Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość rozszerzona i trening na bieżni po urazowym uszkodzeniu mózgu

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Do tego badania zostanie włączonych do 40 uczestników w celu uzyskania pełnych danych na temat 30 uczestników. Badacze ocenią, czy rzeczywistość rozszerzona w połączeniu z treningiem na bieżni jest bezpieczna i wykonalna w środowisku klinicznym z uczestnikami z przewlekłym TBI oraz czy istnieje sygnał, że ta interwencja może być bardziej korzystna niż sam trening na bieżni lub standardowy Opieki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doznał TBI wymagającego rehabilitacji szpitalnej
  • > 1 rok po TBI
  • 18-65 lat
  • Obecnie nie uczestniczy w żadnym innym badaniu dotyczącym zaburzeń równowagi i chodu
  • Obecnie nie uczestniczy w fizjoterapii
  • Porusza się przy minimalnej pomocy i/lub urządzeniu wspomagającym
  • Samoopis bieżących deficytów równowagi i deficytów mobilności
  • Wynik 75 lub niższy w CB&M
  • Brak historii innych zaburzeń neurologicznych wpływających na równowagę
  • Brak napadów w ciągu ostatniego roku
  • Brak historii zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji
  • Umiejętność podążania za wskazówkami i wypełniania standardowych instrukcji

Kryteria wyłączenia:

- Żadnych kobiet w ciąży lub karmiących (potencjalne uczestniczki zostaną poinformowane, że ryzyko dla kobiet w ciąży lub karmiących jest nieznane; następnie zostaną zapytane, czy są w ciąży lub karmią piersią, lub czy mogą być w ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości nie zostaną one uwzględnione w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening na bieżni Augmented Reality+
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą trening na bieżni ze wspomaganiem masy ciała (BWS), obejmujący rozszerzone gry zwrotne wybrane w celu zajęcia się klinicznie postrzeganymi deficytami za pomocą systemu treningowego C-Mill.
Systemy rozszerzonej rzeczywistości (AR) to aplikacje komputerowe, które umożliwiają jednostce oglądanie symulowanego środowiska i dynamiczną interakcję w tym środowisku w czasie rzeczywistym. Terapeuta wybierze aktywności w rzeczywistości rozszerzonej na podstawie podstawowych deficytów ocenianych podczas testów wyjściowych.
Celem każdej sesji będzie zwiększenie równowagi i wyzwań związanych z mobilnością poprzez zwiększenie prędkości i zminimalizowanie BWS. Odpowiedni BWS zostanie wybrany na początku każdej sesji treningowej. Uczestnicy będą spacerować przez 1 minutę na bieżni przy 30%, 20% i 10% BWS. Maksymalna prędkość chodu zostanie określona na każdym poziomie BWS, a pozostałą część sesji uczestnik spędzi na chodzeniu z BWS, przy której był w stanie osiągnąć maksymalną prędkość chodu. Dodatkowe BWS zostanie zapewnione do 30% całkowitej masy ciała uczestnika, jeśli terapeuta prowadzący stwierdzi obawy dotyczące bezpieczeństwa lub niekorzystną kinematykę chodu. Jeśli nie można osiągnąć bezpiecznego i odpowiedniego kinematycznie wzorca chodu przy BWS do 30%, wcześniej ustalona prędkość chodu zostanie zmniejszona, aby osiągnąć bezpieczny i odpowiedni wzorzec chodu. Uczestnicy będą zachęcani, aby nie korzystali z podparcia kończyny górnej podczas poruszania się z BWS.
Aktywny komparator: Trening na bieżni
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają trening na bieżni z podparciem masy ciała (BWS) z wykorzystaniem systemu treningowego C-Mill.
Celem każdej sesji będzie zwiększenie równowagi i wyzwań związanych z mobilnością poprzez zwiększenie prędkości i zminimalizowanie BWS. Odpowiedni BWS zostanie wybrany na początku każdej sesji treningowej. Uczestnicy będą spacerować przez 1 minutę na bieżni przy 30%, 20% i 10% BWS. Maksymalna prędkość chodu zostanie określona na każdym poziomie BWS, a pozostałą część sesji uczestnik spędzi na chodzeniu z BWS, przy której był w stanie osiągnąć maksymalną prędkość chodu. Dodatkowe BWS zostanie zapewnione do 30% całkowitej masy ciała uczestnika, jeśli terapeuta prowadzący stwierdzi obawy dotyczące bezpieczeństwa lub niekorzystną kinematykę chodu. Jeśli nie można osiągnąć bezpiecznego i odpowiedniego kinematycznie wzorca chodu przy BWS do 30%, wcześniej ustalona prędkość chodu zostanie zmniejszona, aby osiągnąć bezpieczny i odpowiedni wzorzec chodu. Uczestnicy będą zachęcani, aby nie korzystali z podparcia kończyny górnej podczas poruszania się z BWS.
Aktywny komparator: Szkolenie naziemne/standard opieki
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą szkolenie w zakresie utrzymywania równowagi i mobilności, które byłoby uważane za standard opieki w rehabilitacji ambulatoryjnej.

Standardowe interwencje opiekuńcze mające na celu poprawę równowagi i deficytów ruchowych zostaną wybrane z listy powszechnie stosowanych interwencji w terapii ambulatoryjnej. Celem każdej sesji będzie zwiększenie wyzwań związanych z równowagą i mobilnością w leczeniu skupiającym się na warunkach naziemnych w następujących obszarach:

  • Ograniczenia biomechaniczne
  • Granice stabilności
  • Przewidujące korekty postawy
  • Reaktywna odpowiedź posturalna
  • Orientacja sensoryczna
  • Stabilność w chodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Równowagi i Mobilności Społeczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
13 czynności ocenianych w skali od 0 do 96, wyższe liczby odzwierciedlają większą równowagę
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
całkowity czas przejścia 10 metrów
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
dystans pokonany w 6 minut
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
otrzymał ustne polecenie wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, przekroczenia linii zaznaczonej na podłodze, odwrócenia się, cofnięcia i siadania
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Test poznawczy Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
otrzymać ustne polecenie wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, przekroczenia linii zaznaczonej na podłodze, odwrócenia się, cofnięcia i siadania, licząc wstecz do trzech od losowo wybranej liczby od 20 do 100
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Podręcznik Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
otrzymać ustne polecenie wstania z krzesła, jak najszybszego i najbezpieczniejszego przejścia 3 metrów, przejścia przez linię zaznaczoną na podłodze, odwrócenia się, cofnięcia i siadania trzymając kubek z wodą
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Specyficzna dla czynności skala ufności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Miara 16 pozycji, punktowana od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają dużą pewność wykonania zadania
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Oznaki życiowe ośrodkowego układu nerwowego — domena prędkości psychomotorycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Gabinetowy test neurokognitywny, który jest nieinwazyjną procedurą kliniczną zaprojektowaną w celu skutecznej i obiektywnej oceny szerokiego spektrum działania funkcji mózgu lub domen podlegających wyzwaniu. Test stukania palcem i kodowanie cyfr symbolu zostaną połączone, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość reprezentującą dziedzinę prędkości psychomotorycznej. Powyżej średniej wyniki domeny wskazują na wynik standardowy (SS) większy niż 109 lub stopień procentowy (PR) większy niż 74, co wskazuje na dobrze funkcjonującą osobę badaną. Średnia to SS 90-109 lub PR 25-74, co wskazuje na normalne funkcjonowanie. Niska średnia to SS 80-89 lub PR 9-24 wskazujący na niewielki deficyt lub upośledzenie. Poniżej średniej to SS 70-79 lub PR 2-8, co wskazuje na umiarkowany poziom deficytu lub upośledzenia. Bardzo niski to SS mniejszy niż 70 lub PR mniejszy niż 2, co wskazuje na deficyt i upośledzenie.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Oznaki życiowe OUN - domena funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Gabinetowy test neurokognitywny, który jest nieinwazyjną procedurą kliniczną zaprojektowaną w celu skutecznej i obiektywnej oceny szerokiego spektrum działania funkcji mózgu lub domen podlegających wyzwaniu. Przesuwający się wynik uwagi będzie reprezentował domenę funkcjonowania wykonawczego. Powyżej średniej wyniki domeny wskazują na wynik standardowy (SS) większy niż 109 lub stopień procentowy (PR) większy niż 74, co wskazuje na dobrze funkcjonującą osobę badaną. Średnia to SS 90-109 lub PR 25-74, co wskazuje na normalne funkcjonowanie. Niska średnia to SS 80-89 lub PR 9-24 wskazujący na niewielki deficyt lub upośledzenie. Poniżej średniej to SS 70-79 lub PR 2-8, co wskazuje na umiarkowany poziom deficytu lub upośledzenia. Bardzo niski to SS mniejszy niż 70 lub PR mniejszy niż 2, co wskazuje na deficyt i upośledzenie.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Oznaki życiowe OUN — domena czasu reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Gabinetowy test neurokognitywny, który jest nieinwazyjną procedurą kliniczną zaprojektowaną w celu skutecznej i obiektywnej oceny szerokiego spektrum działania funkcji mózgu lub domen podlegających wyzwaniu. Wynik testu Stroopa będzie reprezentował dziedzinę czasu reakcji. Powyżej średniej wyniki domeny wskazują na wynik standardowy (SS) większy niż 109 lub stopień procentowy (PR) większy niż 74, co wskazuje na dobrze funkcjonującą osobę badaną. Średnia to SS 90-109 lub PR 25-74, co wskazuje na normalne funkcjonowanie. Niska średnia to SS 80-89 lub PR 9-24 wskazujący na niewielki deficyt lub upośledzenie. Poniżej średniej to SS 70-79 lub PR 2-8, co wskazuje na umiarkowany poziom deficytu lub upośledzenia. Bardzo niski to SS mniejszy niż 70 lub PR mniejszy niż 2, co wskazuje na deficyt i upośledzenie.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Oznaki życiowe OUN - domena elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Gabinetowy test neurokognitywny, który jest nieinwazyjną procedurą kliniczną zaprojektowaną w celu skutecznej i obiektywnej oceny szerokiego spektrum działania funkcji mózgu lub domen podlegających wyzwaniu. Wyniki testu przesunięcia uwagi i testu Stroopa zostaną zagregowane, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość reprezentującą domenę elastyczności poznawczej. Powyżej średniej wyniki domeny wskazują na wynik standardowy (SS) większy niż 109 lub stopień procentowy (PR) większy niż 74, co wskazuje na dobrze funkcjonującą osobę badaną. Średnia to SS 90-109 lub PR 25-74, co wskazuje na normalne funkcjonowanie. Niska średnia to SS 80-89 lub PR 9-24 wskazujący na niewielki deficyt lub upośledzenie. Poniżej średniej to SS 70-79 lub PR 2-8, co wskazuje na umiarkowany poziom deficytu lub upośledzenia. Bardzo niski to SS mniejszy niż 70 lub PR mniejszy niż 2, co wskazuje na deficyt i upośledzenie.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Skala przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
skalę zadowolenia uczestników w danym momencie. 7-punktowa dwubiegunowa skala ocen, jedenaście pozycji jest punktowanych odwrotnie. Wyższy wynik całkowity odzwierciedla wyższy poziom zadowolenia
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4 i Tydzień 8
9-stopniowa skala Likerta. Wyższy wynik dodatni świadczy o dużej poprawie
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4 i Tydzień 8
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 8
uderzeń serca na minutę
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 8
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 8
skurczowe i rozkurczowe, mm/Hg
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzona Rzeczywistość

3
Subskrybuj