- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03710954
Zastosowanie i porównanie skali rozmytej do oceny bólu mięśni szkieletowych z numeryczną skalą bólu
24 lutego 2019 zaktualizowane przez: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul
Badanie to miało na celu analizę stratyfikacji poziomów bólu za pomocą modelu matematycznego zbudowanego przy użyciu teorii dyfuzyjnego stawu oraz zbadanie związku między zakresem ruchu a aspektami związanymi z bólem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Występowanie bólu jest spowodowane traumatycznymi działaniami, interwencjami chirurgicznymi, nowymi nawykami życiowymi, zwiększoną długością życia jednostek oraz zmniejszeniem tolerancji cierpienia przez człowieka.
Bóle mięśniowo-szkieletowe są bardziej widoczne u osób dorosłych, będąc główną przyczyną bólu przewlekłego w całym społeczeństwie, generując wpływ na jakość życia, zakłócając codzienną aktywność od 30 do 50% pacjentów.
Pomiar bólu można podzielić na cztery poziomy, które obejmują nominalny, porządkowy, interwał i stosunek, zarówno w wersji jednowymiarowej, jak i wielowymiarowej.
W dziedzinie zdrowia diagnozowanie i leczenie chorób wiąże się z różnymi poziomami nieprecyzyjności i niepewności.
Pojedyncza choroba lub objaw może objawiać się zupełnie inaczej u różnych pacjentów iz różnym stopniem nasilenia.
Efekty te zwykle generują wiele niejasności i nieścisłości wpływających na interpretację badań i diagnozę, a także na leczenie.
Teoria systemów rozmytych, znana również jako logika mglista, jest wykorzystywana do interpretacji przybliżonego sposobu ludzkiego rozumowania, przeniesienia go do formatu liczbowego i uzyskania odpowiedzi w środowisku niepewności, które służą jako dotacja do podejmowania decyzji.
System rozmyty oparty na logice rozmytej.
Można go również traktować jako swego rodzaju system ekspercki, oparty na wiedzy.
W opracowaniu proponowanej Skali Rozmytej do Oceny Bólu Mięśni Szkieletowych wykorzystano metodę Mamdaniego, która umożliwiła reprezentację specjalistycznej wiedzy (wiedzy) w celu skonstruowania podstawy reguł.
Konstrukcję tego systemu oparto na przyjętej i rozpowszechnionej na całym świecie liczbowej skali bólu oraz na zakresie ruchu reprezentowanym przez działanie mięśni i elementów stawowych ludzkiego ciała.
Model rozproszony zaproponowany przez Fuzzy Scale for Muscle Skeletal Pain Evaluation wykorzystuje 25 reguł wykorzystujących binarną logikę XOR.
W przypadku testów ochotników proponowanym modelem było nierandomizowane badanie poprzeczne z pojedynczą interwencją w celu analizy i porównania modelu oceny bólu rozproszonego z numeryczną skalą bólu przeprowadzoną na 535 ochotnikach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
535
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu tym uczestniczyli mężczyźni i kobiety
- Wiek od 18 do 90 lat
- Z dolegliwościami bólowymi mięśni szkieletowych
- Nie prezentuj deficytu poznawczego, który uniemożliwia badanie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu
- Wolontariusze ze zmniejszonym zakresem ruchu
- Ochotnicy bez dolegliwości bólowych mięśni szkieletowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy ochotnicy zostali poddani numerycznej ocenie bólu, która zakłada subiektywny stan, badacz przedstawił numeryczną skalę bólu, od 0 bez bólu, od 1 do 4 łagodny ból, 5 umiarkowany ból, 6 do 9 silny ból i 10 możliwy gorszy ból bólu, który został zinterpretowany przez ochotnika.
W Fuzzy Pain Scale ocena zakresu ruchu została przeprowadzona, gdy oceniający użył goniometru (plastikowego instrumentu, który weryfikuje kątowanie ruchu stawu) i dostarczył te dane do systemu Fuzzy.
|
Wszyscy ochotnicy zostali poddani ocenie numerycznej skali bólu i skali Fuzzy.
Procedura ta została wykonana w celu porównania skuteczności Skali Rozmytej wykazującej większą dokładność kwantyfikacji bólu mięśni szkieletowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pacjenci w tej skali określali ilościowo swój ból od 0 bez bólu, od 1 do 4 łagodnego bólu, 5 umiarkowanego bólu, od 6 do 9 silnego bólu i 10 najgorszego możliwego bólu
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmyta skala bólu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Oceny zakresu ruchu dokonał oceniający, który użył goniometru (przyrząd z tworzywa sztucznego, który weryfikuje kątowanie ruchu w stawie) według: Zgięcia kręgosłupa szyjnego: 0-65°; Przedłużenie szyjki macicy: 0-50°; Przywodzenie barkowo-poziome: 0-40°; Obrót wewnętrzny: 0-90°; Obrót zewnętrzny: 0-90°; Zgięcie: 0-145°; Rozszerzenie: 145-0°; Łokieć: Pronacja: 0-90°; Supinacja: 0-90°; Zgięcie: 0-90°; Przedłużenie pięści: 0-75°; Odchylenie promieniowe: 0-25ø; Odchylenie łokciowe: 0-45°; Zgięcie: 0-95°; Rozszerzenie: 0-35°; Zgięcie boczne kręgosłupa lędźwiowego: 0-40°; Obrót tułowia: 0-35°; Zgięcie (zgięcie kolana): 0-125°; Zgięcie (kolano wyprostowane): 0-90°; Wydłużenie: 0-10°; Obrót bioder na zewnątrz: 0-45°; Odwodzenie: 0-45°; Przywodzenie: 0-15°; Zgięcie: 0-140°; Zginanie kolan: 0-140°; Zgięcie kostki-grzbiet: 0-20°; Zgięcie rośliny: 0-45°.
Dostawa systemu analizy bólu Fuzzy.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17258413.0.0000.5497
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
University of BurgundyZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony