Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optymalnej dawki osocza bogatopłytkowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i porównanie skuteczności z kwasem hialuronowym

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Himanshu Bansal Foundation

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dostawowego podawania osocza bogatopłytkowego w porównaniu z kwasem hialuronowym jako placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Randomizowane, podwójnie ślepe, 12-miesięczne badanie kontrolowane placebo przeprowadzono na 100 pacjentach ambulatoryjnych. Interwencyjne osocze bogatopłytkowe (PRP) przygotowane z 60 ml krwi poprzez dodanie nowego etapu filtracji do etapu wirowania ręcznego w celu uzyskania 7-krotnego stężenia. skuteczność porównano z podaniem kwasu hialuronowego. Dokonano subiektywnej oceny Womac, 6 minut bezbolesnego marszu oraz obiektywnych ocen MRI, oceny płynu maziowego. Bezwzględną liczbę płytek krwi oceniono jako skuteczną w łagodzeniu objawów we wczesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) powoduje znaczną niepełnosprawność fizyczną, która ogranicza zdolność osoby do wykonywania codziennych czynności. Niepełnosprawność związana z chorobą zwyrodnieniową stawów dotyka miliony starszych osób dorosłych na całym świecie, a liczba ta prawie się podwoiła w 2019 roku.

Chociaż procesu OA nie można było odwrócić, skuteczne strategie postępowania mogłyby pomóc w zminimalizowaniu pierwotnego bólu za pomocą ćwiczeń fizycznych, zabiegów chirurgicznych i leków.

Długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest dramatycznie związane z łagodnymi lub ciężkimi skutkami ubocznymi, co ogranicza ich ciągłe stosowanie. Udowodniono, że środki chroniące chondroprotektory (CPA) zapewniają jedynie minimalne korzyści objawowe. Osocze bogatopłytkowe (PRP) stało się najlepszą terapią w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, jednak dokładna dawka, przygotowanie i czas trwania korzyści nadal pozostają niejasne.

Podjęto badanie w celu wykazania potencjału PRP zubożonego w leukocyty w naprawie chrząstki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu wyników WOMAC jako subiektywnego narzędzia oceny.

Nasze badania oceniały również obiektywne kryteria dotyczące szerokości szpary stawowej (JSW), grubości chrząstki w MRI, USG, które poprawiłyby funkcję stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy spełnili kryteria kliniczne i radiologiczne określone przez American College of Rheumatology do rozpoznania objawowej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, z bólem w wizualnej skali analogowej (VAS) >3 w poprzednim miesiącu. W przypadkach, gdy oba kolana były objawowe, brano pod uwagę kolano, które było stosunkowo bardziej bolesne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na wtórną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego spowodowaną urazem, zapalną lub metaboliczną chorobą reumatyczną lub martwicą kości;
  2. Wcześniejsze dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA), w tym płukanie i kortykosteroidy w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  3. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, z JSW
  4. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRP (100 miliardów płytek krwi)
osocze bogatopłytkowe zawierające 100 miliardów płytek krwi w 10 ml osocza przygotowanego z 60 ml krwi
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza
Osocze bogatopłytkowe: 100 miliardów płytek krwi w 10 ml osocza (PRP) podawane dostawowo
Inne nazwy:
  • PRP
Komparator placebo: Kwas hialuronowy
Cztery ml wysokocząsteczkowego kwasu hialuronowego (HMWHA) o stężeniu 22mg/ml
Lek: Kwas hialuronowy
Kwas hialuronowy: Cztery ml wysokocząsteczkowego kwasu hialuronowego o stężeniu 22 mg/ml wstrzyknięte dostawowo
Inne nazwy:
  • SYNVISC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyniku womac
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
WOMAC, szeroko stosowana miara do oceny bólu, ruchomości stawów i niepełnosprawności fizycznej pacjentów, ocenia trzy wymiary, ból, sztywność i sprawność fizyczną, za pomocą odpowiednio 5, 2 i 17 pytań. Łączny maksymalny wynik to 96, a minimalny 0
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
zmiany grubości chrząstki oceniane na 1,5 T MRI
Ramy czasowe: linii bazowej i po roku
Wykorzystując natężenie pola 1,5 T i standardowe protokoły akwizycji MRI, wykonano MRI każdego stawu indywidualnie w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i poprzecznej. Uwzględniono maksymalną grubość chrząstki na poziomie tylnym, łąkotkowym i rzepkowym mierzoną w płaszczyźnie strzałkowej przez kłykcie przyśrodkowe. Do pomiaru wybrano chrząstkę przyśrodkową kości udowej zajętego kolana.
linii bazowej i po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany szerokości szpary stawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 miesiącach
Pacjentów wykonano w pozycji obciążającej, w pełni wyprostowanych stawach, w odległości 1 m od źródła promieniowania rentgenowskiego20. Szerokość mierzona w najwęższym miejscu złącza (JSW)
linii podstawowej i po 12 miesiącach
zmiany grubości chrząstki oceniane za pomocą ultradźwięków.
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Gdy pacjenci siedzieli z ugiętymi kolanami, oceniano chrząstkę stawową kłykcia przyśrodkowego kości udowej od punktu początkowego na poziomie wcięcia międzykłykciowego do przyśrodkowej granicy kłykcia przyśrodkowego za pomocą ultradźwięków.
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Himanshu Bansal Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: himanshu bansal, ms, anupam hospital rudrapur uttrakhand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HimanshuBansalF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Każdy zainteresowany, Badacz, Pacjent lub Instytut może się skontaktować, a my chętnie udzielimy mu wszelkich informacji. Nic nie jest ukryte

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą zawsze dostępne dla wszystkich zainteresowanych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy zainteresowany, Badacz, Pacjent lub Instytut może uzyskać dostęp do danych w dowolnym momencie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj