Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja alergicznych astmatyków reagujących na Felis Catus (kocia sierść) Alergen wziewny

22 września 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
To badanie ma na celu zidentyfikowanie Felis Catus, czyli kociej sierści, wrażliwych astmatyków, którzy wykazują późną fazę reakcji astmatycznej po wdychaniu kociej sierści. Osoby te mogą zostać zaproszone do udziału w planowanych przyszłych badaniach nad nowymi metodami leczenia astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest coraz bardziej powszechną chorobą przewlekłą wśród dzieci i dorosłych, a ekspozycja na alergen jest jedną z najczęstszych przyczyn zaostrzeń astmy. Zaostrzenia astmy alergicznej charakteryzują się odpowiedzią wczesnej fazy (EPR), w której pośredniczy uwolnienie preformowanych mediatorów, takich jak histamina, z komórek tucznych i odpowiedzią późnej fazy (LPR) 3-7 godzin później, w której pośredniczą chemokiny i cytokiny przyciągające leukocyty, takie jak neutrofili i eozynofili do dróg oddechowych, zwiększają produkcję śluzu, wywołują skurcz mięśni gładkich dróg oddechowych i powodują zwężenie dróg oddechowych i nadreaktywność dróg oddechowych (AHR). LPR nie występuje w przypadku braku EPR. Uważa się, że LPR jest głównie odpowiedzialna za objawy związane z ostrymi zaostrzeniami astmy alergicznej i jest często stosowana jako miara skuteczności w próbach leczenia astmy.

Ta grupa była szczególnie zainteresowana ukierunkowaniem na cytokinę zapalną, interleukinę-1β, zaangażowaną zarówno we wczesną, jak i późną fazę odpowiedzi astmy na wziewny alergen u astmatyków alergicznych. W płucach interleukina 1 beta (IL-1β) jest wytwarzana przez liczne typy komórek (w tym komórki nabłonkowe, makrofagi, neutrofile, eozynofile i komórki tuczne), gdzie poprzez swój receptor sygnalizuje indukcję transkrypcji genów prozapalnych (17). -19). IL-1β jest podwyższony w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych osób z astmą objawową w porównaniu z osobami z astmą bezobjawową; podobnie immunohistochemia biopsji oskrzeli astmatyków z alergią ujawnia zwiększoną ekspresję IL-1β zarówno w komórkach nabłonka oskrzeli, jak iw makrofagach.

Aby lepiej zrozumieć rolę IL-1β w indukowanym alergenem zapaleniu dróg oddechowych, uzyska się indukowaną plwocinę w celu określenia, czy wyższe wyjściowe stężenia IL-1β w plwocinie lub większy wzrost IL-1β po prowokacji alergenem wpływają na nieswoistą nadreaktywność dróg oddechowych ( poprzez prowokację metacholiną), rekrutację granulocytów plwociny (liczba neutrofili i eozynofili oraz wydychany tlenek azotu (eNO), marker eozynofilii dróg oddechowych) lub zmiany w ekspresji genów zapalnych lub związanych z alergią. Do tego ostatniego punktu niewiele wiadomo na temat mechanizmów przyczyniających się do wzorców odpowiedzi u alergicznych astmatyków poddawanych prowokacji alergenowej. Zmiany w ekspresji genów zachodzące w oknie czasowym między EPR a LPR, ponieważ te zmiany ekspresji mogą decydować o tym, czy LPR wystąpi lub w jakim stopniu.

Celem tego protokołu przesiewowego jest identyfikacja osobników, którzy wykazują zarówno EPR, jak i LPR i którzy będą kwalifikować się do włączenia do jeszcze opracowanych protokołów IL-1β. Osobnicy przejdą wyjściową prowokację metacholiną w celu ustalenia reaktywności, następnie ekspozycję na alergen, a następnie 24 godziny później prowokację metacholiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Katie Mills

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 18-45 lat włącznie
  • FEV1 co najmniej 80% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) co najmniej 0,7 (bez stosowania leków rozszerzających oskrzela przez 8 godzin lub długo działających agonistów receptorów beta-adrenergicznych przez 24 godziny), zgodny z czynnością płuc u osób z nie więcej niż niż łagodna epizodyczna lub łagodna przewlekła astma.
  • Lekarz rozpoznaje astmę
  • Uczulenie alergiczne na felis catus (sierść kota) potwierdzone dodatnim natychmiastowym odczynem skórnym
  • Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet, które nie zostały poddane histerektomii lub które nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej.
  • Wysycenie tlenem >94% i ciśnienie krwi w następujących granicach: (skurczowe między 150-90 mmHg, rozkurczowe między 90-60 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania kliniczne:

  • Każda przewlekła choroba uznana przez PI za przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w tym istotna choroba układu krążenia, cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba tarczycy, przewlekła infekcja w wywiadzie lub niedobór odporności.
  • Zalecone przez lekarza leczenie doraźne w przypadku zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zaostrzenie astmy częściej niż 2x/tydzień, które może być charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy.
  • Dzienne zapotrzebowanie na albuterol z powodu objawów astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej), które byłyby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy (z wyłączeniem profilaktycznego stosowania albuterolu) przed treningiem).
  • Wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od prowokacji.
  • Każda ostra infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 6 tygodni od ekspozycji lub gorączka nieznanego pochodzenia w ciągu 6 tygodni od prowokacji.
  • Ciężka astma
  • Choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania.
  • Palenie papierosów >1 paczka miesięcznie
  • Nocne objawy kaszlu lub świszczącego oddechu częściej niż 1x/tydzień na początku badania (nie podczas wyraźnie rozpoznanego zaostrzenia astmy wywołanego przez wirusy), które byłyby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi rozpoznawania i leczenia astmy .
  • Alergia/wrażliwość na badane leki lub ich preparaty
  • Znana nadwrażliwość na metacholinę lub inne parasympatykomimetyki
  • Historia intubacji astmy
  • Niechęć do unikania kawy, herbaty, napojów typu cola, czekolady lub innych pokarmów zawierających kofeinę po północy w dniach, w których ma zostać wykonany test prowokacyjny z metacholiną.
  • Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w przypadku aktywności seksualnej (IUD, pigułki/plastry antykoncepcyjne, prezerwatywy).
  • Ciąża lub karmienie dziecka. Ochotniczki zostaną poproszone o stosowanie skutecznej antykoncepcji (stabilny schemat stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 3 miesiące, umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej, podwiązanie jajowodów lub ablacja endometrium przez co najmniej 3 miesiące do co najmniej jednego tygodnia po zakończeniu badania) i zapewnią próbkę moczu w celu sprawdzenia ciąży w dniach badania. Jeśli wynik testu jest pozytywny lub pacjentka ma powody, by sądzić, że może być w ciąży, zostanie usunięta z badania. W badaniu mogą wziąć udział kobiety, które nie miesiączkują od 12 miesięcy. Ochotnicy płci męskiej zostaną poproszeni o używanie prezerwatyw przez cały czas trwania badania przez co najmniej tydzień po zakończeniu badania.

Stosowanie następujących leków:

  • Stosowanie steroidoterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku zaostrzenia astmy. Każde zastosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu ostatniego roku zostanie zweryfikowane przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Pacjenci, którym codziennie przepisuje się wziewne kortykosteroidy, kromoglikan lub inhibitory leukotrienów (Montelukast lub Zafirlukast), będą musieli odstawić te leki co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Codzienne stosowanie teofiliny w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Dzienne zapotrzebowanie na albuterol z powodu objawów astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej), które byłyby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy. (Nie obejmuje profilaktycznego stosowania albuterolu przed ćwiczeniami).
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy zostanie ocenione przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV), znanej również jako FluMist®, lub innej żywej szczepionki wirusowej w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiejkolwiek szczepionki przez co najmniej 5 dni
  • Stosowanie leków beta-adrenolitycznych
  • Leki przeciwhistaminowe w ciągu 5 dni przed prowokacją alergenową
  • Rutynowe stosowanie NLPZ, w tym aspiryny.

Wskazania fizyczne/laboratoryjne:

  • Nieprawidłowości w osłuchiwaniu płuc
  • Temperatura >37,8°C
  • Nasycenie tlenem <94%
  • Skurczowe BP>150 mmHg lub <90 mmHg lub rozkurczowe BP>90 mmHg lub <60 mmHg
  • Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wyzwanie dla alergenów wziewnych
Felis Catus wrażliwi, łagodni astmatycy zostaną poddani prowokacji z alergenem wziewnym.
Biologiczny: Felis Catus
Wdychanie alergenu Felis Catus u osób uczulonych na Felis Catus
Inne nazwy:
  • Włosy kota
  • Kot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana procentowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Przed prowokacją do 10 godzin po prowokacji
Przed prowokacją FEV1 mierzy się tuż przed podaniem prowokacji alergenem. FEV1 mierzy się w regularnych odstępach czasu przez 10 godzin po prowokacji. [(Najniższa wartość FEV1 po prowokacji - Wartość FEV1 przed prowokacją)/(Wartość FEV1 przed prowokacją)]*100
Przed prowokacją do 10 godzin po prowokacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mucyny w plwocinie
Ramy czasowe: Linia bazowa i prowokacja 24 godziny po inhalacji
Mucyny w plwocinie będą mierzone na początku badania i ponownie po 24 godzinach od wziewnej prowokacji alergenem
Linia bazowa i prowokacja 24 godziny po inhalacji
Poziomy IL-1β w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: Linia bazowa i prowokacja 24 godziny po inhalacji
Uczestnicy zostaną poddani procedurze pobierania plwociny indukowanej hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej na początku badania (w ciągu ~2 tygodni od prowokacji alergenem) i ponownie po 24 godzinach od prowokacji alergenem wziewnym. Stężenia IL-1β w plwocinie zostaną określone za pomocą testu ELISA. Oprócz oceny zmian w poziomach IL-1β, ustalimy, czy poziomy IL-1β pozwalają przewidzieć kluczowe wyniki astmy po prowokacji wziewnym alergenem (patrz wyniki 3-7).
Linia bazowa i prowokacja 24 godziny po inhalacji
Zmiana odsetka eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: Przed prowokacją i 24 godziny po prowokacji
Plwocina indukowana uzyskana przed prowokacją i ponownie 24 godziny po prowokacji zostanie oceniona pod kątem komórek. (% eozynofili po prowokacji - % eozynofili przed prowokacją)
Przed prowokacją i 24 godziny po prowokacji
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź późnej fazy (spadek FEV1≥15%) na alergen wziewny
Ramy czasowe: Przed prowokacją do 10 godzin po prowokacji
FEV1 zostanie zmierzony przed podaniem wziewnej prowokacji alergenem. Zostanie określony maksymalny spadek FEV1, który występuje w późnej fazie (3-10 godzin po prowokacji).
Przed prowokacją do 10 godzin po prowokacji
Zmiana nadreaktywności dróg oddechowych mierzona różnicą w dawce metacholiny wymaganej do wywołania zmniejszenia FEV1 o ≥20% (PC20)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po prowokacji
Uczestnicy zostaną poddani prowokacji z metacholiną, aby ocenić nadreaktywność dróg oddechowych na początku badania. Zostaną określone zmiany reaktywności metacholiny od wartości początkowej do 24 godzin po prowokacji alergenem. Wartości ujemne wskazują spadek, a wartości dodatnie wskazują wzrost w podwojeniu. (metacholina PC20 po prowokacji - metacholina PC20 przed prowokacją).
Linia bazowa do 24 godzin po prowokacji
Zmiana poziomów tlenku azotu (eNO) w wydychanym powietrzu w Ppb
Ramy czasowe: Przed prowokacją do 24 godzin po prowokacji
Poziomy eNO będą mierzone przed prowokacją i 24 godziny po prowokacji. (wartość eNO po prowokacji - wartość eNO przed prowokacją)
Przed prowokacją do 24 godzin po prowokacji
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Przed wyzwaniem i natychmiast po wyzwaniu
HRV z technologią Spacelabs będzie mierzona 24 godziny przed i podczas prowokacji wziewnej
Przed wyzwaniem i natychmiast po wyzwaniu
Zmiana stężenia cytokin zapalnych w płynie wyściełającym nabłonek nosa
Ramy czasowe: Przed wyzwaniem i natychmiast po wyzwaniu
Pobrano płyn z nosa do analizy cytokin IL-8, IL-6, IL-1alfa, IL-1beta. [(Stężenie cytokin bezpośrednio po prowokacji) - (stężenie cytokin przed prowokacją)].
Przed wyzwaniem i natychmiast po wyzwaniu
Zmiana stężenia cytokin zapalnych w płynie wyściełającym nabłonek nosa
Ramy czasowe: Przed wyzwaniem i 7 godzin po wyzwaniu
Pasek do nosa do pobierania cytokin IL-8, IL-6, IL-1alpha, IL-1beta. [(stężenie cytokin 7h po prowokacji) - (stężenie cytokin przed prowokacją)].
Przed wyzwaniem i 7 godzin po wyzwaniu
Zmiana stężenia cytokin zapalnych w płynie wyściełającym nabłonek nosa
Ramy czasowe: Przed wyzwaniem i 24 godziny po wyzwaniu
Pasek do nosa do pobierania cytokin IL-8, IL-6, IL-1alpha, IL-1beta. [(stężenie cytokin 24h po prowokacji) - (stężenie cytokin przed prowokacją)].
Przed wyzwaniem i 24 godziny po wyzwaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2006
  • 1R01HL135235-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane

Prośby o udostępnienie danych poszczególnych uczestników należy kierować na adres: Bring44@email.unc.edu lub carole.robinette@med.unc.edu. Dostęp zostanie przyznany po podpisaniu umowy o dostępie do danych z University of North Carolina (UNC)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Felis Catus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj