Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 u osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa (FUSION)

12 października 2021 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Wieloośrodkowe, prospektywne, aktywnie kontrolowane, rzeczywiste badanie fazy 4 EXPAREL w schematach multimodalnych w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa lędźwiowego (FUSION)

Główny cel: Głównym celem tego badania jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów przez 72 godziny po zabiegu u pacjentów otrzymujących miejscową analgezję nasiękową (LIA) za pomocą EXPAREL i chlorowodorku bupiwakainy (grupa EXPAREL) ze zużyciem przez pacjentów otrzymujących standardowe leczenie (SOC) (grupa kontrolna grupa) u osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa, gdzie obie grupy otrzymują multimodalny schemat leczenia bólu.

Cele drugorzędne: Celami drugorzędnymi tego badania są:

  1. Porównanie wyników bezpieczeństwa i skuteczności po LIA z EXPAREL i chlorowodorkiem bupiwakainy (HCl) w porównaniu z SOC u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa przez 72 godziny, w tym czas do wystąpienia pierwszych zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami i opioidami (ORAE).
  2. Porównanie wyników zdrowotnych po LIA z EXPARELEM i chlorowodorkiem bupiwakainy (HCl) w porównaniu z SOC u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa, w tym gotowość do wypisu, długość pobytu w szpitalu (lub innej placówce), dyspozycja wypisu, ponowne przyjęcie do szpitala i opieka zdrowotna wykorzystanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie fazy 4 z aktywną kontrolą, przeprowadzone na około 225 dorosłych osobach poddawanych operacji tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 30 dni przed operacją; badanie przesiewowe w dniu operacji będzie dozwolone, ale jest odradzane. Jeśli pacjent może zostać poddany badaniu przesiewowemu tylko w dniu operacji, proces świadomej zgody musi rozpocząć się co najmniej 24 godziny przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych, które nie są uważane za SOC w instytucji, a takie procedury nie mogą być przeprowadzane do czasu pisemnego udzielono świadomej zgody. Wszystkie procedury przesiewowe, które nie są SOC, muszą zostać przeprowadzone i udokumentowane w ciągu 30 dni (w tym w dniu operacji w przypadku osób, które mogą zostać poddane badaniu przesiewowemu tylko w dniu operacji), jak opisano tutaj.

Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkich przeszłych lub obecnych schorzeń, które w opinii badacza wykluczałyby ich z udziału w badaniu. Po podpisaniu ICF zostaną zapisane następujące informacje i wykonane procedury: historia medyczna, historia chirurgiczna, historia leków, historia używania opioidów przez pacjenta zostanie zarejestrowana w celu obliczenia średniego dziennego dawkowania ekwiwalentu morfiny w mg (MED PO) w ciągu ostatnich 30 dni, informacje demograficzne i ogólne, wzrost, wagę i wskaźnik masy ciała (BMI), test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym oraz aktualne działania niepożądane (AE) pacjentki, jeśli takie istnieją.

Pacjenci będą zadawać pytania i/lub wypełniać formularze w ramach następujących ocen: Krótka inwentaryzacja bólu – formularz skrócony (BPI-sf), 5-punktowa lista kontrolna stosowania się opioidów (OCC), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) , Survey of Pain Attitudes (SOPA), Numeryczna Skala Oceny (NRS) do oceny bólu i Skala Dystresu Związanego z Opioidami (ORSDS).

Na podstawie planowanego zabiegu chirurgicznego badani zostaną przydzieleni do jednej z trzech kohort:

  • Kohorta 1 - Technika otwartego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego; (kohorta „otwarta”)
  • Kohorta 2 – Minimalnie inwazyjne wprowadzenie śruby przeznasadowej przeznasadowej i/lub przezskórnej w celu odbarczenia odcinka lędźwiowego z zespoleniem lub bez; (kohorta „cewkowa/przezskórna bez nacięcia w linii środkowej”)
  • Kohorta 3 — Operacja dekompresji lędźwiowej (LDS) bez fuzji (kohorta pacjentów z dyscektomią lub laminektomią)

Początkowa wielkość próby w każdej kohorcie badawczej (tj. kohorcie 1, kohorcie 2 i kohorcie 3) szacuje się na 75 osób (50 osób z grupy EXPAREL i 25 osób z grupy kontrolnej), co daje łącznie 225 osób we wszystkich trzech kohortach. W ramach każdej przydzielonej kohorty osoby zostaną przydzielone w stosunku 2:1 do grupy EXPAREL (50 osób) i grupy kontrolnej (25 osób).

We wszystkich kohortach przestrzegana będzie następująca sekwencja: Po pierwsze, osoby spełniające kryteria kwalifikacji będą traktowane zgodnie z SOC danej instytucji. Ich dane będą gromadzone prospektywnie. Następnie w każdym ośrodku badawczym obserwowane będzie podawanie preparatu EXPAREL i chlorowodorku bupiwakainy pierwszym 1 do 3 pacjentom w każdej kohorcie, aby upewnić się, że przestrzegana jest prawidłowa procedura infiltracji opisana w instrukcji infiltracji. Jeśli infiltracja została przeprowadzona prawidłowo, pacjent zostanie włączony do badania. Jeśli infiltracja została przeprowadzona nieprawidłowo, uczestnik będzie kontynuował badanie, ale zostanie usunięty z analizy statystycznej i zastąpiony, aby zapewnić włączenie co najmniej 50 pacjentów EXPAREL do oceny na kohortę. Jeśli uczestnicy zostaną przerwani z innych powodów, zostaną zastąpieni w taki sposób, aby w każdej kohorcie badania uzyskano całkowitą wielkość próby 75 w pełni ocenialnych pacjentów, z 50 w grupie EXPAREL i 25 w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Marcus Neuroscience Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • The Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Summit Spine Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat w momencie badania przesiewowego.

  2. Pierwotne wskazanie chirurgiczne jest związane z chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa, w tym którąkolwiek z poniższych:

    1. Zwężenie kręgosłupa
    2. kręgozmyk
    3. Radikulopatia/niestabilność dysków
    4. Zwyrodnieniowa choroba dysku
  3. Medycznie dopuszczone do planowej operacji kręgosłupa.

  4. Planowane poddanie się:

    1. Elektywne (tj. Nie awaryjne)
    2. Lędźwiowo-krzyżowy (tj. L1-S1)
    3. Dostęp tylny z instrumentacją tylną

  5. Kohorta 1 — tylko otwarte:

    Otwarta lub miniotwarta technika chirurgiczna z:

    1. 1-poziomowy (tj. obejmujący 2 kręgi) lub 2-poziomowy (tj. obejmujący 3 sąsiednie kręgi)
    2. Fuzja pierwotna lub fuzja rewizyjna
    3. Otwarta lub miniotwarta technika chirurgiczna

  6. Kohorta 2 — tylko kohorta cewnikowa lub przezskórna:

    1. 1-poziomowy (tj. obejmujący 2 kręgi) lub 2-poziomowy (tj. obejmujący 3 sąsiednie kręgi)
    2. Fuzja pierwotna lub fuzja rewizyjna
    3. Rurkowa lub przezskórna technika chirurgiczna

  7. Kohorta 3 — Dekompresja lędźwiowa bez zespolenia tylko kohorta pacjentów ambulatoryjnych:

    1. Radikulopatia
    2. Zwężenie kręgosłupa
  8. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich ocen badań i harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna patologia kręgosłupa stwierdzona przez Badacza, która może mieć znaczący wpływ na wyniki pooperacyjne, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Podejrzenie zespołu ogona końskiego (np. zajęcie jelita/pęcherza moczowego)
    2. Infekcja
    3. Guz
    4. Pęknięcie
    5. Ogólnoustrojowa zapalna spondyloartropatia
  2. Przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego według oceny klinicznej Badacza i na podstawie etykiety EXPAREL.
  3. Pacjenci, którzy najprawdopodobniej będą wymagać pomp analgetycznych kontrolowanych przez pacjenta (PCA) z grupy EXPAREL.

  4. Przednie dostępy chirurgiczne, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (ALIF)
    2. Ukośne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (OLIF)
    3. Fuzja przednio-tylna lub 360º

  5. Boczne podejścia chirurgiczne, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Ekstremalne boczne zespolenie międzytrzonowe (XLIF)
    2. Bezpośrednie boczne zespolenie międzytrzonowe (DLIF)

  6. Stosowanie dużych dawek opioidów przed zabiegiem chirurgicznym:

    a) Średnie dzienne spożycie większe niż 100 mg mEq PO w ciągu ostatnich 30 dni

  7. Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących badanych leków:

    1. Bupiwakaina
    2. EXPAREL
    3. Tylenol (acetaminofen)
    4. Robaxin
    5. 2 lub więcej NLPZ
    6. 2 lub więcej gabapentynoidów
    7. 2 lub więcej opioidów ratunkowych (np. oksykodon, morfina, hydromorfon)
    8. 2 lub więcej leków na pooperacyjne nudności, wymioty lub świąd (np. deksametazon, ondansetron)
  8. Historia ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
  9. Silny ból przewlekły wymagający leczenia przeciwbólowego, który w opinii głównego badacza może istotnie wpływać na wyniki pooperacyjne.
  10. Osoby, które mają wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego lub dokanałową pompę lekową.
  11. Wszelkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na ból pooperacyjny lub zakłócać ocenę badania według uznania badacza.
  12. Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat.
  13. Historia niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od opioidowych środków przeciwbólowych, innych leków na receptę, narkotyków lub alkoholu zgodnie z definicją w DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte). Uzależnienie lub chroniczne używanie opioidów będzie definiowane jako używanie więcej niż 30 ekwiwalentów morfiny dziennie w ciągu ostatnich 90 dni.
  14. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku.
  15. Wskaźnik masy ciała < 17 kg/m2 lub >44 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  16. Osoby otrzymujące zasiłek pracowniczy z tytułu niepełnosprawności lub uczestniczące w innych sporach sądowych związanych z kręgosłupem.
  17. Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny.
  18. Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL.
  19. Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.

Ponadto uczestnik może zostać wykluczony z badania przed infiltracją badanego leku, jeśli podczas zabiegu chirurgicznego zostanie spełnione jedno z następujących kryteriów:

  1. Nie można umieścić planowanego instrumentarium chirurgicznego
  2. Słabe mocowanie w czasie oprzyrządowania chirurgicznego

Ponadto pacjentkę należy uznać za przedterminową, jeśli po zabiegu chirurgicznym spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

  1. Rozmiar nacięcia >20 cm
  2. Autoprzeszczep pobrany z miejsca pobrania innego niż miejsce zabiegu chirurgicznego (tj. autoprzeszczep grzebienia biodrowego)

  3. Powikłania śródoperacyjne, które mogą znacząco wpłynąć na wyniki pooperacyjne, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Klinicznie istotny i przedłużający się (tj. >24 godzin) deficyt neurologiczny (np. opadanie stopy)
    2. Rozdarcie opony twardej lub podejrzenie rozdarcia opony twardej wymagające leżenia w łóżku (wyjątek: pacjent zostanie dopuszczony, jeśli rozdarcie opony twardej zostanie naprawione zgodnie z SOC instytucji podczas operacji)
    3. Rozległe krwawienie (tj. utrata >1000 ml krwi)
    4. Objawowy krwiak nadtwardówkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta technik chirurgicznych otwartych lub miniotwartych
Naciek miejscowy Analgezję podano (za pomocą EXPAREL i chlorowodorku bupiwakainy) w ramieniu EXPAREL w kohorcie. Ramię EXPAREL do porównania z ramieniem SOC w kohorcie
Lek: Standard opieki
Standard opieki
Lek: EXPAREL i bupiwakaina
Lek: EXPAREL i Bupiwakaina HCl 0,5%
Aktywny komparator: Kohorta rurkowa lub przezskórna (kohorta minimalnie inwazyjna)
Naciek miejscowy Analgezję podano (za pomocą EXPAREL i chlorowodorku bupiwakainy) w ramieniu EXPAREL w kohorcie. Ramię EXPAREL do porównania z ramieniem SOC w kohorcie
Lek: Standard opieki
Standard opieki
Lek: EXPAREL i bupiwakaina
Lek: EXPAREL i Bupiwakaina HCl 0,5%
Aktywny komparator: Dekompresja lędźwiowa bez zespolenia (kohorta pacjentów ambulatoryjnych)
Naciek miejscowy Analgezję podano (za pomocą EXPAREL i chlorowodorku bupiwakainy) w ramieniu EXPAREL w kohorcie. Ramię EXPAREL do porównania z ramieniem SOC w kohorcie
Lek: Standard opieki
Standard opieki
Lek: EXPAREL i bupiwakaina
Lek: EXPAREL i Bupiwakaina HCl 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów w mg MED PO (0-72 godziny)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Pooperacyjne zużycie opioidów w mg MED PO od 0 godzin (koniec operacji) do 72 godzin po operacji
0-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów w mg MED PO 14 dni po operacji
Ramy czasowe: 0-14 dni po zabiegu
Zużycie opioidów po zabiegu chirurgicznym w mg MED PO 14 dni po zabiegu
0-14 dni po zabiegu
Czas do pierwszej pomocy opioidowej przez 72 godziny lub wypis.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Czas do pierwszej pomocy opioidowej przez 72 godziny lub wypis.
0-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary Nevins, DC, Pacira Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402-C-413

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj