Fase 4 undersøgelse i voksne forsøgspersoner, der gennemgår posterior lændehvirvelsøjleoperationer (FUSION)

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år på screeningstidspunktet.

2. Primær kirurgisk indikation er relateret til spinal degenerativ sygdom, herunder en af ​​følgende:

   1. Spinal stenose
   2. Spondylolistese
   3. Radikulopati/instabilitet disk lidelser
   4. Degenerativ diskussygdom
3. Medicinsk godkendt til elektiv rygsøjleoperation.

4. Planlagt at gennemgå:

   1. Valgfag (dvs. ikke nødstilfælde)
   2. Lumbosakral (dvs. L1-S1)
   3. Posterior tilgang med posterior instrumentering

5. Kohorte 1 - Kun åbent:

   Åben eller miniåben kirurgisk teknik med:

   1. 1-niveau (dvs. spænder over 2 hvirvler) eller 2-niveau (dvs. spænder over 3 sammenhængende hvirvler)
   2. Primær fusion eller revisionsfusion
   3. Åben eller miniåben kirurgisk teknik

6. Kohorte 2 - Kun rørformet eller perkutan kohorte:

   1. 1-niveau (dvs. spænder over 2 hvirvler) eller 2-niveau (dvs. spænder over 3 sammenhængende hvirvler)
   2. Primær fusion eller revisionsfusion
   3. Tubulær eller perkutan kirurgisk teknik

7. Kohorte 3 - Lumbal dekompression uden fusion kun ambulant kohorte:

   1. Radikulopati
   2. Spinal stenose
8. I stand til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesvurderinger og besøgsplan

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig rygmarvspatologi bestemt af Investigator, der kan påvirke postkirurgiske resultater, herunder et af følgende:

   1. Mistænkt cauda equina syndrom (f.eks. tarm/blære involvering)
   2. Infektion
   3. Svulst
   4. Knoglebrud
   5. Systemisk inflammatorisk spondyloarthropati
2. Kontraindikation til lokalbedøvelse i henhold til investigators kliniske vurdering og baseret på EXPAREL-etiketten.
3. Patienter, der højst sandsynligt vil have behov for patientkontrollerede analgesi (PCA) pumper i EXPAREL-gruppen.

4. Anteriore kirurgiske tilgange, herunder en af ​​følgende:

   1. Anterior lumbal interbody fusion (ALIF)
   2. Oblique lumbal interbody fusion (OLIF)
   3. Anterior-posterior eller 360º fusion

5. Laterale kirurgiske tilgange, herunder en af ​​følgende:

   1. Extreme lateral interbody fusion (XLIF)
   2. Direkte lateral interbody fusion (DLIF)

6. Højdosis prækirurgisk opioidbrug:

   a) Gennemsnitligt dagligt indtag større end 100 mg mEq PO inden for de seneste 30 dage

7. Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende undersøgelsesmedicin:

   1. Bupivacain
   2. EXPAREL
   3. Tylenol (acetaminophen)
   4. Robaxin
   5. 2 eller flere NSAID'er
   6. 2 eller flere gabapentinoider
   7. 2 eller flere redningsopioider (f.eks. oxycodon, morfin, hydromorfon)
   8. 2 eller flere medicin mod postoperativ kvalme, opkastning eller kløe (f.eks. dexamethason, ondansetron)
8. Anamnese med alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion.
9. Alvorlige kroniske smerter, der kræver analgetisk behandling, og som efter den primære investigator vurderer, vil sandsynligvis påvirke postkirurgiske resultater meningsfuldt.
10. Forsøgspersoner, der har implanteret rygmarvsstimulator eller intrathekal lægemiddelpumpe.
11. Enhver neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan påvirke postkirurgiske smerter eller forstyrre undersøgelsesvurderinger efter Investigators skøn.
12. Malignitet inden for de sidste 2 år.
13. Historie om misbrug, misbrug eller afhængighed af opioidanalgetika, andre receptpligtige lægemidler, ulovlige stoffer eller alkohol som defineret i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition). Afhængighed eller kronisk opioidbrug vil blive defineret som brug af mere end 30 morfinækvivalenter pr. dag i løbet af de foregående 90 dage.
14. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter administration af undersøgelseslægemidlet.
15. Body Mass Index < 17 kg/m2 eller >44 kg/m2 ved screening
16. Forsøgspersoner, der modtager arbejdsskadeerstatning for handicap, eller som er involveret i andre retssager relateret til rygsøjlen.
17. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb.
18. Tidligere deltagelse i en EXPAREL undersøgelse.
19. Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.

Derudover kan forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen forud for undersøgelsens lægemiddelinfiltration, hvis et af følgende kriterier under den kirurgiske procedure er opfyldt:

1. Ude af stand til at placere planlagt kirurgisk instrumentering
2. Dårlig fiksering på tidspunktet for kirurgisk instrumentering

Desuden skal forsøgspersonen betragtes som en tidlig afslutning, hvis et af følgende kriterier efter det kirurgiske indgreb er opfyldt:

1. Et snitstørrelse >20 cm
2. Autograft taget fra et andet høststed end operationsstedet (dvs. iliac crest autograft)

3. Intraoperative komplikationer, der sandsynligvis vil påvirke postkirurgiske resultater, herunder et af følgende:

   1. Klinisk signifikant og langvarig (dvs. >24 timer) neurologisk underskud (f.eks. fodfald)
   2. Dural rive eller mistanke om dural rive, der kræver sengeleje (undtagelse: forsøgsperson vil være tilladt, hvis dural rive er fikset i henhold til SOC for institutionen under operationen)
   3. Omfattende blødning (dvs. >1.000 ml blodtab)
   4. Symptomatisk epiduralt hæmatom