Трансмиссивность и вирусная нагрузка SARS-CoV-2 в оральных выделениях

Фон:

COVID-19 — это всемирная пандемия, и в настоящее время не существует эффективной терапии или вакцины. SARS-CoV-2, вирус, вызывающий респираторную инфекцию COVID-19, кажется очень заразным, однако все пути передачи неясны. Передача может происходить в 25% случаев при отсутствии симптомов (бессимптомное течение). До появления каких-либо симптомов распыление капель во время разговора может увеличить передачу от человека к человеку; большая часть брызг слюна. Исследователи из NIH хотели бы проверить слюну на наличие вируса до того, как появятся симптомы. Кроме того, они хотели бы изучить важность использования масок для предотвращения передачи инфекции. Они надеются лучше понять, как COVID-19 распространяется среди людей и как его можно предотвратить. Для этого исследования они хотели бы собрать образцы из носа (мазок из носоглотки), рта (образец слюны), глаза (конъюнктивальная жидкость) и крови, чтобы проверить наличие вируса и его заразность.

Цели:

Определить, присутствует ли вирус SARS-CoV-2 в слюне бессимптомных лиц с положительным результатом на COVID-19. Чтобы определить, может ли использование масок предотвратить передачу.

Право на участие:

Люди в возрасте 18 лет и старше без симптомов или с легкими симптомами (например, субфебрилитет,

легкое недомогание, незначительные боли в горле, насморк или чихание), которые находились в тесном контакте (например, живут в одном доме) с кем-то, у кого был положительный результат теста на COVID-19, или с людьми, у которых был положительный результат теста на COVID-19 и у которых была легкая форма (например, субфебрильная температура, легкое недомогание, незначительная боль в горле, насморк или чихание) или никаких симптомов.

Дизайн и процедуры:

Для проверки заинтересованные участники свяжутся с членом исследовательской группы. Заинтересованному участнику будет предложено предоставить документацию о положительном статусе COVID-19, их симптомах или их контакте с человеком, инфицированным COVID-19.

Участникам будет предложено приехать на место тестирования COVID-19 NIH или в Клинический центр NIH (Bethesda, MD) на 2 или более посещений в течение 15 дней для следующих процедур: мазок из носа на COVID-19 и вирусную нагрузку, устные оценка симптомов, сбор слюны и устные упражнения для захвата ротовой жидкости. В течение этого времени участников также попросят принять участие в телефонных звонках с персоналом исследования и заполнить анкеты в электронном виде. У участников будут еженедельные телефонные звонки для обсуждения их симптомов и 2-5 посещений НИЗ в течение 28 дней. Если визиты запланированы в Клиническом центре, у участников будет возможность принять участие в предоставлении образцов крови, конъюнктивального мазка и биопсии 1-2 слюнных желез.

Если у участника положительный результат, его могут попросить вернуться в NIH после того, как он выздоровеет от COVID-19, для дополнительного отбора проб.

Частью этого исследования являются следующие процедуры:

• Разговорное упражнение — участникам будет предложено прочитать короткий сценарий в маске и без нее. Капли, которые они производят во время разговора, будут собраны.
• Сбор слюны - участники плюют в чашку и собирают слюну из разных областей рта. Они не должны есть за 90 минут до этого, но допустимо пить воду или сок. Им могут накрасить язык кислой жидкостью, чтобы увеличить слюноотделение.
• Мазок из носа — участникам втирают мазок в нос.
• Мазок из носоглотки — участникам, которые находятся в тесном контакте с лицами, положительными на COVID-19 и нуждаются в тесте на COVID-19, будет вставлен мазок через нос, чтобы протереть заднюю часть горла.
• Анкеты - участники будут заполнять анкеты о своих симптомах в электронном виде дома.

Следующие процедуры являются необязательными для согласия участников на участие и будут выполняться в Клиническом центре:

• Образец (образцы) крови — у участников будет забор крови через вену.
• Мазок с конъюнктивы — участникам протирают тампоном внутреннее нижнее веко.
• Биопсия малых слюнных желез - участникам удалят крошечные железы во рту. Процедуру проведут в больнице.

Участникам будет выплачено до 300 долларов за исследование в зависимости от количества посещений NIH и типов выполненных процедур. Оплата будет составлять: 50 долларов США в день 1, день 15 и во время восстановительного визита. Участникам, согласившимся на дополнительный мазок с конъюнктивы и/или биопсию, будет выплачено 50 долларов за каждый мазок с конъюнктивы (до 1) и/или 50 долларов за каждую биопсию слюны (до 2).

Если в какой-либо момент у участников появятся умеренные или тяжелые респираторные симптомы, их участие в исследовании будет прекращено, и им следует обратиться за медицинской помощью к своему местному поставщику медицинских услуг.