukose kontrollieren Follow-up vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 2 Monaten (exploratives Ziel) in einer Stichprobe von 20 Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes. Die Studie wird ein Step-Wedge-Design verwenden, bei dem die 20 Patienten in 4 Keile aufgeteilt werden (5 Patienten in jedem Keil).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYU- und/oder Bellevue-Patient
  • Diagnose: HTN und Prädiabetes/Diabetes
  • Muss Englisch sprechen
  • Besitz eines Smartphones und bereit, damit die in TrialX integrierte App herunterzuladen, die für die Teilnehmer kostenlos ist
  • Muss ambulant sein

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  • nicht in der Lage sind, sinnvoll an einer Intervention teilzunehmen, die eine Selbstüberwachung mithilfe von auf Englisch verfügbarer Software beinhaltet (z. B. aufgrund einer nicht korrigierten Sehbehinderung, Analphabeten, Nicht-Englisch-Sprechen, Demenz);
  • schwanger sind, derzeit versuchen schwanger zu werden oder während der Studie schwanger werden
  • sind institutionalisiert (z. B. in einem Pflegeheim oder einer persönlichen Pflegeeinrichtung oder diejenigen, die inhaftiert sind und nur begrenzte Kontrolle über die Selbstverwaltung haben)
  • sich während der Studie einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder eine solche planen
  • eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Retinopathie haben (um Personen mit langjährigem, nicht diagnostiziertem T2D auszuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keil 1 – Schritt 1
erhält eine standardmäßige medizinische Versorgung, bei der der Forschungsassistent 10 Probanden mit komorbider HTN und T2D Broschüren mit einheitlichen Empfehlungen für Diät/Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf aushändigt.
Experimental: Keil 1-Schritt 2
Verwendet die passive allgegenwärtige Wahrnehmung durch FitBit, um 1) Verhaltensprofile von Probanden mit Prä-HTN/HTN und/oder Prä-Diabetes/Diabetes zu lernen 2) personalisierte Empfehlungen über eine mobile Messaging-App bereitzustellen, die die Wahrscheinlichkeit einer gesunden Ernährung erhöht /Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafpraktiken
Experimental: Keil 1-Schritt 3
Verwendet die passive allgegenwärtige Wahrnehmung durch FitBit, um 1) Verhaltensprofile von Probanden mit Prä-HTN/HTN und/oder Prä-Diabetes/Diabetes zu lernen 2) personalisierte Empfehlungen über eine mobile Messaging-App bereitzustellen, die die Wahrscheinlichkeit einer gesunden Ernährung erhöht /Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafpraktiken
Experimental: Keil 1-Schritt 4
Verwendet die passive allgegenwärtige Wahrnehmung durch FitBit, um 1) Verhaltensprofile von Probanden mit Prä-HTN/HTN und/oder Prä-Diabetes/Diabetes zu lernen 2) personalisierte Empfehlungen über eine mobile Messaging-App bereitzustellen, die die Wahrscheinlichkeit einer gesunden Ernährung erhöht /Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafpraktiken
Experimental: Keil 1-Schritt 5
Verwendet die passive allgegenwärtige Wahrnehmung durch FitBit, um 1) Verhaltensprofile von Probanden mit Prä-HTN/HTN und/oder Prä-Diabetes/Diabetes zu lernen 2) personalisierte Empfehlungen über eine mobile Messaging-App bereitzustellen, die die Wahrscheinlichkeit einer gesunden Ernährung erhöht /Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafpraktiken
Experimental: Keil 2 – Schritt 1
erhält eine standardmäßige medizinische Versorgung, bei der der Forschungsassistent 10 Probanden mit komorbider HTN und T2D Broschüren mit einheitlichen Empfehlungen für Diät/Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf aushändigt.
Experimental: Keil 2 – Schritt 2
erhält eine standardmäßige medizinische Versorgung, bei der der Forschungsassistent 10 Probanden mit komorbider HTN und T2D Broschüren mit einheitlichen Empfehlungen für Diät/Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf aushändigt.
Experimental: Keil 2 – Schritt 3
Verwendet die passive allgegenwärtige Wahrnehmung durch FitBit, um 1) Verhaltensprofile von Probanden mit Prä-HTN/HTN und/oder Prä-Diabetes/Diabetes zu lernen 2) personalisierte Empfehlungen über eine mobile Messaging-App bereitzustellen, die die Wahrscheinlichkeit einer gesunden Ernährung erhöht /Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafpraktiken
Experimental: Keil 2 – Schritt 4
Verwendet die passive allgegenwärtige Wahrnehmung durch FitBit, um 1) Verhaltensprofile von Probanden mit Prä-HTN/HTN und/oder Prä-Diabetes/Diabetes zu lernen 2) personalisierte Empfehlungen über eine mobile Messaging-App bereitzustellen, die die Wahrscheinlichkeit einer gesunden Ernährung erhöht /Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafpraktiken
Experimental: Keil 2 – Schritt 5
Verwendet die passive allgegenwärtige Wahrnehmung durch FitBit, um 1) Verhaltensprofile von Probanden mit Prä-HTN/HTN und/oder Prä-Diabetes/Diabetes zu lernen 2) personalisierte Empfehlungen über eine mobile Messaging-App bereitzustellen, die die Wahrscheinlichkeit einer gesunden Ernährung erhöht /Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafpraktiken
Experimental: Keil 3 – Schritt 1
erhält eine standardmäßige medizinische Versorgung, bei der der Forschungsassistent 10 Probanden mit komorbider HTN und T2D Broschüren mit einheitlichen Empfehlungen für Diät/Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf aushändigt.
Experimental: Keil 3 – Schritt 2
erhält eine standardmäßige medizinische Versorgung, bei der der Forschungsassistent 10 Probanden mit komorbider HTN und T2D Broschüren mit einheitlichen Empfehlungen für Diät/Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf aushändigt.
Experimental: Keil 3 – Schritt 3
erhält eine standardmäßige medizinische Versorgung, bei der der Forschungsassistent 10 Probanden mit komorbider HTN und T2D Broschüren mit einheitlichen Empfehlungen für Diät/Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf aushändigt.
Experimental: Keil 3 – Schritt 4
Verwendet die passive allgegenwärtige Wahrnehmung durch FitBit, um 1) Verhaltensprofile von Probanden mit Prä-HTN/HTN und/oder Prä-Diabetes/Diabetes zu lernen 2) personalisierte Empfehlungen über eine mobile Messaging-App bereitzustellen, die die Wahrscheinlichkeit einer gesunden Ernährung erhöht /Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafpraktiken
Experimental: Keil 3 – Schritt 5
Verwendet die passive allgegenwärtige Wahrnehmung durch FitBit, um 1) Verhaltensprofile von Probanden mit Prä-HTN/HTN und/oder Prä-Diabetes/Diabetes zu lernen 2) personalisierte Empfehlungen über eine mobile Messaging-App bereitzustellen, die die Wahrscheinlichkeit einer gesunden Ernährung erhöht /Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafpraktiken
Experimental: Keil 4 – Schritt 1
erhält eine standardmäßige medizinische Versorgung, bei der der Forschungsassistent 10 Probanden mit komorbider HTN und T2D Broschüren mit einheitlichen Empfehlungen für Diät/Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf aushändigt.
Experimental: Keil 4 – Schritt 2
erhält eine standardmäßige medizinische Versorgung, bei der der Forschungsassistent 10 Probanden mit komorbider HTN und T2D Broschüren mit einheitlichen Empfehlungen für Diät/Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf aushändigt.
Experimental: Keil 4 – Schritt 3
erhält eine standardmäßige medizinische Versorgung, bei der der Forschungsassistent 10 Probanden mit komorbider HTN und T2D Broschüren mit einheitlichen Empfehlungen für Diät/Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf aushändigt.
Experimental: Keil 4 – Schritt 4
Verwendet die passive allgegenwärtige Wahrnehmung durch FitBit, um 1) Verhaltensprofile von Probanden mit Prä-HTN/HTN und/oder Prä-Diabetes/Diabetes zu lernen 2) personalisierte Empfehlungen über eine mobile Messaging-App bereitzustellen, die die Wahrscheinlichkeit einer gesunden Ernährung erhöht /Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafpraktiken
Experimental: Keil 4 – Schritt 5
Verwendet die passive allgegenwärtige Wahrnehmung durch FitBit, um 1) Verhaltensprofile von Probanden mit Prä-HTN/HTN und/oder Prä-Diabetes/Diabetes zu lernen 2) personalisierte Empfehlungen über eine mobile Messaging-App bereitzustellen, die die Wahrscheinlichkeit einer gesunden Ernährung erhöht /Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafpraktiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerakzeptanz gemessen anhand der Einhaltung von Diäten und Ernährung mithilfe der Umfrage zur gesunden Ernährung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Messung der körperlichen Aktivität durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Wird zur Beurteilung der körperlichen Aktivität und zur Berechnung des Stoffwechseläquivalents verwendet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Forscher außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zum Einreichen von Anfragen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (Link wird bereitgestellt).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck identifiziert wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

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