- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03749395
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków do analgezji pooperacyjnej u pacjentów po torakotomii
16 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: mohammed gomaa sobhy, Benha University
Blokada prostownika kręgosłupa sterowana ultradźwiękami w celu pooperacyjnej analgezji u pacjentów po torakotomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z ślepą obserwacją
Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności nowej blokady wyprostu kręgosłupa pod kontrolą US (ESP) z konwencjonalnymi metodami analgetyków systemowych u dorosłych pacjentów planowanych do planowej torakotomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Torakotomia jest uważana za najbardziej bolesny zabieg chirurgiczny, a zapewnienie skutecznej analgezji jest obowiązkiem wszystkich anestezjologów.
Nieskuteczne uśmierzanie bólu utrudnia głębokie oddychanie, kaszel i remobilizację, czego kulminacją jest niedodma i zapalenie płuc. Blokada wyprostu kręgosłupa (ESP) jest nowo opisaną techniką leczenia bólu w klatce piersiowej i ma kilka zalet, które czynią ją atrakcyjną alternatywą dla tych bardziej inwazyjnych Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii (ESP) jest techniką znieczulenia regionalnego, opisaną niedawno przez (Forero i wsp.) do stosowania w bólu neuropatycznym w klatce piersiowej.
Doniesiono, że blok ESP prowadzi do działania przeciwbólowego na ból somatyczny i trzewny, wpływając na gałęzie brzuszne i gałęzie komunikujące, które obejmują współczulne włókna nerwowe, gdy LA rozprzestrzenia się przez przestrzeń przykręgosłupową.
Donoszono, że gdy jest wykonywany obustronnie, jest równie skuteczny jak znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej. Blokada ESP prowadzi do skutecznego znieczulenia pooperacyjnego, gdy jest wykonywana na poziomie T 4-5 w chirurgii piersi i klatki piersiowej.
Blokada ESP zostanie przeprowadzona w następujący sposób: Pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej, a sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w orientacji podłużnej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T5.
Zidentyfikowano trzy mięśnie powierzchowne względem hiperechogenicznego cienia wyrostka poprzecznego: mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu.
igła zostanie wprowadzona w kierunku od głowy do ogona, aż końcówka znajdzie się głęboko w mięśniach prostownika grzbietu, o czym świadczy widoczne liniowe rozprzestrzenianie się płynu pod mięśniem po wstrzyknięciu.
Tutaj zostanie wstrzyknięte łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banhā, Egipt, 13518
- Banha university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku >18 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I lub IV z planową torakotomią
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia pisemnej zgody przez pacjenta
- historia alergii na odpowiednie leki
- wiek poniżej 18 lat
- otyłość BMI > 40 kg/m2
- zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą
- koagulopatia
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa bloków płaskich Erector Spinae
|
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej, a sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w orientacji podłużnej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T5.
Zidentyfikowano trzy mięśnie powierzchowne względem hiperechogenicznego cienia wyrostka poprzecznego: mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu.
igła zostanie wprowadzona w kierunku od głowy do ogona, aż końcówka znajdzie się głęboko w mięśniach prostownika grzbietu, o czym świadczy widoczne liniowe rozprzestrzenianie się płynu pod mięśniem po wstrzyknięciu.
Tutaj zostanie wstrzyknięte łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa konwencjonalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
24-godzinne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
całkowite zużycie morfiny w obu grupach zostanie ocenione w okresie pooperacyjnym
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość analgezji na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: co 6 godzin przez 24 godziny
|
Wynik VAS będzie uzyskiwany w okresie pooperacyjnym w ustalonych odstępach czasu. Za pomocą linijki punktację określa się mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak bólu” a oznaczeniem pacjenta, podając zakres ocen od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
co 6 godzin przez 24 godziny
|
Skutki uboczne stosowania opioidów
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 godziny po operacji
|
Wszelkie dowody chorobowości lub działań niepożądanych związanych z opioidami, np.
nudności, wymioty, świąd. Efekty te zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
|
2, 6, 12, 24 godziny po operacji
|
Zachorowalność proceduralna
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 godziny po operacji
|
Wszelkie dowody chorobowości związanej z zabiegiem
|
2, 6, 12, 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Erector Spinae Block
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Klatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, przewlekłyKolumbia
-
Stanford UniversityRekrutacyjnySkolioza; Nieletni | Skolioza; AdolescencjaStany Zjednoczone