Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liposomalnej bupiwakainy na ból pooperacyjny i zażywanie narkotyków po operacji bariatrycznej (Exparel)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem, w którym porównuje się skuteczność liposomalnej bupiwakainy (Exparel®) ze standardową miejscową iniekcją bupiwakainy w miejscu zabiegu chirurgicznego w zmniejszaniu całkowitego ekwiwalentu IV i doustnej morfiny wymaganej po laparoskopowej operacji bariatrycznej. Liposomalna bupiwakaina to 72-godzinna bupiwakaina, która jest powoli uwalniana z tkanki w ciągu trzech dni. Posiadanie długo działającego środka miejscowo znieczulającego powinno zapewniać lepszą kontrolę bólu niż konwencjonalna bupiwakaina, której okres półtrwania wynosi 3,5 godziny. W niektórych badaniach wykazano, że stosowanie liposomalnej bupiwakainy zmniejsza ból i stosowanie narkotyków po operacji. Nie badano tego jeszcze u pacjentów bariatrycznych, a stosowanie liposomalnej bupiwakainy może potencjalnie poprawić kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów, zmniejszyć stosowanie narkotyków, skrócić czas pobytu w szpitalu i odsetek ponownych przyjęć oraz poprawić zadowolenie pacjentów po operacjach bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani planowej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lub operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.
  • Spełnia kryteria NIH dla chirurgii bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do laparoskopowej operacji bariatrycznej
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach bariatrycznych lub gastrycznych.
  • BMI <35 i > 60 kg/m2
  • Przedoperacyjna niezdolność do poruszania się i przykucie do wózka inwalidzkiego.
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3
  • Jednoczesna naprawa przepukliny brzusznej lub śródoperacyjna rozległa liza zrostów
  • Niezdolny do zrozumienia świadomej zgody lub niechętny do podpisania zgody.
  • Nie jest w stanie zrozumieć i czytać po angielsku
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Wiek <18 lub >65 lat
  • Pacjenci nietolerujący opiatów, NLPZ, paracetamolu lub środków miejscowo znieczulających.
  • Pacjenci wymagający stosowania opiatów w ciągu 30 dni przed operacją.
  • Pacjenci, u których odnotowano zażywanie narkotyków przez ponad 2 tygodnie w roku poprzedzającym operację.
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji, uzależnieniem od alkoholu
  • Pacjenci z rozpoznaniem bólu przewlekłego, fibromialgia w wywiadzie, zespół przewlekłego bólu regionalnego (zespół bólu dystroficznego).
  • Stosowanie bupiwakainy w ciągu 96 godzin przed operacją
  • Więźniowie
  • Operacja chirurgii bariatrycznej >3 godz.
  • Ponad 5 miejsc nacięć laparoskopowych użytych podczas operacji, konwersji do operacji otwartej, założenia zgłębnika lub drenu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina
Liposomalna bupiwakaina (Exparel) 20 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań rozcieńczonych 60 ml 0,25% Marcaine i 20 ml soli fizjologicznej, łącznie 100 ml. Po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają 20 ml mieszaniny infiltrowanej miejscowo w każdym miejscu nacięcia trokarem (5 miejsc).
Lek: Exparel 266 MG na 20 ml zastrzyku
Liposomalna bupiwakaina 20 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań rozcieńczonych 60 ml 0,25% marcainy i 20 ml soli fizjologicznej, co daje łącznie 100 ml. Po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają 20 ml mieszaniny infiltrowanej miejscowo w każdym miejscu nacięcia trokarem (5 miejsc).
Inne nazwy:
  • EXPAREL
Aktywny komparator: Kontrola
60 mililitrów (ml) 0,25% bupiwakainy rozcieńczonej w 40 ml soli fizjologicznej w sumie 100 ml. Po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają 20 ml mieszaniny infiltrowanej miejscowo w każdym miejscu nacięcia trokarem (5 miejsc).
Lek: Bupiwakaina
60 mililitrów (ml) 0,25% bupiwakainy rozcieńczonej w 40 ml soli fizjologicznej w sumie 100 ml. Po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają 20 ml mieszaniny infiltrowanej miejscowo w każdym miejscu nacięcia trokarem (5 miejsc).
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
w szpitalu całkowity ekwiwalent morfiny podawanej doustnie i dożylnie po laparoskopowej operacji bariatrycznej.
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana ocena bólu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
Uzyskano średnie oceny bólu przez zaślepioną pielęgniarkę. Analogowa skala oceny bólu mieściła się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych. Ocenę bólu i nudności dokonywano co 4 godziny od operacji do wypisu.
w ciągu 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Exparel 266 MG na 20 ml zastrzyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj