Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie technologii ReDS u pacjentów z ostrą niewydolnością serca

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Donna Mancini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zdalne wykrywanie dielektryczne (ReDS) w celu BEZPIECZNEGO rozładowania pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca: badanie ReDS-SAFE HF

Wstęp: Przeciążenie płynami, zwłaszcza przekrwienie płuc, jest jednym z głównych czynników ryzyka ponownej hospitalizacji z niewydolnością serca (HF) i stanowi wyzwanie kliniczne dla klinicystów. System zdalnego wykrywania dielektrycznego (ReDS) to nowatorska technologia oparta na energii elektromagnetycznej, która może precyzyjnie i nieinwazyjnie określać ilościowo zmiany stężenia płynu w płucach. Wcześniejsze nierandomizowane badania sugerują, że postępowanie kierowane przez ReDS może potencjalnie zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć u pacjentów z HF niedawno wypisanych ze szpitala.

Cele: Sprawdzenie, czy strategia kierowana przez ReDS podczas przyjęcia z HF jest lepsza od standardowej opieki podczas 1-miesięcznej obserwacji.

Metody: Badanie ReDS-SAFE HF jest zainicjowanym przez badacza, jednoośrodkowym, dwuramiennym randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, w którym ~240 pacjentów hospitalizowanych z ostrą zdekompensowaną HF w szpitalu Mount Sinai zostanie losowo przydzielonych do a) standardowej strategii opieki , ze schematem wypisu opartym na aktualnej praktyce klinicznej lub b) strategią kierowaną przez ReDS, ze schematem wypisu opartym na określonej wartości docelowej podanej przez urządzenie w uzupełnieniu do bieżącej praktyki klinicznej. Testy ReDS zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, ale wyniki zostaną zaślepione w przypadku lekarzy leczących w grupie „standardowej opieki”. Głównym rezultatem będzie połączenie nieplanowanych wizyt z powodu HF, które prowadzą do zastosowania dożylnych leków moczopędnych, hospitalizacji z powodu nasilenia HF lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od wypisu. Wyniki drugorzędowe, w tym elementy samego wyniku głównego, długość pobytu, jakość życia, uśredniona w czasie proporcjonalna zmiana poziomów peptydów natriuretycznych w osoczu oraz zdarzenia związane z bezpieczeństwem, takie jak objawowe niedociśnienie, dielektrolitemia lub pogorszenie czynności nerek.

Wnioski: Badanie ReDS-SAFE HF pomoże wyjaśnić skuteczność strategii kierowanej ReDS podczas przyjęcia z HF w celu poprawy krótkoterminowego rokowania pacjentów po przyjęciu z HF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) to rosnąca epidemia i główny priorytet zdrowia publicznego, dotykający ponad 6 milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych Ameryki (1). W szczególności ostra zdekompensowana HF (ADHF) jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji u dorosłych w wieku powyżej 65 lat i wiąże się z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności. Pomimo postępów w leczeniu farmakologicznym i programach wczesnej obserwacji pacjentów z HF, wskaźniki readmisji pozostają niedopuszczalnie wysokie (2).

Przeciążenie płynami jest kluczową cechą patofizjologii ADHF, a resztkowe przekrwienie w czasie wypisu ze szpitala jest jednym z głównych czynników ryzyka ponownej hospitalizacji (3-5). Zazwyczaj przeciążenie płynami ocenia się na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych, a także innych narzędzi, takich jak zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, biomarkery osocza i echokardiografia (6). Jednak metody te podlegają znacznej zmienności między obserwatorami i mogą być zawodne z różnych powodów. Ponadto ostatnie badania wykazały, że jawne objawy klinicznego przekrwienia słabo korelują z przekrwieniem hemodynamicznym ocenianym metodami inwazyjnymi. W ostatnich latach wykazano, że inwazyjne pomiary hemodynamiczne w celu informowania o postępowaniu medycznym w przypadku przekrwienia, ułatwione przez wszczepialne czujniki ciśnienia w tętnicy płucnej, zmniejszają liczbę ponownych hospitalizacji z powodu HF (7). Niestety, ze względu na swój inwazyjny charakter, a także kwestie refundacji i ubezpieczenia, jego powszechne przyjęcie było ograniczone.

Zatem wykorzystanie nieinwazyjnej oceny stanu objętości w celu prowadzenia postępowania z HF i identyfikacji stanu „euwolemii” jest atrakcyjnym narzędziem, szczególnie podczas przyjęcia i wczesnej fazy po wypisie, który jest okresem podatnym na nawracające przekrwienie (8). . System zdalnego wykrywania dielektrycznego (ReDS) to nowatorska technologia oparta na energii elektromagnetycznej, która może dokładnie i nieinwazyjnie określać ilościowo zmiany stężenia płynu w płucach (9). Chociaż ograniczone doświadczenie z badań nierandomizowanych sugeruje, że zarządzanie kierowane przez ReDS może potencjalnie zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć u pacjentów z ADHF niedawno wypisanych ze szpitala (10, 11), brakuje jednak danych uzasadniających zastosowanie takiej strategii. Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że strategia kierowana przez ReDS, mająca na celu pomiar procentowej objętości wody w płucach jako substytut przekrwienia podczas hospitalizacji z powodu niewydolności serca, pomoże określić odpowiedni czas wypisu i odpowiednio będzie powiązana z lepszym rokowaniem krótkoterminowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obecnie hospitalizowany z powodu pierwotnego rozpoznania HF, w tym objawów przedmiotowych i przedmiotowych przeciążenia płynami, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i stężenia NT-proBNP ≥ 400 pg/l lub stężenia BNP ≥ 100 pg/l

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy pacjenta wyłączone z zatwierdzonego stosowania systemu ReDS: wzrost <155cm lub >190cm, BMI <22 lub >39
  • Pacjenci wypisywani po zastosowaniu leków inotropowych lub z urządzeniem wspomagającym lewą komorę lub po przeszczepie serca
  • Wrodzone wady rozwojowe serca lub guz wewnątrz klatki piersiowej, który może wpływać na anatomię prawego płuca
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy
  • Przewidywana długość życia <12 miesięcy z powodu chorób współistniejących poza sercem
  • Udział w innym randomizowanym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia kierowana przez ReDS
W przypadku pacjentów w tym ramieniu codzienne pomiary z urządzenia będą ujawniane lekarzowi prowadzącemu. Wypisanie można zaplanować po uzyskaniu stabilności klinicznej i wartości ReDS ≤35%. W przypadku wartości ReDS >35%, lekarze prowadzący przed wypisem będą postępować zgodnie z wcześniej ustalonym algorytmem, aby poprawić wyniki testu ReDS.
Schemat rozładowania na podstawie określonej wartości docelowej podanej przez urządzenie
Brak interwencji: Standardowa strategia opieki
Dawkowanie leków, zwłaszcza diuretyków, będzie dobierane w zależności od występowania objawów przekrwienia ogólnoustrojowego oraz zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Wszystkie codzienne pomiary ReDS będą zaślepione dla lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Połączenie nieplanowanych wizyt z powodu ADHF, które doprowadziły do ​​zastosowania dożylnych leków moczopędnych, hospitalizacji z powodu pogorszenia HF lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po wypisie.
30 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieplanowanych wizyt
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Wizyty nieplanowane z powodu zaostrzenia HF będą definiowane jako wizyty na oddziale ratunkowym lub nieplanowane wizyty w oddziale HF w wyniku wystąpienia objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych zaostrzenia HF, które wymagały leczenia moczopędnego dożylnie lub zwiększenia diuretyku przy pobycie w szpitalu <24 h.
30 dni po wypisie
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Hospitalizacja z powodu nasilenia HF będzie definiowana jako pobyt w szpitalu powyżej 24 godzin, głównie z powodu objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych pogarszającej się HF.
30 dni po wypisie
Długość pobytu
Ramy czasowe: średnio 7 dni
Długość pobytu indeksu hospitalizacji
średnio 7 dni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
QoL oceniana za pomocą testu KCCQ, który jest 23-itemowym narzędziem do samodzielnego wykonania. Pełny zakres skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia
7 dni po wypisie
Klasa funkcjonalna New York Heart Association
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
Klasyfikacja czynnościowa według New York Heart Association od klasy 1 (brak objawów lub ograniczenie do klasy IV (ciężkie objawy lub poważne ograniczenie).
7 dni po wypisie
Skala ortodemii
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
Oznaki ogólnoustrojowego przekrwienia według skali Orthodemy. Pełna skala od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
7 dni po wypisie
Wizualna skala analogowa duszności
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
Oznaki ustąpienia duszności za pomocą wizualnej skali analogowej. Pełna skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
7 dni po wypisie
Zmiana stężenia NT-proBNP/BNP w osoczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni po wypisie
Uśredniona w czasie proporcjonalna zmiana poziomu NT-proBNP/BNP w osoczu po 7 dniach od wypisu ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową
linii podstawowej i 7 dni po wypisie
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
Stężenie potasu w surowicy w celu oceny dyskalemii
7 dni po wypisie
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni po wypisie
Zmiana stężenia kreatyniny od 7 dni po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową
linii podstawowej i 7 dni po wypisie
Skurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
Skurczowe ciśnienie tętnicze w celu oceny niedociśnienia
7 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna M Mancini, Icahn School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 19-2678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Strategia kierowana przez ReDS

3
Subskrybuj