Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u osób dorosłych poddawanych torakotomii tylno-bocznej

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę produktu EXPAREL podawanego w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych torakotomii tylno-bocznej

Główny cel: scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) preparatu EXPAREL podawanego jako blokada nerwu międzyżebrowego tylnego.

Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu EXPAREL w tym modelu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie I fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego produktu EXPAREL podawanego jako blokada nerwu międzyżebrowego tylnego. Planuje się przyjęcie dwudziestu czterech dorosłych pacjentów poddawanych torakotomii.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku. Podczas wizyty przesiewowej, która musi odbyć się co najmniej 1 dzień przed operacją, uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przebytych lub obecnych schorzeń neurologicznych, kardiologicznych i ogólnych, które w opinii badacza wykluczyłyby ich z udziału w badaniu.

Pacjenci zostaną poddani wcześniej zaplanowanej procedurze torakotomii zgodnie ze standardami opieki instytucji. Przed zamknięciem rany pacjentom zostanie podane 40 ml badanego leku (20 ml preparatu EXPAREL rozszerzonego 20 ml soli fizjologicznej) lub 30 ml badanego leku (20 ml preparatu EXPAREL rozszerzonego 10 ml roztworu soli fizjologicznej). Pacjenci pozostaną w szpitalu przez co najmniej 48 godzin w celu przeprowadzenia badań farmakokinetycznych i oceny bezpieczeństwa.

W dniu 14 pacjent zakończy badanie przez telefon w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3.
  3. Zaplanowana operacja klatki piersiowej przy użyciu technik małoinwazyjnych (VATS lub chirurgia wspomagana robotem) lub otwartych (torakotomia tylno-boczna, boczna lub przednia lub wymagająca wprowadzenia rozpieracza/retraktora międzyżebrowego) z powodu pierwotnego niezakaźnego wskazania dotyczącego klatki piersiowej na podstawie ogólnych zaleceń znieczulenie.
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu badań i ukończyć wszystkie oceny badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, mieć co najmniej 2-letnią menopauzę lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed operacją.
  2. Wcześniejsza torakotomia ipsilateralna (prawdopodobna obecność zrostów ograniczy możliwość wykonania precyzyjnej blokady pod kontrolą torakoskopii). Uwaga: dopuszczalna jest wcześniejsza operacja VATS lub robotyczna.
  3. Każda planowana pleurodeza jako część zabiegu chirurgicznego.
  4. Ponownie wykonać torakotomię ipsilateralną
  5. Otrzymał bupiwakainę lub inny środek miejscowo znieczulający w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
  6. Masa ciała < 50 kilogramów (110 funtów) lub wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2.
  7. Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub opioidy.
  8. Wcześniejszy udział w badaniu bupiwakainy liposomowej.
  9. Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  10. Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.
  11. Znaczące schorzenia (w tym szeroko rozsiane choroby przerzutowe) lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza wskazują na zwiększoną podatność na badanie leków i procedur.
  12. Historia stentu wieńcowego lub naczyniowego umieszczonego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (może zostać przedłużony do 1 roku, jeśli jest to wskazane medycznie według uznania lekarza).
  13. Byli leczeni z powodu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (może być przedłużony do 1 roku, jeśli jest to wskazane medycznie według uznania lekarza).
  14. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (np. stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl [176,8 μmol/l], stężenie azotu mocznikowego we krwi > 50 mg/dl [17,9 mmol/l], stężenie aminotransferazy asparaginianowej [AST] w surowicy > 3 razy górna granica normy [GGN] lub poziom aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy > 3 razy GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EXPAREL 20 + 20
20 ml EXPAREL z 20 ml soli fizjologicznej
Lek: EXPAREL
EXAPREL 266 mg w 20 ml
Eksperymentalny: EXPAREL 20 + 10
20 ml EXPAREL z 10 ml soli fizjologicznej
Lek: EXPAREL
EXAPREL 266 mg w 20 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC stężenia EXPAREL
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia dla EXPAREL
0-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 0-14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przez 14 dni
0-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rice, MD, MD Anderson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402-C-118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na EXPAREL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj