Opracowanie i pilotaż internetowej interwencji samopomocowej (ETAP) w przypadku lęku
19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Canterbury Christ Church University
Opracowanie i pilotowanie internetowej, samopomocowej interwencji w przypadku lęku
To badanie pilotuje nowatorski, krótki, internetowy kurs samopomocy dotyczący radzenia sobie z lękiem, skierowany do dorosłych doświadczających lęku o nasileniu od umiarkowanego do średnio ciężkiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) porównującym krótki kurs samopomocy online dotyczący radzenia sobie z lękiem („ETAP”) z kontrolą z listy oczekujących.
Bateria samoopisowych środków zostanie podana online na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 3) i podczas obserwacji (tydzień 5).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Tunbridge Wells, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN1 2YG
- Canterbury Christ Church University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mając wyjściowy wynik w skali ogólnego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7) między 8 a 15 włącznie;
- posiadanie stałego dostępu do internetu;
- mając siedzibę w Wielkiej Brytanii.
Kryteria wyłączenia:
- istotne kwestie ryzyka w ostatnim roku;
- obecnie przechodzi inną interwencję psychologiczną, niezależnie od tego, czy będzie to samopomoc, czy twarzą w twarz;
- niedawno (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) odbyli interwencję psychologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurs ETAP
|
STAGE to krótki internetowy kurs samopomocy mający na celu zwalczanie lęku poprzez szkolenie w zakresie poszerzania perspektywy i dystansowania się.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma dostęp do kursu STAGE po zakończeniu okresu próbnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) po interwencji (tydzień 3) w skali uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Po interwencji (3 tygodnie po linii podstawowej).
|
Skala Ogólnego Zaburzenia Lękowego 7 (GAD-7) jest samoopisową miarą ogólnego lęku, dającą całkowity wynik od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom ogólnego lęku.
|
Po interwencji (3 tygodnie po linii podstawowej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) podczas wizyty kontrolnej (tydzień 5) w skali 7 ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: Obserwacja (5 tygodni po linii podstawowej).
|
Jak opisano powyżej
|
Obserwacja (5 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) po interwencji (tydzień 3) w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Po interwencji (3 tygodnie po linii podstawowej).
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) jest samoopisową miarą depresji, dającą całkowity wynik od 0 do 27, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom depresji.
|
Po interwencji (3 tygodnie po linii podstawowej).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) podczas wizyty kontrolnej (tydzień 5) w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Obserwacja (5 tygodni po linii podstawowej).
|
Jak opisano powyżej
|
Obserwacja (5 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) po interwencji (tydzień 3) w Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Ramy czasowe: Po interwencji (3 tygodnie po linii podstawowej).
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) to samoopisowa miara dobrostanu psychicznego, dająca całkowity wynik od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu psychicznego.
|
Po interwencji (3 tygodnie po linii podstawowej).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) podczas wizyty kontrolnej (tydzień 5) w Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Ramy czasowe: Obserwacja (5 tygodni po linii podstawowej).
|
Jak opisano powyżej
|
Obserwacja (5 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) po interwencji (tydzień 3) w kwestionariuszu doświadczenia (EQ).
Ramy czasowe: Po interwencji (3 tygodnie po linii podstawowej).
|
Kwestionariusz doświadczenia (EQ) jest samoopisową miarą decentracji, dającą całkowity wynik od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom decentracji.
|
Po interwencji (3 tygodnie po linii podstawowej).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) podczas wizyty kontrolnej (tydzień 5) na kwestionariuszu doświadczenia (EQ).
Ramy czasowe: Obserwacja (5 tygodni po linii podstawowej).
|
Jak opisano powyżej
|
Obserwacja (5 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) po interwencji (tydzień 3) w podskali „Postawienie na perspektywę” Kwestionariusza Regulacji Poznawczych Emocji (CERQ).
Ramy czasowe: Po interwencji (3 tygodnie po linii podstawowej).
|
Podskala Umieszczanie w perspektywie Kwestionariusza Regulacji Emocji Poznawczych (CERQ) jest samoopisową miarą przyjmowania perspektywy, dającą całkowity wynik od 4 do 20.
|
Po interwencji (3 tygodnie po linii podstawowej).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) podczas wizyty kontrolnej (tydzień 5) w podskali „Postrzeganie z perspektywy” Kwestionariusza Regulacji Poznawczych Emocji (CERQ).
Ramy czasowe: Obserwacja (5 tygodni po linii podstawowej).
|
Jak opisano powyżej
|
Obserwacja (5 tygodni po linii podstawowej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Asuka Boyle, MSc, Canterbury Christ Church University
- Dyrektor Studium: Emma Travers-Hill, PhD, PsychD, Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AsukaBoyleMRP2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny