- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04305717
Zastosowanie technologii ReDS u pacjentów z ostrą niewydolnością serca
Zdalne wykrywanie dielektryczne (ReDS) w celu BEZPIECZNEGO rozładowania pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca: badanie ReDS-SAFE HF
Wstęp: Przeciążenie płynami, zwłaszcza przekrwienie płuc, jest jednym z głównych czynników ryzyka ponownej hospitalizacji z niewydolnością serca (HF) i stanowi wyzwanie kliniczne dla klinicystów. System zdalnego wykrywania dielektrycznego (ReDS) to nowatorska technologia oparta na energii elektromagnetycznej, która może precyzyjnie i nieinwazyjnie określać ilościowo zmiany stężenia płynu w płucach. Wcześniejsze nierandomizowane badania sugerują, że postępowanie kierowane przez ReDS może potencjalnie zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć u pacjentów z HF niedawno wypisanych ze szpitala.
Cele: Sprawdzenie, czy strategia kierowana przez ReDS podczas przyjęcia z HF jest lepsza od standardowej opieki podczas 1-miesięcznej obserwacji.
Metody: Badanie ReDS-SAFE HF jest zainicjowanym przez badacza, jednoośrodkowym, dwuramiennym randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, w którym ~240 pacjentów hospitalizowanych z ostrą zdekompensowaną HF w szpitalu Mount Sinai zostanie losowo przydzielonych do a) standardowej strategii opieki , ze schematem wypisu opartym na aktualnej praktyce klinicznej lub b) strategią kierowaną przez ReDS, ze schematem wypisu opartym na określonej wartości docelowej podanej przez urządzenie w uzupełnieniu do bieżącej praktyki klinicznej. Testy ReDS zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, ale wyniki zostaną zaślepione w przypadku lekarzy leczących w grupie „standardowej opieki”. Głównym rezultatem będzie połączenie nieplanowanych wizyt z powodu HF, które prowadzą do zastosowania dożylnych leków moczopędnych, hospitalizacji z powodu nasilenia HF lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od wypisu. Wyniki drugorzędowe, w tym elementy samego wyniku głównego, długość pobytu, jakość życia, uśredniona w czasie proporcjonalna zmiana poziomów peptydów natriuretycznych w osoczu oraz zdarzenia związane z bezpieczeństwem, takie jak objawowe niedociśnienie, dielektrolitemia lub pogorszenie czynności nerek.
Wnioski: Badanie ReDS-SAFE HF pomoże wyjaśnić skuteczność strategii kierowanej ReDS podczas przyjęcia z HF w celu poprawy krótkoterminowego rokowania pacjentów po przyjęciu z HF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) to rosnąca epidemia i główny priorytet zdrowia publicznego, dotykający ponad 6 milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych Ameryki (1). W szczególności ostra zdekompensowana HF (ADHF) jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji u dorosłych w wieku powyżej 65 lat i wiąże się z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności. Pomimo postępów w leczeniu farmakologicznym i programach wczesnej obserwacji pacjentów z HF, wskaźniki readmisji pozostają niedopuszczalnie wysokie (2).
Przeciążenie płynami jest kluczową cechą patofizjologii ADHF, a resztkowe przekrwienie w czasie wypisu ze szpitala jest jednym z głównych czynników ryzyka ponownej hospitalizacji (3-5). Zazwyczaj przeciążenie płynami ocenia się na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych, a także innych narzędzi, takich jak zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, biomarkery osocza i echokardiografia (6). Jednak metody te podlegają znacznej zmienności między obserwatorami i mogą być zawodne z różnych powodów. Ponadto ostatnie badania wykazały, że jawne objawy klinicznego przekrwienia słabo korelują z przekrwieniem hemodynamicznym ocenianym metodami inwazyjnymi. W ostatnich latach wykazano, że inwazyjne pomiary hemodynamiczne w celu informowania o postępowaniu medycznym w przypadku przekrwienia, ułatwione przez wszczepialne czujniki ciśnienia w tętnicy płucnej, zmniejszają liczbę ponownych hospitalizacji z powodu HF (7). Niestety, ze względu na swój inwazyjny charakter, a także kwestie refundacji i ubezpieczenia, jego powszechne przyjęcie było ograniczone.
Zatem wykorzystanie nieinwazyjnej oceny stanu objętości w celu prowadzenia postępowania z HF i identyfikacji stanu „euwolemii” jest atrakcyjnym narzędziem, szczególnie podczas przyjęcia i wczesnej fazy po wypisie, który jest okresem podatnym na nawracające przekrwienie (8). . System zdalnego wykrywania dielektrycznego (ReDS) to nowatorska technologia oparta na energii elektromagnetycznej, która może dokładnie i nieinwazyjnie określać ilościowo zmiany stężenia płynu w płucach (9). Chociaż ograniczone doświadczenie z badań nierandomizowanych sugeruje, że zarządzanie kierowane przez ReDS może potencjalnie zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć u pacjentów z ADHF niedawno wypisanych ze szpitala (10, 11), brakuje jednak danych uzasadniających zastosowanie takiej strategii. Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że strategia kierowana przez ReDS, mająca na celu pomiar procentowej objętości wody w płucach jako substytut przekrwienia podczas hospitalizacji z powodu niewydolności serca, pomoże określić odpowiedni czas wypisu i odpowiednio będzie powiązana z lepszym rokowaniem krótkoterminowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donna M Mancini
- Numer telefonu: x47673 212-241-7673
- E-mail: donna.mancini@mountsinai.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danielle Brunjes
- Numer telefonu: 212-241-9886
- E-mail: danielle.brunjes@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Danielle Brunjes
- Numer telefonu: 212-241-9886
- E-mail: danielle.brunjes@mountsinai.org
-
Główny śledczy:
- Donna M Mancini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Obecnie hospitalizowany z powodu pierwotnego rozpoznania HF, w tym objawów przedmiotowych i przedmiotowych przeciążenia płynami, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i stężenia NT-proBNP ≥ 400 pg/l lub stężenia BNP ≥ 100 pg/l
Kryteria wyłączenia:
- Cechy pacjenta wyłączone z zatwierdzonego stosowania systemu ReDS: wzrost <155cm lub >190cm, BMI <22 lub >39
- Pacjenci wypisywani po zastosowaniu leków inotropowych lub z urządzeniem wspomagającym lewą komorę lub po przeszczepie serca
- Wrodzone wady rozwojowe serca lub guz wewnątrz klatki piersiowej, który może wpływać na anatomię prawego płuca
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy
- Przewidywana długość życia <12 miesięcy z powodu chorób współistniejących poza sercem
- Udział w innym randomizowanym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Strategia kierowana przez ReDS
W przypadku pacjentów w tym ramieniu codzienne pomiary z urządzenia będą ujawniane lekarzowi prowadzącemu.
Wypisanie można zaplanować po uzyskaniu stabilności klinicznej i wartości ReDS ≤35%.
W przypadku wartości ReDS >35%, lekarze prowadzący przed wypisem będą postępować zgodnie z wcześniej ustalonym algorytmem, aby poprawić wyniki testu ReDS.
|
Schemat rozładowania na podstawie określonej wartości docelowej podanej przez urządzenie
|
Brak interwencji: Standardowa strategia opieki
Dawkowanie leków, zwłaszcza diuretyków, będzie dobierane w zależności od występowania objawów przekrwienia ogólnoustrojowego oraz zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Wszystkie codzienne pomiary ReDS będą zaślepione dla lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony wynik
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Połączenie nieplanowanych wizyt z powodu ADHF, które doprowadziły do zastosowania dożylnych leków moczopędnych, hospitalizacji z powodu pogorszenia HF lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po wypisie.
|
30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba nieplanowanych wizyt
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Wizyty nieplanowane z powodu zaostrzenia HF będą definiowane jako wizyty na oddziale ratunkowym lub nieplanowane wizyty w oddziale HF w wyniku wystąpienia objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych zaostrzenia HF, które wymagały leczenia moczopędnego dożylnie lub zwiększenia diuretyku przy pobycie w szpitalu <24 h.
|
30 dni po wypisie
|
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Hospitalizacja z powodu nasilenia HF będzie definiowana jako pobyt w szpitalu powyżej 24 godzin, głównie z powodu objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych pogarszającej się HF.
|
30 dni po wypisie
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: średnio 7 dni
|
Długość pobytu indeksu hospitalizacji
|
średnio 7 dni
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
QoL oceniana za pomocą testu KCCQ, który jest 23-itemowym narzędziem do samodzielnego wykonania.
Pełny zakres skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia
|
7 dni po wypisie
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
Klasyfikacja czynnościowa według New York Heart Association od klasy 1 (brak objawów lub ograniczenie do klasy IV (ciężkie objawy lub poważne ograniczenie).
|
7 dni po wypisie
|
Skala ortodemii
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
Oznaki ogólnoustrojowego przekrwienia według skali Orthodemy.
Pełna skala od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
|
7 dni po wypisie
|
Wizualna skala analogowa duszności
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
Oznaki ustąpienia duszności za pomocą wizualnej skali analogowej.
Pełna skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
|
7 dni po wypisie
|
Zmiana stężenia NT-proBNP/BNP w osoczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni po wypisie
|
Uśredniona w czasie proporcjonalna zmiana poziomu NT-proBNP/BNP w osoczu po 7 dniach od wypisu ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową
|
linii podstawowej i 7 dni po wypisie
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
Stężenie potasu w surowicy w celu oceny dyskalemii
|
7 dni po wypisie
|
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni po wypisie
|
Zmiana stężenia kreatyniny od 7 dni po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową
|
linii podstawowej i 7 dni po wypisie
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze w celu oceny niedociśnienia
|
7 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Donna M Mancini, Icahn School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Amir O, Rappaport D, Zafrir B, Abraham WT. A novel approach to monitoring pulmonary congestion in heart failure: initial animal and clinical experiences using remote dielectric sensing technology. Congest Heart Fail. 2013 May-Jun;19(3):149-55. doi: 10.1111/chf.12021. Epub 2013 Jan 25.
- Amir O, Ben-Gal T, Weinstein JM, Schliamser J, Burkhoff D, Abbo A, Abraham WT. Evaluation of remote dielectric sensing (ReDS) technology-guided therapy for decreasing heart failure re-hospitalizations. Int J Cardiol. 2017 Aug 1;240:279-284. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.120. Epub 2017 Mar 3.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Kociol RD, McNulty SE, Hernandez AF, Lee KL, Redfield MM, Tracy RP, Braunwald E, O'Connor CM, Felker GM; NHLBI Heart Failure Network Steering Committee and Investigators. Markers of decongestion, dyspnea relief, and clinical outcomes among patients hospitalized with acute heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):240-5. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.969246. Epub 2012 Dec 18.
- Gargani L, Pang PS, Frassi F, Miglioranza MH, Dini FL, Landi P, Picano E. Persistent pulmonary congestion before discharge predicts rehospitalization in heart failure: a lung ultrasound study. Cardiovasc Ultrasound. 2015 Sep 4;13:40. doi: 10.1186/s12947-015-0033-4.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
- Goldgrab D, Balakumaran K, Kim MJ, Tabtabai SR. Updates in heart failure 30-day readmission prevention. Heart Fail Rev. 2019 Mar;24(2):177-187. doi: 10.1007/s10741-018-9754-4.
- Lala A, McNulty SE, Mentz RJ, Dunlay SM, Vader JM, AbouEzzeddine OF, DeVore AD, Khazanie P, Redfield MM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Felker GM, Hernandez AF, Stevenson LW. Relief and Recurrence of Congestion During and After Hospitalization for Acute Heart Failure: Insights From Diuretic Optimization Strategy Evaluation in Acute Decompensated Heart Failure (DOSE-AHF) and Cardiorenal Rescue Study in Acute Decompensated Heart Failure (CARESS-HF). Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):741-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001957. Epub 2015 Jun 3.
- Picano E, Gargani L, Gheorghiade M. Why, when, and how to assess pulmonary congestion in heart failure: pathophysiological, clinical, and methodological implications. Heart Fail Rev. 2010 Jan;15(1):63-72. doi: 10.1007/s10741-009-9148-8.
- Barghash MH, Lala A, Giustino G, Parikh A, Ullman J, Mitter SS, et al. Use of Remote Dielectric Sensing (ReDS) as Point-of-Care Testing Following Heart Failure Hospitalization and Risk of 30-Day Readmission. J Hear Lung Transplant. 2019;38(4):S140-1
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 19-2678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Strategia kierowana przez ReDS
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Christian HassagerRekrutacyjny
-
Sensible Medical Innovations Ltd.ZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
Trent StellingwerffUniversity of British Columbia; MitacsRekrutacyjnyZaburzenia odżywiania | Zdrowie, subiektywne | Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe | Utrata kości | Urazy sportowe | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia hormonalne | Higiena snu | Zmiana masy ciała | Struktura kości | Brak miesiączki związany z ćwiczeniamiKanada
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończonyPacjenci wentylowani mechanicznie i poddawani sedacjiStany Zjednoczone