- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04290780
COVID-19 — wieloośrodkowe badanie dotyczące transmisji szpitalnej wirusa SARS-CoV-2 (NOSO-COR)
Wieloośrodkowe badanie transmisji szpitalnej wirusa SARS-CoV-2
Zakażenie szczepem koronawirusa SARS-CoV-2 wiąże się z ciężką zachorowalnością i śmiertelnością szacowaną dziś od 2% do 4%. Szczególnie zagrożeni są pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi uzasadniającymi hospitalizację. Ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 podczas hospitalizacji jest również znaczne i wzrasta u pacjentów wrażliwych. Zgłoszono kilka przypadków infekcji wśród pracowników służby zdrowia.
Hipoteza jest taka, że podobnie jak w przypadku wirusa koronowego odpowiedzialnego za SRAS i wirusa grypy, należy się obawiać szpitalnych ognisk SARS-CoV-2. Pracownicy służby zdrowia i opiekunowie są populacjami ryzyka, ponieważ są narażeni w społeczności i mogą przenosić SARS-CoV-2 na hospitalizowanych pacjentów, a także są narażeni na hospitalizowanych pacjentów zakażonych SARS-CoV-2.
Opisanie przypadków nabytych w szpitalach i łańcuchów transmisji zakażeń SARS-CoV-2 w placówkach opieki zdrowotnej ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia kontroli nad tą epidemią. Aby poprawić jakość opieki i bezpieczeństwo pacjentów, danym tym musi towarzyszyć analiza wpływu środków kontroli zakażeń. Ponadto pilnie potrzebny jest skuteczny program kontroli zakażeń, aby kontrolować rozprzestrzenianie się wirusa i chronić zarówno niezarażonych pacjentów, którzy wymagają opieki z powodu innych schorzeń lub zabiegów chirurgicznych, jak i pracowników służby zdrowia.
Głównym celem tego prospektywnego, nieinterwencyjnego - obserwacyjnego, szpitalnego badania dorosłych i dzieci jest opisanie i udokumentowanie podejrzewanych lub potwierdzonych przypadków szpitalnego zakażenia SARS-CoV-2, spektrum klinicznego oraz uwarunkowań (czynników ryzyka/czynników ochronnych). ) w uczestniczących szpitalach.
Charakterystyka obrazu klinicznego zakażenia SARS-CoV-2 pozwoli na jak najszybszą identyfikację potencjalnych źródeł transmisji wirusa i umożliwi wdrożenie odpowiednich praktyk higienicznych w szpitalach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Service Hygiène, Epidémiologie et Prévention
-
Lyon, Francja, 69004
- Service Hygiène, Epidémiologie et Prévention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1 ) Każda osoba dorosła lub dziecko lub członek personelu pielęgniarskiego ze szpitala uczestniczącego w badaniu , u którego występuje zespół zakaźny obejmujący następującą definicję :
2) Podejrzany przypadek:
Gorączka powyżej 37,8 ° C, jeśli nie przyjmuje się leków przeciwgorączkowych; I lub Kaszel lub ból gardła lub inny objaw sugerujący infekcję dróg oddechowych. ORAZ co najmniej 1 z następujących cech:
- powrót z podróży do Chin lub kraju, w którym udowodniono wzrost zachorowań na SARS-CoV-2;
- bliski kontakt (mieszkanie w tym samym miejscu życia rodzinnego, zawodowego, w tym samym samolocie itp.) z osobą określoną jako przypadek podejrzany lub potwierdzony;
- Występujące w placówce, w której pojawił się co najmniej jeden przypadek podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2.
Lub 3) Przypadek potwierdzony: Te same definicje kliniczne, oprócz pozytywnego wyniku diagnostyki wirusologicznej typu RT-PCR specyficznego dla SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie spełnia powyższej definicji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zakażenie szpitalne
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Podstawowymi kryteriami wyniku będą odsetek pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem szpitalnym SARS-CoV-2 w stosunku do wszystkich pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia z zespołami sugerującymi zakażenie SARS-CoV-2 podczas badania okres.
Środki kontroli zakażeń zostaną zgłoszone i opisane zgodnie z przypadkami szpitalnymi.
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe VANHEMS, MD, PhD, Service Hygiène, Epidémiologie et Prévention
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vanhems P. A breath of humanity in the era of Covid-19 vaccine. Vaccine. 2021 Jun 23;39(28):3649. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.05.052. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Saadatian-Elahi M, Picot V, Henaff L, Pradel FK, Escuret V, Dananche C, Elias C, Endtz HP, Vanhems P. Protocol for a prospective, observational, hospital-based multicentre study of nosocomial SARS-CoV-2 transmission: NOSO-COR Project. BMJ Open. 2020 Oct 22;10(10):e039088. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039088.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_0214
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja wirusowa
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony
Badania kliniczne na zakażenie szpitalne/zakażenie szpitalne
-
University of ChicagoZakończonyIntencje behawioralne obserwatoraStany Zjednoczone