- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749395
Ultralydveiledet Erector Spinae Block for postoperativ analgesi hos torakotomipasienter
16. august 2020 oppdatert av: mohammed gomaa sobhy, Benha University
Ultralydveiledet erector spinae-blokk for postoperativ analgesi hos torakotomipasienter: en prospektiv, randomisert, observatørblind, kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å vurdere og sammenligne effekten av den nye U/S guidede erector spinae plane-blokken (ESP) og de konvensjonelle metodene for systemiske analgetika hos voksne pasienter som er planlagt for elektiv torakotomikirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thorakotomi regnes som den mest smertefulle av kirurgiske prosedyrer, og å gi effektiv analgesi er ansvaret for alle anestesileger.
Ineffektiv smertelindring hindrer dyp pusting, hoste og remobilisering som kulminerer i atelektase og lungebetennelse. Erector spinae plane (ESP)-blokken er en nylig beskrevet teknikk for behandling av thoraxsmerter, og har flere fordeler som gjør den til et attraktivt alternativ til disse mer invasive. prosedyrer.Ultralydveiledet erector spinae (ESP) blokk er en regional anestesiteknikk, nylig beskrevet av (Forero; et al.) for bruk ved thorax nevropatisk smerte.
ESP-blokkering er rapportert å føre til smertestillende effekt på somatisk og visceral smerte ved å påvirke ventral rami og rami communicantes som inkluderer sympatiske nervefibre, ettersom LA sprer seg gjennom det paravertebrale rommet.
Når det utføres bilateralt, er det rapportert å være like effektivt som thorax epidural analgesi. ESP-blokkering fører til effektiv postoperativ analgesi når den utføres på T 4-5 nivå for bryst- og thoraxkirurgi.
ESP-blokken vil bli utført som følger: Pasienten vil bli plassert i sittende stilling og ultralydsonden vil bli plassert i en langsgående orientering 3 cm lateralt til T5 spinous prosessen.
Tre muskler ble identifisert overfladisk for den hyperekkoiske tverrgående prosessskyggen som følger: trapezius, rhomboid major og erector spinae.
nålen vil bli satt inn i en cephalad-til-caudad-retning til spissen ligger dypt til erector spinae-muskulaturen, noe som fremgår av synlig lineær spredning av væske under muskelen ved injeksjon.
Totalt 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert her.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banhā, Egypt, 13518
- Banha university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I eller IV planlagt for elektiv torakotomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å gi skriftlig samtykke
- historie med relevant legemiddelallergi
- alder under 18
- fedme BMI > 40 kg/m2
- infeksjon i huden på stedet for nålepunkturområdet
- koagulopati
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spinae Plane Block gruppe
|
Pasienten plasseres i sittende stilling og ultralydsonden plasseres i en langsgående orientering 3 cm lateralt for T5-ryggprosessen.
Tre muskler ble identifisert overfladisk for den hyperekkoiske tverrgående prosessskyggen som følger: trapezius, rhomboid major og erector spinae.
nålen vil bli satt inn i en cephalad-til-caudad-retning til spissen ligger dypt til erector spinae-muskulaturen, noe som fremgår av synlig lineær spredning av væske under muskelen ved injeksjon.
Totalt 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert her.
|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 timers morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
totalt morfinforbruk i begge grupper vil bli vurdert i den postoperative perioden
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på analgesi basert på visuell analog skala (VAS) smertescore.
Tidsramme: hver 6. time i 24 timer
|
VAS-poengsum vil bli oppnådd i den postoperative perioden med forhåndsinnstilte tidsintervaller. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, forutsatt at en rekke score fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet. Ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
|
hver 6. time i 24 timer
|
Bivirkninger av opioidbruk
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Eventuelle bevis på opioidrelatert sykelighet eller bivirkninger, f.eks.
kvalme, oppkast, kløe. Disse effektene vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
|
2, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Prosedyremessig sykelighet
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Eventuelle tegn på prosedyrerelatert sykelighet
|
2, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Erector Spinae Block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtMASTEKTOMISaudi-Arabia
-
Meliha OrhonFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullførtMyofascial smerte | Trigger punktTyrkia