Przenoszenie i obciążenie wirusem SARS-CoV-2 w wydzielinach ustnych

Tło:

COVID-19 jest ogólnoświatową pandemią i obecnie nie ma skutecznej terapii ani szczepionki. SARS-CoV-2, wirus wywołujący infekcję dróg oddechowych COVID-19, wydaje się być bardzo zaraźliwy, jednak wszystkie sposoby przenoszenia są niejasne. Transmisja może wystąpić nawet w 25 procentach przypadków, gdy nie ma żadnych objawów (bezobjawowych). Zanim wystąpią jakiekolwiek objawy, rozpylona kropla podczas mówienia może zwiększyć transmisję z osoby na osobę; większość aerozolu to ślina. Naukowcy z NIH chcieliby przetestować ślinę na obecność wirusa, zanim zostaną zgłoszone objawy. Ponadto chcieliby zbadać znaczenie używania masek w zapobieganiu transmisji. Mają nadzieję lepiej zrozumieć, w jaki sposób COVID-19 rozprzestrzenia się wśród ludzi i jak można mu zapobiegać. Do tego badania chcieliby pobrać próbki z nosa (wymaz z nosogardzieli), ust (próbka plwociny), oka (płyn spojówkowy) i krwi, aby przetestować wirusa i sprawdzić, czy jest zaraźliwy.

Cele:

Aby ustalić, czy wirus SARS-CoV-2 jest obecny w ślinie u osób bezobjawowych, które są pozytywne na COVID-19. Aby ustalić, czy używanie masek może zapobiec transmisji.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze bez objawów lub z łagodnymi objawami (np.

łagodne złe samopoczucie, niewielki ból gardła, katar lub kichanie), którzy byli w bliskim kontakcie (np. mieszkają w tym samym domu) z osobą, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub z osobami, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i mają łagodne objawy (np. żadnych objawów.

Projekt i procedury:

W celu przeprowadzenia badań przesiewowych zainteresowani uczestnicy skontaktują się z członkiem zespołu badawczego. Zainteresowany uczestnik zostanie poproszony o dostarczenie dokumentacji pozytywnego statusu COVID-19, objawów lub kontaktu z osobą zarażoną COVID-19.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do punktu testowego NIH na obecność COVID-19 lub Centrum Klinicznego NIH (Bethesda, MD) na 2 lub więcej wizyt w ciągu 15 dni w celu wykonania następujących procedur: ocena objawów, pobieranie śliny i ćwiczenia mówienia w celu wychwytywania płynu ustnego. W tym czasie uczestnicy będą również proszeni o udział w rozmowach telefonicznych z personelem badania oraz o wypełnienie kwestionariuszy drogą elektroniczną. Uczestnicy będą mieli cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu omówienia swoich objawów i 2-5 wizyt w NIH w ciągu 28 dni. Jeśli wizyty są zaplanowane w Centrum Klinicznym, uczestnicy będą mieli możliwość uczestniczenia w pobraniu próbki krwi, wymazu ze spojówki oraz 1-2 biopsji gruczołów ślinowych.

Jeśli uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu, może zostać poproszony o powrót do NIH po wyzdrowieniu z COVID-19 w celu pobrania dodatkowych próbek.

Następujące procedury są częścią tego badania:

• Ćwiczenie mówienia – uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie krótkiego scenariusza w masce i bez niej. Kropelki, które produkują podczas mówienia, zostaną zebrane.
• Pobieranie śliny - uczestnicy będą pluć do kubka i pobierać ślinę z różnych obszarów jamy ustnej. Nie powinny jeść 90 minut wcześniej, ale picie wody lub soku jest dopuszczalne. Mogą mieć pomalowany język kwaśnym płynem, aby zwiększyć wydzielanie śliny.
• Wymaz z nosa – uczestnicy będą mieli wcierany w nos wymaz.
• Wymaz z jamy nosowo-gardłowej — uczestnicy, którzy są bliskimi kontaktami z osobami zakażonymi COVID-19 i potrzebują testu na obecność COVID-19, otrzymają wymaz przez nos w celu wytarcia tylnej części gardła.
• Kwestionariusze – uczestnicy wypełnią elektronicznie w domu kwestionariusze dotyczące objawów.

Następujące procedury są opcjonalne dla uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział i zostaną wykonane w Centrum Klinicznym:

• Próbka(i) krwi - uczestnicy będą mieli pobranie krwi przez nakłucie żyły.
• Wymaz spojówkowy - uczestnicy będą mieli przetartą wewnętrzną dolną powiekę wacikiem.
• Biopsja drobnych gruczołów ślinowych - uczestnicy będą mieli usunięte maleńkie gruczoły w jamie ustnej. Procedura zostanie wykonana w szpitalu.

Uczestnicy otrzymają za badanie łącznie do 300 USD, w zależności od liczby wizyt w NIH i rodzajów przeprowadzonych procedur. Płatność będzie wynosić: 50 USD w dniu 1, dniu 15 i podczas wizyty rekonwalescencji. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na opcjonalny wymaz ze spojówki i/lub biopsję, otrzymają 50 USD za każdy wymaz ze spojówki (do 1) i/lub 50 USD za każdą biopsję śliny (do 2).

Jeśli w dowolnym momencie uczestnicy zaczną odczuwać umiarkowane lub ciężkie objawy ze strony układu oddechowego, ich udział w badaniu zostanie zakończony i powinni oni zwrócić się o pomoc do lokalnego dostawcy.