- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04305717
Uso da tecnologia ReDS em pacientes com insuficiência cardíaca aguda
Sensoriamento Dielétrico Remoto (ReDS) para uma Descarga SEGURA em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Agudamente Descompensada: O Estudo ReDS-SAFE HF
Fundamento: A sobrecarga hídrica, especialmente a congestão pulmonar, é um dos principais contribuintes para o risco de reinternação por insuficiência cardíaca (IC) e é um desafio clínico para os médicos. O sistema de sensoriamento dielétrico remoto (ReDS) é uma nova tecnologia baseada em energia eletromagnética que pode quantificar com precisão as alterações na concentração de fluido pulmonar de forma não invasiva. Estudos anteriores não randomizados sugerem que o manejo guiado por ReDS tem o potencial de reduzir reinternações em pacientes com IC recentemente liberados do hospital.
Objetivos: Testar se uma estratégia guiada por ReDS durante a internação por IC é superior ao padrão de atendimento durante um acompanhamento de 1 mês.
Métodos: O estudo ReDS-SAFE HF é um estudo clínico randomizado de 2 braços, de centro único, iniciado pelo investigador, no qual aproximadamente 240 pacientes internados com IC agudamente descompensada no Mount Sinai Hospital serão randomizados para a) estratégia de tratamento padrão , com um esquema de alta baseado na prática clínica atual, ou b) estratégia guiada por ReDS, com um esquema de alta baseado em valor alvo específico dado pelo dispositivo em cima da prática clínica atual. Os testes ReDS serão realizados para todos os pacientes do estudo, mas os resultados serão cegos para tratar os médicos no braço "padrão de atendimento". O desfecho primário será um composto de visita não planejada para IC que leva ao uso de diuréticos intravenosos, hospitalização por piora da IC ou morte por qualquer causa em 30 dias após a alta. Desfechos secundários, incluindo os componentes do desfecho primário sozinho, duração da internação, qualidade de vida, alteração proporcional média do tempo nos níveis plasmáticos de peptídeos natriuréticos e eventos de segurança como hipotensão sintomática, diseletrolitemias ou piora da função renal.
Conclusões: O estudo ReDS-SAFE HF ajudará a esclarecer a eficácia de uma estratégia guiada por ReDS durante a internação por IC para melhorar o prognóstico de curto prazo dos pacientes após uma internação por IC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma epidemia crescente e uma grande prioridade de saúde pública, afetando mais de 6 milhões de pacientes nos Estados Unidos da América (1). Em especial, a IC agudamente descompensada (ICDA) é a causa mais comum de hospitalização em adultos com mais de 65 anos e está associada a altas taxas de morbimortalidade. Apesar dos avanços no tratamento farmacológico e nos programas de acompanhamento precoce em pacientes com IC, as taxas de reinternação permanecem inaceitavelmente altas (2).
A sobrecarga hídrica é uma característica fundamental na fisiopatologia da ICAD e a congestão residual no momento da alta hospitalar é um dos principais contribuintes para o risco de readmissão (3-5). Normalmente, a sobrecarga hídrica tem sido avaliada por meio de sintomas e sinais, bem como de outras ferramentas, como radiografia de tórax, biomarcadores plasmáticos e ecocardiografia (6). No entanto, esses métodos estão sujeitos a uma variabilidade significativa entre observadores e podem não ser confiáveis por vários motivos. Além disso, estudos recentes mostraram que os sinais evidentes de congestão clínica correlacionam-se mal com a congestão hemodinâmica avaliada por meios invasivos. Nos últimos anos, medições hemodinâmicas invasivas para informar o tratamento médico da congestão facilitada por sensores de pressão da artéria pulmonar implantáveis mostraram reduzir as reinternações por IC (7). Infelizmente, devido à sua natureza invasiva, bem como questões de reembolso e cobertura de seguro, sua adoção generalizada tem sido limitada.
Assim, o uso de uma avaliação não invasiva do status do volume para orientar o manejo da IC e identificar um estado de "euvolemia" é uma ferramenta atraente, particularmente durante a admissão e na fase inicial após a alta, que é um período vulnerável para congestão recorrente (8) . O sistema de sensoriamento dielétrico remoto (ReDS) é uma nova tecnologia baseada em energia eletromagnética que pode quantificar com precisão as mudanças na concentração de fluido pulmonar de forma não invasiva (9). Embora a experiência limitada de estudos não randomizados sugira que o tratamento guiado por ReDS tem o potencial de reduzir reinternações em pacientes com ICAD recentemente liberados do hospital (10, 11), faltam dados para substanciar o emprego de tal estratégia. A equipe do estudo levanta a hipótese de que uma estratégia guiada pelo ReDS para medir a porcentagem do volume de água pulmonar como substituto da congestão durante a hospitalização por IC ajudará a determinar o momento apropriado da alta e, portanto, estará associada a um melhor prognóstico a curto prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donna M Mancini
- Número de telefone: x47673 212-241-7673
- E-mail: donna.mancini@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Danielle Brunjes
- Número de telefone: 212-241-9886
- E-mail: danielle.brunjes@mountsinai.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Danielle Brunjes
- Número de telefone: 212-241-9886
- E-mail: danielle.brunjes@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Donna M Mancini
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Atualmente hospitalizado por diagnóstico primário de IC, incluindo sintomas e sinais de sobrecarga hídrica, independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e concentração de NT-proBNP ≥ 400 pg/L ou concentração de BNP ≥ 100 pg/L
Critério de exclusão:
- Características do paciente excluídas do uso aprovado do sistema ReDS: altura <155cm ou >190cm, IMC <22 ou >39
- Pacientes com alta em uso de inotrópicos ou com dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco
- Malformações cardíacas congênitas ou massa intratorácica que afetariam a anatomia do pulmão direito
- Doença renal terminal em hemodiálise
- Expectativa de vida <12 meses devido a comorbidades não cardíacas
- Participar de outro estudo randomizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estratégia guiada por ReDS
Para os pacientes neste braço, as medições diárias do dispositivo serão reveladas ao médico assistente.
A alta pode ser planejada quando a estabilidade clínica for alcançada e o valor de ReDS for ≤35%.
No caso de um valor de ReDS > 35%, os médicos responsáveis seguirão um algoritmo predefinido antes da alta para melhorar os resultados do teste de ReDS.
|
Um esquema de descarga baseado no valor alvo específico fornecido pelo dispositivo
|
Sem intervenção: Padrão de estratégia de atendimento
A posologia das drogas, principalmente diuréticas, será selecionada de acordo com a presença de sintomas e sinais de congestão sistêmica e de acordo com as recomendações vigentes.
Todas as medições diárias de ReDS serão ocultadas pelo médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto
Prazo: 30 dias após a alta
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Um composto de visita não planejada para ICAD que levou ao uso de diuréticos intravenosos, hospitalização por piora da IC ou morte por qualquer causa em 30 dias após a alta.
|
30 dias após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas não planejadas
Prazo: 30 dias após a alta
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Consultas não planejadas para agravamento da IC serão definidas como visitas ao departamento de emergência ou visitas não programadas à unidade de IC como resultado de sinais e/ou sintomas de agravamento da IC que requereram tratamento diurético iv ou aumento de diurético com internação <24 h.
|
30 dias após a alta
|
Número de internações não planejadas
Prazo: 30 dias após a alta
|
A hospitalização por agravamento da IC será definida como uma permanência no hospital por > 24 h principalmente como resultado de sinais e/ou sintomas de agravamento da IC.
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30 dias após a alta
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Duração da estadia
Prazo: média de 7 dias
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Tempo de permanência da hospitalização índice
|
média de 7 dias
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 7 dias após a alta
|
QV avaliada pelo teste KCCQ, que é um instrumento autoaplicável de 23 itens.
A escala completa varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor estado de saúde
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7 dias após a alta
|
Classe funcional da New York Heart Association
Prazo: 7 dias após a alta
|
Classificação funcional da New York Heart Association de Classe 1 (sem sintoma ou limitação para Classe IV (sintomas graves ou limitação grave).
|
7 dias após a alta
|
Escala de Ortodema
Prazo: 7 dias após a alta
|
Sinais de congestão sistêmica pela escala de Ortodema.
Escala completa de 0 a 4, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde.
|
7 dias após a alta
|
Escala Visual Analógica de Falta de Ar
Prazo: 7 dias após a alta
|
Sinais de resolução da falta de ar pela escala visual analógica.
Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde.
|
7 dias após a alta
|
Alteração nos níveis plasmáticos de NT-proBNP/BNP
Prazo: basal e 7 dias após a alta
|
Mudança proporcional média de tempo nos níveis plasmáticos de NT-proBNP/BNP em 7 dias após a alta em comparação com a linha de base
|
basal e 7 dias após a alta
|
Potássio sérico
Prazo: 7 dias após a alta
|
Nível sérico de potássio para avaliar a discalemia
|
7 dias após a alta
|
Alteração no nível de creatinina
Prazo: basal e 7 dias após a alta
|
Mudança na creatinina de 7 dias após a alta em comparação com a linha de base
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basal e 7 dias após a alta
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 7 dias após a alta
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Pressão arterial sistólica para avaliar hipotensão
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7 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna M Mancini, Icahn School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Amir O, Rappaport D, Zafrir B, Abraham WT. A novel approach to monitoring pulmonary congestion in heart failure: initial animal and clinical experiences using remote dielectric sensing technology. Congest Heart Fail. 2013 May-Jun;19(3):149-55. doi: 10.1111/chf.12021. Epub 2013 Jan 25.
- Amir O, Ben-Gal T, Weinstein JM, Schliamser J, Burkhoff D, Abbo A, Abraham WT. Evaluation of remote dielectric sensing (ReDS) technology-guided therapy for decreasing heart failure re-hospitalizations. Int J Cardiol. 2017 Aug 1;240:279-284. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.120. Epub 2017 Mar 3.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Kociol RD, McNulty SE, Hernandez AF, Lee KL, Redfield MM, Tracy RP, Braunwald E, O'Connor CM, Felker GM; NHLBI Heart Failure Network Steering Committee and Investigators. Markers of decongestion, dyspnea relief, and clinical outcomes among patients hospitalized with acute heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):240-5. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.969246. Epub 2012 Dec 18.
- Gargani L, Pang PS, Frassi F, Miglioranza MH, Dini FL, Landi P, Picano E. Persistent pulmonary congestion before discharge predicts rehospitalization in heart failure: a lung ultrasound study. Cardiovasc Ultrasound. 2015 Sep 4;13:40. doi: 10.1186/s12947-015-0033-4.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
- Goldgrab D, Balakumaran K, Kim MJ, Tabtabai SR. Updates in heart failure 30-day readmission prevention. Heart Fail Rev. 2019 Mar;24(2):177-187. doi: 10.1007/s10741-018-9754-4.
- Lala A, McNulty SE, Mentz RJ, Dunlay SM, Vader JM, AbouEzzeddine OF, DeVore AD, Khazanie P, Redfield MM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Felker GM, Hernandez AF, Stevenson LW. Relief and Recurrence of Congestion During and After Hospitalization for Acute Heart Failure: Insights From Diuretic Optimization Strategy Evaluation in Acute Decompensated Heart Failure (DOSE-AHF) and Cardiorenal Rescue Study in Acute Decompensated Heart Failure (CARESS-HF). Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):741-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001957. Epub 2015 Jun 3.
- Picano E, Gargani L, Gheorghiade M. Why, when, and how to assess pulmonary congestion in heart failure: pathophysiological, clinical, and methodological implications. Heart Fail Rev. 2010 Jan;15(1):63-72. doi: 10.1007/s10741-009-9148-8.
- Barghash MH, Lala A, Giustino G, Parikh A, Ullman J, Mitter SS, et al. Use of Remote Dielectric Sensing (ReDS) as Point-of-Care Testing Following Heart Failure Hospitalization and Risk of 30-Day Readmission. J Hear Lung Transplant. 2019;38(4):S140-1
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 19-2678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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