Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności w celu porównania dwóch mocnych stron Kreona w Chinach (CREON)

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Abbott

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie równoważności w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch mocy pankreatyny w postaci kapsułek powlekanych dojelitowo w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów z Chin

Będzie to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie z udziałem 60 pacjentów z PEI dostarczające dane dotyczące 60 pacjentów otrzymujących Pancreatin kapsułki dojelitowe 25000 i 60 pacjentów otrzymujących Pancreatin kapsułki dojelitowe 10000. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 10 lokalizacjach w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhaoshen, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Osoby w wieku ≥ 18 lat

  • A) Przewlekłe zapalenie trzustki musi być udokumentowane w dokumentacji medycznej co najmniej jedną z następujących metod:

    • Techniki obrazowania (USG, CT, MRI lub ultrasonografia endoskopowa)
    • ECPW (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna)
    • Zwykły film brzucha ze zwapnieniem trzustki lub
  • B) Częściowa lub całkowita pankreatektomia ≥ 30 dni przed włączeniem i bez aktualnych powikłań pooperacyjnych
  • PEI potwierdzona przez ludzką elastazę kałową ≤ 100 µg/g stolca (w okresie przesiewowym)
  • Osoby, które nie przyjmowały kreonu (minimikrosfery powlekane pankreatyną dojelitową) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na dalsze stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Medycznie akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują obustronne podwiązanie jajowodów lub stosowanie implantu antykoncepcyjnego, zastrzyku antykoncepcyjnego (np. Depo-Provera™), wkładkę wewnątrzmaciczną lub doustny środek antykoncepcyjny przyjmowany w ciągu ostatnich trzech miesięcy, jeżeli pacjentka wyrazi zgodę na dalsze stosowanie podczas badania lub na przyjęcie innej metody antykoncepcji lub metody podwójnej bariery, która składa się z kombinacji dowolne dwa z następujących: diafragma, kapturek naszyjkowy, prezerwatywa lub środek plemnikobójczy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z kolonopatią włókniejącą w wywiadzie
  • Przeszczep narządów litych
  • Operacje dotyczące żołądka lub jelit, z wyjątkiem pankreatektomii lub wycięcia wyrostka robaczkowego
  • Operacje dotyczące żołądka lub jelit, z wyjątkiem pankreatektomii lub wycięcia wyrostka robaczkowego
  • Pacjenci z nawracającymi nowotworami złośliwymi dowolnego rodzaju
  • Stosowanie leku immunosupresyjnego lub chemioterapii
  • Ostra faza zapalenia trzustki
  • Ostra faza zapalenia trzustki
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przyjmować 90 g tłuszczu dziennie (± 10 g tłuszczu dziennie) w okresach przejściowych lub nie chcą zbierać pełnych stolców w okresie rozgraniczenia.
  • Osoby w stanie niestabilnym po operacji trzustki (wskaźnik Karnofsky'ego < 70)
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecne nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie narkotyków
  • Przyjmowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana alergia na pankreatynę pochodzenia wieprzowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Pankreatyny kapsułki dojelitowe
  • Podejrzenie niezgodności lub braku współpracy
  • Celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Niedrożność jelit lub ostry brzuch w historii medycznej
  • Niepełnosprawność umysłowa lub jakikolwiek inny brak zdolności, w opinii badacza, do wykluczenia uczestnika z udziału w badaniu lub ukończenia badania
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba (tj. choroby zakaźne), która może ograniczać hospitalizację, przestrzeganie diety lub pobieranie stolca lub ukończenie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Creon® 25000, a następnie Creon® 10000
Enzym trzustkowy
Lek: Creon® 25000
Eksperymentalny lek
Aktywny komparator: Creon® 10000, a następnie Creon® 25000
Enzym trzustkowy
Lek: Creon® 10000
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik wchłaniania tłuszczu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie tłuszczu - wydalanie tłuszczu/spożycie tłuszczu x 100
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
waga stolca
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Symptomatologia kliniczna
Ramy czasowe: 5 dni i 24 tygodnie
częstość stolca, konsystencja stolca, ból brzucha, wzdęcia
5 dni i 24 tygodnie
Akceptacja leczenia i preferencje podmiotu
Ramy czasowe: 5 dni i 24 tygodnie

Akceptacja leczenia przez badanego będzie oceniana na podstawie następującej skali: bardzo dobra, dobra, umiarkowana i niezadowalająca.

Który zabieg preferowałeś? Nie ma różnicy między leczeniem 1 a leczeniem 2 Leczenie 1 jest lepsze niż leczenie 2 Leczenie 2 jest lepsze niż leczenie 1
5 dni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANC3016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Creon® 25000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj