- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290780
COVID-19 – multisenterstudie om nosokomial overføring av SARS-CoV-2-virus (NOSO-COR)
Multisenterstudie om nosokomial overføring av SARS-CoV-2-virus
Infeksjon med SARS-CoV-2 koronavirusstammen er assosiert med alvorlig sykelighet og dødelighet estimert i dag fra 2 % til 4 %. Eldre pasienter eller pasienter med alvorlige kroniske lidelser som rettferdiggjør sykehusinnleggelse er spesielt utsatt. Risikoen for infeksjon med SARS-CoV-2 under sykehusinnleggelse er også betydelig og økt hos skjøre pasienter. Flere tilfeller av infeksjon blant helsepersonell var rapportert.
Hypotesen er at i likhet med koronavirusagenset som er ansvarlig for SRAS og influensaviruset, er det frykt for sykehusutbrudd av SARS-CoV-2. Helsepersonell og omsorgspersoner er populasjoner i faresonen ettersom de er eksponert i samfunnet og kan overføre SARS-CoV-2 til sykehuspasienter, og er også utsatt for sykehuspasienter infisert med SARS-CoV-2.
Å beskrive sykehuservervede tilfeller og SARS-CoV-2-infeksjonsoverføringskjeder i helsevesenet er avgjørende for å oppnå kontroll over denne epidemien. For å forbedre kvaliteten på omsorgen og pasientsikkerheten, må disse dataene ledsages av en analyse av virkningen av smitteverntiltak. I tillegg kreves det et effektivt infeksjonskontrollprogram for å kontrollere spredningen av viruset og beskytte både uinfiserte pasienter som trenger omsorg for andre medisinske eller kirurgiske tilstander, så vel som helsepersonell.
Hovedmålet med denne prospektive, ikke-intervensjonelle - observasjons-, sykehusbaserte studien hos voksne og barn er å beskrive og dokumentere mistenkte eller bekreftede tilfeller av nosokomial SARS-CoV-2-infeksjon, det kliniske spekteret og determinantene (risikofaktorer/beskyttelsesfaktorer) ) ved deltakende sykehus.
Karakterisering av de kliniske egenskapene til SARS-CoV-2-infeksjonen vil bidra til å identifisere potensielle kilder til virusoverføring så raskt som mulig og muliggjøre implementering av passende hygienepraksis på sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Service Hygiène, Epidémiologie et Prévention
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service Hygiène, Epidémiologie et Prévention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Enhver voksen eller barn eller medlem av pleiepersonalet fra studiedeltakersykehuset som presenterer et smittsomt syndrom, inkludert følgende definisjon:
2) Mistenkt sak:
feber over 37,8 ° C hvis ingen antipyretika tas; Og eller Hoste eller svelgsmerter eller andre symptomer som tyder på luftveisinfeksjon. OG minst 1 av følgende egenskaper:
- retur fra en reise til Kina, eller til et land der økningen i forekomsten av infeksjoner i SARS-CoV-2 er bevist;
- nær kontakt (deler samme familiested, yrkesliv, samme fly, etc.) med en person definert som en mistenkt eller bekreftet sak;
- Forekommer i en virksomhet som har mottatt minst ett tilfelle av mistenkt eller bekreftet infeksjon ved SARS-CoV-2.
Eller 3) Bekreftet tilfelle: De samme kliniske definisjonene, i tillegg til et positivt RT-PCR-type virologisk diagnostisk resultat spesifikt for SARS-CoV-2
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke oppfyller definisjonen ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nosokomial infeksjon
Tidsramme: Ved inkludering
|
De primære utfallskriteriene vil være andelen pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell med bekreftet eller mistenkt SARS-CoV-2 nosokomial infeksjon i forhold til alle pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell med syndromer som tyder på SARS-CoV-2-infeksjon under studien periode.
Smitteverntiltakene vil bli rapportert og beskrevet i henhold til sykehustilfellene.
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe VANHEMS, MD, PhD, Service Hygiène, Epidémiologie et Prévention
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vanhems P. A breath of humanity in the era of Covid-19 vaccine. Vaccine. 2021 Jun 23;39(28):3649. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.05.052. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Saadatian-Elahi M, Picot V, Henaff L, Pradel FK, Escuret V, Dananche C, Elias C, Endtz HP, Vanhems P. Protocol for a prospective, observational, hospital-based multicentre study of nosocomial SARS-CoV-2 transmission: NOSO-COR Project. BMJ Open. 2020 Oct 22;10(10):e039088. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039088.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0214
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon Viral
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på nosokomial infeksjon/sykehuservervet infeksjon
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenFullførtUrinveisinfeksjonSverige
-
University of ChicagoFullførtTilskuers atferdsintensjonerForente stater
-
Malatya Turgut Ozal UniversityRekrutteringKandidat for fedmekirurgiTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School of... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketSeksuelt overførbare sykdommer | For tidlig fødsel | Urinveisinfeksjon | Lav fødselsvekt | Mors; Underernæring, påvirker fosteret | Graviditet og infeksjonssykdommer