Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo/tolerancja po podaniu doustnym CKD-387 i D484 zdrowym dorosłym

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji po doustnym podaniu CKD-387 10/1000 mg i D484 10/1000 mg zdrowym dorosłym

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji po doustnym podaniu CKD-387 10/1000 mg i D484 10/1000 mg zdrowym dorosłym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Soeul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Numer telefonu: +82 2 2228 0400
          • E-mail: minspark@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 19 do 55 lat
  • Masa ciała ≥ 55 kg dla mężczyzn, ≥ 50 kg dla kobiet
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 kg/m2 i < 25,0 kg/m2
  • Kobiety po menopauzie lub po sterylizacji
  • Mężczyźni, którzy zgodzili się stosować antykoncepcję do 28 dni od ostatniej dawki Badany produkt
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z klinicznie istotną chorobą wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, oddechowego, endokrynologicznego, hemato-onkologicznego, sercowo-naczyniowego i zaburzeniami psychotycznymi
  • Podmiot, który jest słaby w odwodnieniu lub klinicznie istotnym odwodnieniu
  • IV badanie iniekcyjne substancji jodu radioaktywnego w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem IP
  • Osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Osoby z historią chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji, które mogą wpływać na wchłanianie IP
  • Nadwrażliwość na dapagliflozynę/metforminę

  • na pokazie,

    • AST (transaminaza asparaginianowa), ALT (transaminaza alaninowa) > UNL (górna granica normy)*1,25
    • Bilirubina całkowita > UNL (górna granica normy)*1,5, CPK > UNL (górna granica normy)*1,5
    • eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) < 60 ml/min/1,73 m2 (obliczono modyfikację diety w chorobie nerek)
    • Pozytywna reakcja na następujące testy: wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) i kiła
    • SBP (skurczowe ciśnienie krwi) ≥ 150 mmHg lub < 90 mmHg, DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi) > 100 mmHg lub < 50 mmHg
  • Historia nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Kofeina > 5 filiżanek/dzień, Alkohol > 210 g/tydzień, Palacz > 10 papierosów/dzień lub którzy nie są w stanie odstawić kofeiny, piją alkohol i palą do ostatniego pobrania krwi na PK
  • Pacjent, który przyjął etyczny lek/związek ziołowy w ciągu 14 dni, lek dostępny bez recepty/suplementy witaminowe w ciągu 7 dni i wstrzyknięcie/implantację typu depot w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP
  • Uczestnik, który został włączony do innego badania klinicznego (w tym badania biorównoważności) i któremu podawano leki w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem IP
  • Podmiot z oddaniem krwi pełnej w ciągu 60 dni lub krwi składowej w ciągu 30 dni
  • Brak uprawnień do udziału w badaniu według uznania Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Okres 1: 1 tabletka leku referencyjnego (D484) Okres 2: 1 tabletka leku badanego (CKD-387)
Lek: D484
lek referencyjny
Lek: CKD-387
lek testowy
Eksperymentalny: Grupa 2
Okres 1: 1 tabletka badanego leku (CKD-387) Okres 2: 1 tabletka leku referencyjnego (D484)
Lek: D484
lek referencyjny
Lek: CKD-387
lek testowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dapagliflozyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Maksymalne stężenie dapagliflozyny w osoczu
Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Cmax metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Maksymalne stężenie metforminy w osoczu
Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
AUClast dapagliflozyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego stężenia dapagliflozyny
Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
AUClast metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia metforminy w osoczu od czasu do ostatniego stężenia metforminy
Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf dapagliflozyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia dapagliflozyny w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
AUCinf metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Tmax dapagliflozyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Czas do maksymalnego stężenia dapagliflozyny w osoczu
Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Tmax metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Czas do maksymalnego stężenia metforminy w osoczu
Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
T1/2 dapagliflozyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Okres półtrwania dapagliflozyny
Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
T1/2 metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Okres półtrwania metforminy
Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Vd/F dapagliflozyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji dapagliflozyny
Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Vd/F metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji metforminy
Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
CL/F dapagliflozyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens dapagliflozyny
Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
CL/F metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens metforminy
Przed podaniem (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 184BE18012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

Badania kliniczne na D484

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj