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Uso da tecnologia ReDS em pacientes com insuficiência cardíaca aguda

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Donna Mancini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sensoriamento Dielétrico Remoto (ReDS) para uma Descarga SEGURA em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Agudamente Descompensada: O Estudo ReDS-SAFE HF

Fundamento: A sobrecarga hídrica, especialmente a congestão pulmonar, é um dos principais contribuintes para o risco de reinternação por insuficiência cardíaca (IC) e é um desafio clínico para os médicos. O sistema de sensoriamento dielétrico remoto (ReDS) é uma nova tecnologia baseada em energia eletromagnética que pode quantificar com precisão as alterações na concentração de fluido pulmonar de forma não invasiva. Estudos anteriores não randomizados sugerem que o manejo guiado por ReDS tem o potencial de reduzir reinternações em pacientes com IC recentemente liberados do hospital.

Objetivos: Testar se uma estratégia guiada por ReDS durante a internação por IC é superior ao padrão de atendimento durante um acompanhamento de 1 mês.

Métodos: O estudo ReDS-SAFE HF é um estudo clínico randomizado de 2 braços, de centro único, iniciado pelo investigador, no qual aproximadamente 240 pacientes internados com IC agudamente descompensada no Mount Sinai Hospital serão randomizados para a) estratégia de tratamento padrão , com um esquema de alta baseado na prática clínica atual, ou b) estratégia guiada por ReDS, com um esquema de alta baseado em valor alvo específico dado pelo dispositivo em cima da prática clínica atual. Os testes ReDS serão realizados para todos os pacientes do estudo, mas os resultados serão cegos para tratar os médicos no braço "padrão de atendimento". O desfecho primário será um composto de visita não planejada para IC que leva ao uso de diuréticos intravenosos, hospitalização por piora da IC ou morte por qualquer causa em 30 dias após a alta. Desfechos secundários, incluindo os componentes do desfecho primário sozinho, duração da internação, qualidade de vida, alteração proporcional média do tempo nos níveis plasmáticos de peptídeos natriuréticos e eventos de segurança como hipotensão sintomática, diseletrolitemias ou piora da função renal.

Conclusões: O estudo ReDS-SAFE HF ajudará a esclarecer a eficácia de uma estratégia guiada por ReDS durante a internação por IC para melhorar o prognóstico de curto prazo dos pacientes após uma internação por IC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma epidemia crescente e uma grande prioridade de saúde pública, afetando mais de 6 milhões de pacientes nos Estados Unidos da América (1). Em especial, a IC agudamente descompensada (ICDA) é a causa mais comum de hospitalização em adultos com mais de 65 anos e está associada a altas taxas de morbimortalidade. Apesar dos avanços no tratamento farmacológico e nos programas de acompanhamento precoce em pacientes com IC, as taxas de reinternação permanecem inaceitavelmente altas (2).

A sobrecarga hídrica é uma característica fundamental na fisiopatologia da ICAD e a congestão residual no momento da alta hospitalar é um dos principais contribuintes para o risco de readmissão (3-5). Normalmente, a sobrecarga hídrica tem sido avaliada por meio de sintomas e sinais, bem como de outras ferramentas, como radiografia de tórax, biomarcadores plasmáticos e ecocardiografia (6). No entanto, esses métodos estão sujeitos a uma variabilidade significativa entre observadores e podem não ser confiáveis ​​por vários motivos. Além disso, estudos recentes mostraram que os sinais evidentes de congestão clínica correlacionam-se mal com a congestão hemodinâmica avaliada por meios invasivos. Nos últimos anos, medições hemodinâmicas invasivas para informar o tratamento médico da congestão facilitada por sensores de pressão da artéria pulmonar implantáveis ​​mostraram reduzir as reinternações por IC (7). Infelizmente, devido à sua natureza invasiva, bem como questões de reembolso e cobertura de seguro, sua adoção generalizada tem sido limitada.

Assim, o uso de uma avaliação não invasiva do status do volume para orientar o manejo da IC e identificar um estado de "euvolemia" é uma ferramenta atraente, particularmente durante a admissão e na fase inicial após a alta, que é um período vulnerável para congestão recorrente (8) . O sistema de sensoriamento dielétrico remoto (ReDS) é uma nova tecnologia baseada em energia eletromagnética que pode quantificar com precisão as mudanças na concentração de fluido pulmonar de forma não invasiva (9). Embora a experiência limitada de estudos não randomizados sugira que o tratamento guiado por ReDS tem o potencial de reduzir reinternações em pacientes com ICAD recentemente liberados do hospital (10, 11), faltam dados para substanciar o emprego de tal estratégia. A equipe do estudo levanta a hipótese de que uma estratégia guiada pelo ReDS para medir a porcentagem do volume de água pulmonar como substituto da congestão durante a hospitalização por IC ajudará a determinar o momento apropriado da alta e, portanto, estará associada a um melhor prognóstico a curto prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donna M Mancini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Atualmente hospitalizado por diagnóstico primário de IC, incluindo sintomas e sinais de sobrecarga hídrica, independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e concentração de NT-proBNP ≥ 400 pg/L ou concentração de BNP ≥ 100 pg/L

Critério de exclusão:

  • Características do paciente excluídas do uso aprovado do sistema ReDS: altura <155cm ou >190cm, IMC <22 ou >39
  • Pacientes com alta em uso de inotrópicos ou com dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco
  • Malformações cardíacas congênitas ou massa intratorácica que afetariam a anatomia do pulmão direito
  • Doença renal terminal em hemodiálise
  • Expectativa de vida <12 meses devido a comorbidades não cardíacas
  • Participar de outro estudo randomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia guiada por ReDS
Para os pacientes neste braço, as medições diárias do dispositivo serão reveladas ao médico assistente. A alta pode ser planejada quando a estabilidade clínica for alcançada e o valor de ReDS for ≤35%. No caso de um valor de ReDS > 35%, os médicos responsáveis ​​seguirão um algoritmo predefinido antes da alta para melhorar os resultados do teste de ReDS.
Um esquema de descarga baseado no valor alvo específico fornecido pelo dispositivo
Sem intervenção: Padrão de estratégia de atendimento
A posologia das drogas, principalmente diuréticas, será selecionada de acordo com a presença de sintomas e sinais de congestão sistêmica e de acordo com as recomendações vigentes. Todas as medições diárias de ReDS serão ocultadas pelo médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto
Prazo: 30 dias após a alta
Um composto de visita não planejada para ICAD que levou ao uso de diuréticos intravenosos, hospitalização por piora da IC ou morte por qualquer causa em 30 dias após a alta.
30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas não planejadas
Prazo: 30 dias após a alta
Consultas não planejadas para agravamento da IC serão definidas como visitas ao departamento de emergência ou visitas não programadas à unidade de IC como resultado de sinais e/ou sintomas de agravamento da IC que requereram tratamento diurético iv ou aumento de diurético com internação <24 h.
30 dias após a alta
Número de internações não planejadas
Prazo: 30 dias após a alta
A hospitalização por agravamento da IC será definida como uma permanência no hospital por > 24 h principalmente como resultado de sinais e/ou sintomas de agravamento da IC.
30 dias após a alta
Duração da estadia
Prazo: média de 7 dias
Tempo de permanência da hospitalização índice
média de 7 dias
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 7 dias após a alta
QV avaliada pelo teste KCCQ, que é um instrumento autoaplicável de 23 itens. A escala completa varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor estado de saúde
7 dias após a alta
Classe funcional da New York Heart Association
Prazo: 7 dias após a alta
Classificação funcional da New York Heart Association de Classe 1 (sem sintoma ou limitação para Classe IV (sintomas graves ou limitação grave).
7 dias após a alta
Escala de Ortodema
Prazo: 7 dias após a alta
Sinais de congestão sistêmica pela escala de Ortodema. Escala completa de 0 a 4, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde.
7 dias após a alta
Escala Visual Analógica de Falta de Ar
Prazo: 7 dias após a alta
Sinais de resolução da falta de ar pela escala visual analógica. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde.
7 dias após a alta
Alteração nos níveis plasmáticos de NT-proBNP/BNP
Prazo: basal e 7 dias após a alta
Mudança proporcional média de tempo nos níveis plasmáticos de NT-proBNP/BNP em 7 dias após a alta em comparação com a linha de base
basal e 7 dias após a alta
Potássio sérico
Prazo: 7 dias após a alta
Nível sérico de potássio para avaliar a discalemia
7 dias após a alta
Alteração no nível de creatinina
Prazo: basal e 7 dias após a alta
Mudança na creatinina de 7 dias após a alta em comparação com a linha de base
basal e 7 dias após a alta
Pressão arterial sistólica
Prazo: 7 dias após a alta
Pressão arterial sistólica para avaliar hipotensão
7 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna M Mancini, Icahn School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 19-2678

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Estratégia guiada por ReDS

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