Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne, randomizowane optymalne proporcje płytek krwi i osocza (PROPPR)

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pragmatic, Randomized, Optimal Platelet and Plasma Ratios (PROPPR) to badanie fazy III mające na celu ocenę różnicy w 24-godzinnej i 30-dniowej śmiertelności wśród pacjentów, u których przewiduje się, że otrzymają masową transfuzję ([MT] (określoną jako otrzymująca 10 jednostek lub więcej czerwonych krwinek (RBC) w ciągu pierwszych 24 godzin). Celem PROPPR jest poprawa podstaw, na podstawie których klinicyści podejmują decyzje dotyczące protokołów transfuzji u pacjentów z masywnym krwawieniem.

PROPPR to protokół konsorcjum ds. wyników resuscytacji (ROC). ROC jest finansowany przez National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), Departament Obrony Stanów Zjednoczonych (DoD) oraz Defense Research and Development Canada. PROPPR zostanie przeprowadzony jako badanie Fazy III w Centrach Urazowych dla Dorosłych Poziomu I w Ameryce Północnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Wiele badań obserwacyjnych wykazało, że proporcje składników produktów krwiopochodnych (tj. osocze: płytki krwi: krwinki czerwone), które zbliżają się do stosunku 1:1:1, stwierdzone w świeżej krwi pełnej, są związane ze znacznym zmniejszeniem śmiertelności z powodu krwotoku tułowia i ogólnie 24 1-godzinna i 30-dniowa śmiertelność wśród rannych pacjentów. Uzasadnieniem dla stosunku 1:1:1 jest to, że im schemat transfuzji jest bardziej zbliżony do krwi pełnej, tym szybciej zostanie osiągnięta hemostaza przy minimalnym ryzyku koagulopatii. Obecne wytyczne DoD określają użycie 1:1:1 i ta praktyka jest stosowana w przypadku prawie wszystkich ofiar bojowych. W innych badaniach obserwacyjnych wiodące ośrodki zgłosiły dobre wyniki w zakresie różnych proporcji produktów krwiopochodnych. Na przykład stosuje się stosunek osocze:RBC 1:2 z niewielkimi wskazówkami dotyczącymi płytek krwi. Proponowane randomizowane badanie ma na celu rozwiązanie sporu i wątpliwości co do optymalnych proporcji produktów krwiopochodnych.

Projekt badania: Randomizowana, dwugrupowa, kontrolowana próba fazy III z etapem Vanguard. Równa losowa alokacja do leczenia przy użyciu uwarstwionych, permutowanych bloków z losowo wybranymi rozmiarami bloków i stratyfikacji według miejsca.

Cel: Przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania fazy III u pacjentów, u których przewiduje się masową transfuzję, porównując skuteczność i bezpieczeństwo przetoczeń osocza i płytek krwi w stosunku 1:1:1 do krwinek czerwonych (najbliższe przybliżenie do odtworzonych pełnych krwinek). krwi) w stosunku 1:1:2. Równorzędnymi wynikami będą 24-godzinna i 30-dniowa śmiertelność. Badanie PROPPR zostanie przeprowadzone z wyjątkiem procedury świadomej zgody (EFIC). Ponadto dane laboratoryjne z badania przyczynią się do lepszego zrozumienia koagulopatii wywołanej urazem (TIC) i stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

680

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wymagają najwyższej aktywacji zespołu urazowego w każdym uczestniczącym ośrodku,
  • Szacunkowy wiek 15 lat lub więcej lub większy lub równy wadze 50 kg, jeśli wiek jest nieznany,
  • Otrzymane bezpośrednio z miejsca urazu,
  • Rozpoczęcie transfuzji co najmniej jednej jednostki składnika krwi w ciągu pierwszej godziny przybycia lub podczas transportu przedszpitalnego oraz
  • Przewiduje się otrzymanie MT przez przekroczenie progu wyniku oceny zużycia krwi (ABC) lub kryteriów oceny lekarza prowadzącego uraz

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymana opieka (zdefiniowana jako interwencja ratująca życie) z zewnętrznego szpitala lub placówki opieki zdrowotnej (Procedury i opieka świadczona w zewnętrznej placówce opieki zdrowotnej nie mogą być dokumentowane ani kontrolowane, co skutkuje dużą zmiennością standardów opieki i wyników klinicznych).
  • Konający pacjent z wyniszczającymi obrażeniami i oczekuje się, że umrze w ciągu godziny od przyjęcia na oddział ratunkowy (SOR).
  • Więźniowie, definiowani jako ci, którzy zostali przyjęci bezpośrednio z zakładu karnego
  • Pacjenci wymagający pilnej torakotomii
  • Dzieci w wieku poniżej 15 lat lub o masie ciała poniżej 50 kg, jeśli wiek jest nieznany
  • Znana ciąża na SOR
  • Oparzenia większe niż 20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  • Podejrzenie urazu inhalacyjnego
  • Otrzymano więcej niż pięć kolejnych minut resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR z uciśnięciami klatki piersiowej) w warunkach przed przybyciem lub na SOR
  • Znany Nie reanimować (DNR) przed randomizacją
  • Zarejestrowani do równoczesnego, trwającego interwencyjnego, randomizowanego badania klinicznego
  • Pacjenci, którzy aktywowali proces „opt-out” lub pacjenci/prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy odmawiają przyjmowania produktów krwiopochodnych po przybyciu na SOR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stosunek transfuzji krwi 1:1:1
Biologiczny: Stosunek transfuzji krwi 1:1:1
Grupa 1 zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej stosunek osocza:płytek krwi:RBC 1:1:1. Bank krwi przygotuje początkowy pojemnik zawierający 6 jednostek osocza, 1 jednostkę płytek krwi (pula średnio 6 jednostek) i 6 jednostek RBC; bank krwi prześle początkowe i wszystkie kolejne pojemniki do momentu powiadomienia o przerwaniu protokołu transfuzji PROPPR.
ACTIVE_COMPARATOR: 1:1:2 Współczynnik transfuzji krwi
Biologiczny: 1:1:2 Współczynnik transfuzji krwi
Grupa 2 zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej stosunek osocza:płytek krwi:RBC 1:1:2. Bank krwi przygotuje pierwszy pojemnik zawierający 3 jednostki osocza, 0 jednostek płytek krwi i 6 jednostek RBC, drugi pojemnik zawierający 3 jednostki osocza, 1 jednostkę płytek krwi (pula średnio 6 jednostek) i 6 jednostek RBC oraz bank krwi będzie wysyłał tę sekwencję 2 pojemników wielokrotnie, aż do powiadomienia o przerwaniu protokołu transfuzji PROPPR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na SOR
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na SOR
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po przyjęciu na SOR
Pierwsze 30 dni po przyjęciu na SOR
Koagulacja wskazana na podstawie liczby uczestników ze zgłoszonymi żylnymi zdarzeniami zakrzepowymi (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na SOR do 72 godzin
Próbki krwi pobrano w czasie przyjęcia na SOR i w czasie, aby określić częstość zgłaszanych żylnych incydentów zakrzepowych (ŻChZZ).
Od momentu przyjęcia na SOR do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po przyjęciu na SOR
pierwsze 30 dni po przyjęciu na SOR
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział ratunkowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do hemostazy odnosi się do czasu, w którym pacjent osiągnął kontrolę krwotoku (hemostaza anatomiczna i zakończona resuscytacja) po przybyciu na oddział ratunkowy (SOR).
Przyjęcie na oddział ratunkowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ilość randomizowanych produktów krwiopochodnych podana w celu uzyskania hemostazy
Ramy czasowe: 24 godziny od randomizacji
24 godziny od randomizacji
Stan funkcjonalny w momencie wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Glasgow Outcome Extended Score (GOSE) jest narzędziem służącym do pomiaru powrotu do zdrowia po urazie mózgu i pomaga w przewidywaniu długoterminowej rehabilitacji. 8 kategorii punktacji to śmierć, stan wegetatywny, dolna ciężka niesprawność, górna ciężka niepełnosprawność, dolna umiarkowana niepełnosprawność, górna umiarkowana niepełnosprawność, dolny dobry powrót do zdrowia i górny dobry powrót do zdrowia. Wyższy wynik GOSE koreluje z lepszym wynikiem.
Wypis ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość pierwotnego zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział ratunkowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przyjęcie na oddział ratunkowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział ratunkowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przyjęcie na oddział ratunkowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Początkowy stan wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wypis ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po przyjęciu na SOR
pierwsze 30 dni po przyjęciu na SOR
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po przyjęciu na SOR
pierwsze 30 dni po przyjęciu na SOR
Ilość produktów krwiopochodnych podanych od hemostazy do 24 godzin po przyjęciu na SOR
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu na SOR
24 godziny po przyjęciu na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
Resuscitation Outcomes Consortium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-GEN-11-0174
  • U01HL077863 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Stosunek transfuzji krwi 1:1:1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj