Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I HL-085 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Jednoramienne badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności HL-085 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badany lek, HL-085, jest inhibitorem MEK z potencjalnym wskazaniem do leczenia nowotworów. Jest to lek doustny, który należy podawać codziennie.

Celem niniejszej pracy jest znalezienie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:

  1. Jaka jest najwyższa tolerowana dawka HL-085, którą można podać pacjentom doustnie (doustnie) dwa razy dziennie?
  2. Jakie są skutki uboczne HL-085?
  3. Ile HL-085 znajduje się we krwi w określonych momentach po podaniu i jak organizm pozbywa się HL-085?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Livestrong Cancer Institute, Dell Medical School, The University of Texas at Austin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Next Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć udokumentowany patologicznie guz lity, który uległ nawrotowi lub jest oporny na standardowe leczenie, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.
  2. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECISTv1.1 dla guzów litych.
  3. Musi otrzymać chemioterapię biologiczną, immunoterapię lub radioterapię ≥4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Musi otrzymać chemioterapię drobnocząsteczkową przez ≥2 tygodnie lub pięć okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące (w ocenie Badacza).
  6. Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszli lub planują poważną operację lub doznali ciężkiego urazu ≤28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  2. Znana nadwrażliwość na składniki IP lub ich analogi.
  3. Wcześniejsza terapia inhibitorem MEK
  4. Otrzymanie leczenia jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Każda równoczesna terapia w leczeniu raka.
  6. Mają aktywne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego.
  7. Przyjmowanie i niemożność odstawienia leków, które są silnymi induktorami, silnymi inhibitorami lub substratami enzymów cytochromu P450 CYP2C9 i CYP2C19 od 14 dni przed zabiegiem.
  8. Objawy krwawienia stopnia 3 (NCI-CTCAE v5.0) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  9. Niezdolny do połykania IP lub ma oporne na leczenie nudności i wymioty, złe wchłanianie, zewnętrzne odprowadzenie żółci lub jakakolwiek znacząca resekcja jelita cienkiego, która może zakłócać odpowiednie wchłanianie IP.
  10. EKG QTcB≥480ms w badaniach przesiewowych lub wrodzony zespół wydłużonego QT w wywiadzie.
  11. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
  12. Historia głównych chorób naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  13. Choroby zakaźne wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  14. Historia lub aktualne dowody chorób siatkówki.
  15. Mają aktywne/przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub aktywne/przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  16. Znana czynna gruźlica.
  17. Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu narządu.
  18. Śródmiąższowa choroba płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc, w tym klinicznie istotne popromienne zapalenie płuc.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  20. Wcześniejszy lub w przeszłości drugi nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed leczeniem w ramach badania
  21. Inne stany, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie dawki
Osobnicy w kohortach zwiększania dawki będą otrzymywać rosnące dawki HL-085 aż do określenia MTD. Pierwsi trzej pacjenci otrzymają dawki 6 mg HL-085 dwa razy dziennie (BID). Dodatkowe kohorty mogą otrzymywać dawki HL-085 odpowiednio 9, 12 lub 18 mg BID i sekwencyjnie. Jeśli DLT obserwuje się u <33,3% pacjentów przy dawce 18 mg.
Lek: HL-085
HL-085 jest inhibitorem MEK o potencjalnym wskazaniu w nowotworach. będzie podawany dwa razy dziennie w sposób ciągły w badaniu aż do progresji choroby; lub ryzyko przewyższa korzyści, jeśli uczestnik kontynuuje leczenie w ramach badania; lub osoby o słabej zgodności; lub pacjenci muszą otrzymywać lub już rozpoczęli alternatywne leki przeciwnowotworowe; lub Osoby, które muszą otrzymywać lub już zaczęły przyjmować inne leki i/lub leczenie, które miałoby znaczący wpływ na ich bezpieczeństwo; lub przerwy w administrowaniu IP na dłużej niż 14 dni z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z IP.
Inne nazwy:
  • Żadnych innych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące.
Toksyczność związana z ograniczeniem dawki (DLT)
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 (pierwsze 28 dni)

DLT definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych uznanych za potencjalnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z IP, HL-085, przez Badacza i/lub Sponsora, które wystąpiło podczas Cyklu 1, jak opisano poniżej:

  • Każda śmierć, która nie jest wyraźnie spowodowana chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi; Lub
  • Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego.
  • Małopłytkowość stopnia 3. z klinicznie istotnym krwawieniem lub inna toksyczność hematologiczna stopnia 4. lub wyższego.
  • Gorączka neutropeniczna
  • nieprawidłowości parametrów wątroby
  • Jakakolwiek toksyczność wymagająca trwałego przerwania IP
Podczas cyklu 1 (pierwsze 28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: MTD zostanie określone, gdy DLT wystąpi u co najmniej 33,3% z tej samej kohorty podczas cyklu 1 (pierwsze 28 dni)
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym DLT występuje u mniej niż 33,3% badanych.
MTD zostanie określone, gdy DLT wystąpi u co najmniej 33,3% z tej samej kohorty podczas cyklu 1 (pierwsze 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cMAX
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
cMAX to maksymalne stężenie HL-085 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
ORR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyrażenie pERK
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
Korelacja między ekspresją fosforylowanej kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (pERK) a punktami końcowymi skuteczności.
Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yi Liu, MD, PhD, KeChow Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-085-US-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na HL-085

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj