- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04553848
Rzeczywistość rozszerzona i trening na bieżni po urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doznał TBI wymagającego rehabilitacji szpitalnej
- > 1 rok po TBI
- 18-65 lat
- Obecnie nie uczestniczy w żadnym innym badaniu dotyczącym zaburzeń równowagi i chodu
- Obecnie nie uczestniczy w fizjoterapii
- Porusza się przy minimalnej pomocy i/lub urządzeniu wspomagającym
- Samoopis bieżących deficytów równowagi i deficytów mobilności
- Wynik 75 lub niższy w CB&M
- Brak historii innych zaburzeń neurologicznych wpływających na równowagę
- Brak napadów w ciągu ostatniego roku
- Brak historii zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji
- Umiejętność podążania za wskazówkami i wypełniania standardowych instrukcji
Kryteria wyłączenia:
- Żadnych kobiet w ciąży lub karmiących (potencjalne uczestniczki zostaną poinformowane, że ryzyko dla kobiet w ciąży lub karmiących jest nieznane; następnie zostaną zapytane, czy są w ciąży lub karmią piersią, lub czy mogą być w ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości nie zostaną one uwzględnione w badaniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening na bieżni Augmented Reality+
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą trening na bieżni ze wspomaganiem masy ciała (BWS), obejmujący rozszerzone gry zwrotne wybrane w celu zajęcia się klinicznie postrzeganymi deficytami za pomocą systemu treningowego C-Mill.
|
Systemy rozszerzonej rzeczywistości (AR) to aplikacje komputerowe, które umożliwiają jednostce oglądanie symulowanego środowiska i dynamiczną interakcję w tym środowisku w czasie rzeczywistym.
Terapeuta wybierze aktywności w rzeczywistości rozszerzonej na podstawie podstawowych deficytów ocenianych podczas testów wyjściowych.
Celem każdej sesji będzie zwiększenie równowagi i wyzwań związanych z mobilnością poprzez zwiększenie prędkości i zminimalizowanie BWS.
Odpowiedni BWS zostanie wybrany na początku każdej sesji treningowej.
Uczestnicy będą spacerować przez 1 minutę na bieżni przy 30%, 20% i 10% BWS.
Maksymalna prędkość chodu zostanie określona na każdym poziomie BWS, a pozostałą część sesji uczestnik spędzi na chodzeniu z BWS, przy której był w stanie osiągnąć maksymalną prędkość chodu.
Dodatkowe BWS zostanie zapewnione do 30% całkowitej masy ciała uczestnika, jeśli terapeuta prowadzący stwierdzi obawy dotyczące bezpieczeństwa lub niekorzystną kinematykę chodu.
Jeśli nie można osiągnąć bezpiecznego i odpowiedniego kinematycznie wzorca chodu przy BWS do 30%, wcześniej ustalona prędkość chodu zostanie zmniejszona, aby osiągnąć bezpieczny i odpowiedni wzorzec chodu.
Uczestnicy będą zachęcani, aby nie korzystali z podparcia kończyny górnej podczas poruszania się z BWS.
|
Aktywny komparator: Trening na bieżni
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają trening na bieżni z podparciem masy ciała (BWS) z wykorzystaniem systemu treningowego C-Mill.
|
Celem każdej sesji będzie zwiększenie równowagi i wyzwań związanych z mobilnością poprzez zwiększenie prędkości i zminimalizowanie BWS.
Odpowiedni BWS zostanie wybrany na początku każdej sesji treningowej.
Uczestnicy będą spacerować przez 1 minutę na bieżni przy 30%, 20% i 10% BWS.
Maksymalna prędkość chodu zostanie określona na każdym poziomie BWS, a pozostałą część sesji uczestnik spędzi na chodzeniu z BWS, przy której był w stanie osiągnąć maksymalną prędkość chodu.
Dodatkowe BWS zostanie zapewnione do 30% całkowitej masy ciała uczestnika, jeśli terapeuta prowadzący stwierdzi obawy dotyczące bezpieczeństwa lub niekorzystną kinematykę chodu.
Jeśli nie można osiągnąć bezpiecznego i odpowiedniego kinematycznie wzorca chodu przy BWS do 30%, wcześniej ustalona prędkość chodu zostanie zmniejszona, aby osiągnąć bezpieczny i odpowiedni wzorzec chodu.
Uczestnicy będą zachęcani, aby nie korzystali z podparcia kończyny górnej podczas poruszania się z BWS.
|
Aktywny komparator: Szkolenie naziemne/standard opieki
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą szkolenie w zakresie utrzymywania równowagi i mobilności, które byłoby uważane za standard opieki w rehabilitacji ambulatoryjnej.
|
Standardowe interwencje opiekuńcze mające na celu poprawę równowagi i deficytów ruchowych zostaną wybrane z listy powszechnie stosowanych interwencji w terapii ambulatoryjnej. Celem każdej sesji będzie zwiększenie wyzwań związanych z równowagą i mobilnością w leczeniu skupiającym się na warunkach naziemnych w następujących obszarach:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Równowagi i Mobilności Społeczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
13 czynności ocenianych w skali od 0 do 96, wyższe liczby odzwierciedlają większą równowagę
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
całkowity czas przejścia 10 metrów
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
dystans pokonany w 6 minut
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
otrzymał ustne polecenie wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, przekroczenia linii zaznaczonej na podłodze, odwrócenia się, cofnięcia i siadania
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Test poznawczy Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
otrzymać ustne polecenie wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, przekroczenia linii zaznaczonej na podłodze, odwrócenia się, cofnięcia i siadania, licząc wstecz do trzech od losowo wybranej liczby od 20 do 100
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Podręcznik Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
otrzymać ustne polecenie wstania z krzesła, jak najszybszego i najbezpieczniejszego przejścia 3 metrów, przejścia przez linię zaznaczoną na podłodze, odwrócenia się, cofnięcia i siadania trzymając kubek z wodą
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Specyficzna dla czynności skala ufności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miara 16 pozycji, punktowana od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają dużą pewność wykonania zadania
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Oznaki życiowe ośrodkowego układu nerwowego — domena prędkości psychomotorycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Gabinetowy test neurokognitywny, który jest nieinwazyjną procedurą kliniczną zaprojektowaną w celu skutecznej i obiektywnej oceny szerokiego spektrum działania funkcji mózgu lub domen podlegających wyzwaniu.
Test stukania palcem i kodowanie cyfr symbolu zostaną połączone, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość reprezentującą dziedzinę prędkości psychomotorycznej.
Powyżej średniej wyniki domeny wskazują na wynik standardowy (SS) większy niż 109 lub stopień procentowy (PR) większy niż 74, co wskazuje na dobrze funkcjonującą osobę badaną.
Średnia to SS 90-109 lub PR 25-74, co wskazuje na normalne funkcjonowanie.
Niska średnia to SS 80-89 lub PR 9-24 wskazujący na niewielki deficyt lub upośledzenie.
Poniżej średniej to SS 70-79 lub PR 2-8, co wskazuje na umiarkowany poziom deficytu lub upośledzenia.
Bardzo niski to SS mniejszy niż 70 lub PR mniejszy niż 2, co wskazuje na deficyt i upośledzenie.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Oznaki życiowe OUN - domena funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Gabinetowy test neurokognitywny, który jest nieinwazyjną procedurą kliniczną zaprojektowaną w celu skutecznej i obiektywnej oceny szerokiego spektrum działania funkcji mózgu lub domen podlegających wyzwaniu.
Przesuwający się wynik uwagi będzie reprezentował domenę funkcjonowania wykonawczego.
Powyżej średniej wyniki domeny wskazują na wynik standardowy (SS) większy niż 109 lub stopień procentowy (PR) większy niż 74, co wskazuje na dobrze funkcjonującą osobę badaną.
Średnia to SS 90-109 lub PR 25-74, co wskazuje na normalne funkcjonowanie.
Niska średnia to SS 80-89 lub PR 9-24 wskazujący na niewielki deficyt lub upośledzenie.
Poniżej średniej to SS 70-79 lub PR 2-8, co wskazuje na umiarkowany poziom deficytu lub upośledzenia.
Bardzo niski to SS mniejszy niż 70 lub PR mniejszy niż 2, co wskazuje na deficyt i upośledzenie.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Oznaki życiowe OUN — domena czasu reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Gabinetowy test neurokognitywny, który jest nieinwazyjną procedurą kliniczną zaprojektowaną w celu skutecznej i obiektywnej oceny szerokiego spektrum działania funkcji mózgu lub domen podlegających wyzwaniu.
Wynik testu Stroopa będzie reprezentował dziedzinę czasu reakcji.
Powyżej średniej wyniki domeny wskazują na wynik standardowy (SS) większy niż 109 lub stopień procentowy (PR) większy niż 74, co wskazuje na dobrze funkcjonującą osobę badaną.
Średnia to SS 90-109 lub PR 25-74, co wskazuje na normalne funkcjonowanie.
Niska średnia to SS 80-89 lub PR 9-24 wskazujący na niewielki deficyt lub upośledzenie.
Poniżej średniej to SS 70-79 lub PR 2-8, co wskazuje na umiarkowany poziom deficytu lub upośledzenia.
Bardzo niski to SS mniejszy niż 70 lub PR mniejszy niż 2, co wskazuje na deficyt i upośledzenie.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Oznaki życiowe OUN - domena elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Gabinetowy test neurokognitywny, który jest nieinwazyjną procedurą kliniczną zaprojektowaną w celu skutecznej i obiektywnej oceny szerokiego spektrum działania funkcji mózgu lub domen podlegających wyzwaniu.
Wyniki testu przesunięcia uwagi i testu Stroopa zostaną zagregowane, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość reprezentującą domenę elastyczności poznawczej.
Powyżej średniej wyniki domeny wskazują na wynik standardowy (SS) większy niż 109 lub stopień procentowy (PR) większy niż 74, co wskazuje na dobrze funkcjonującą osobę badaną.
Średnia to SS 90-109 lub PR 25-74, co wskazuje na normalne funkcjonowanie.
Niska średnia to SS 80-89 lub PR 9-24 wskazujący na niewielki deficyt lub upośledzenie.
Poniżej średniej to SS 70-79 lub PR 2-8, co wskazuje na umiarkowany poziom deficytu lub upośledzenia.
Bardzo niski to SS mniejszy niż 70 lub PR mniejszy niż 2, co wskazuje na deficyt i upośledzenie.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
|
skalę zadowolenia uczestników w danym momencie.
7-punktowa dwubiegunowa skala ocen, jedenaście pozycji jest punktowanych odwrotnie.
Wyższy wynik całkowity odzwierciedla wyższy poziom zadowolenia
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
|
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
9-stopniowa skala Likerta.
Wyższy wynik dodatni świadczy o dużej poprawie
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 8
|
uderzeń serca na minutę
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 8
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 8
|
skurczowe i rozkurczowe, mm/Hg
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1606744
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszerzona Rzeczywistość
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuPakistan
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Poważny uraz mózgu | Nabyty uraz mózguKanada
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący