Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Augmented Reality och löpbandsträning efter traumatisk hjärnskada

26 januari 2022 uppdaterad av: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Upp till 40 deltagare kommer att registreras i denna studie för att få fullständiga uppgifter om 30 deltagare. Utredarna kommer att bedöma om Augmented reality i kombination med löpbandsträning är säkert och genomförbart att använda i den kliniska miljön med deltagare som har kronisk TBI och om det finns en signal om effekt att denna intervention kan vara mer fördelaktig än löpbandsträning ensam eller standard. av vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Craig Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upprätthöll en TBI som krävde slutenvårdsrehabilitering
  • > 1 år efter TBI
  • 18-65 år
  • Deltar för närvarande inte i någon annan forskningsstudie för att behandla balans- och gångstörningar
  • Deltar för närvarande inte i sjukgymnastik
  • Ambulerar med minimal assistans och/eller hjälpmedel
  • Självrapportering av pågående balansunderskott och rörlighetsunderskott
  • Poäng på 75 eller lägre på CB&M
  • Ingen historia av andra neurologiska störningar som påverkar balansen
  • Inga anfall under det senaste året
  • Ingen historia av psykiatrisk störning som kräver sjukhusvistelse
  • Förmåga att följa instruktioner och kompletta standardiserade instruktioner

Exklusions kriterier:

- Inga gravida eller ammande kvinnor (potentiella kvinnliga deltagare kommer att informeras om att riskerna för gravida eller ammande kvinnor är okända; då kommer de att tillfrågas om de är gravida eller ammande, eller om de kan vara gravida. Om det finns någon osäkerhet kommer de inte att ingå i studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Augmented Reality+ Löpbandsträning
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få löpbandsträning med kroppsviktsstöd (BWS) som innehåller utökade feedback-spel som valts ut för att hantera kliniskt upplevda brister med hjälp av C-Mills träningssystem.
Beteende: Augmented Reality
Augmented Reality (AR)-system är datorbaserade applikationer som tillåter en individ att se en simulerad miljö och dynamiskt interagera inom denna miljö i realtid. Augmented reality-aktiviteter kommer att väljas av terapeuten baserat på de primära bristerna som bedöms under baslinjetestning.
Beteende: Löpbandsträning
Målet med varje session kommer att vara att öka balansen och rörlighetsutmaningen genom att öka hastigheten och minimera BWS. Lämplig BWS kommer att väljas i början av varje träningspass. Deltagarna kommer att gå i 1 minut på löpbandet med 30 %, 20 % och 10 % BWS. Maximal gånghastighet kommer att bestämmas på varje nivå av BWS och deltagaren kommer att tillbringa resten av sessionen med att ambulera med BWS där de kunde uppnå maximal gånghastighet. Ytterligare BWS kommer att tillhandahållas upp till 30 % av deltagarens totala kroppsvikt om den behandlande terapeuten identifierar säkerhetsproblem eller ogynnsam gångkinematik. Om ett säkert och kinematiskt lämpligt gångmönster inte kan uppnås vid upp till 30 % BWS, kommer den tidigare bestämda gånghastigheten att minskas för att uppnå ett säkert och lämpligt gångmönster. Deltagarna kommer att uppmuntras att inte använda stöd för övre extremiteter när de ambulerar med BWS.
Aktiv komparator: Löpbandsträning
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få löpbandsträning med kroppsviktsstöd (BWS) med hjälp av C-Mills träningssystem.
Beteende: Löpbandsträning
Målet med varje session kommer att vara att öka balansen och rörlighetsutmaningen genom att öka hastigheten och minimera BWS. Lämplig BWS kommer att väljas i början av varje träningspass. Deltagarna kommer att gå i 1 minut på löpbandet med 30 %, 20 % och 10 % BWS. Maximal gånghastighet kommer att bestämmas på varje nivå av BWS och deltagaren kommer att tillbringa resten av sessionen med att ambulera med BWS där de kunde uppnå maximal gånghastighet. Ytterligare BWS kommer att tillhandahållas upp till 30 % av deltagarens totala kroppsvikt om den behandlande terapeuten identifierar säkerhetsproblem eller ogynnsam gångkinematik. Om ett säkert och kinematiskt lämpligt gångmönster inte kan uppnås vid upp till 30 % BWS, kommer den tidigare bestämda gånghastigheten att minskas för att uppnå ett säkert och lämpligt gångmönster. Deltagarna kommer att uppmuntras att inte använda stöd för övre extremiteter när de ambulerar med BWS.
Aktiv komparator: Utbildning över marken/vårdstandard
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få träning i balans och rörlighet över marken som skulle anses vara standardvård inom öppenvårdsrehabilitering.
Beteende: Utbildning över marken/vårdstandard

Standardvårdsinsatser för att åtgärda balans- och rörlighetsbrister kommer att väljas från en lista över vanliga insatser inom öppenvårdsterapi. Målet med varje session kommer att vara att öka balansen och rörlighetsutmaningen i en behandling som fokuserar på marktillstånd inom följande områden:

  • Biomekaniska begränsningar
  • Stabilitetsgränser
  • Förutseende posturala justeringar
  • Reaktiv postural respons
  • Sensorisk orientering
  • Stabilitet i gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samhällsbalans och mobilitetsskala
Tidsram: Baslinje till vecka 8
13 aktiviteter fick poäng från 0-96, högre siffror återspeglar större balans
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 meters gångtest
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
total tid att gå 10 meter
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
avstånd gick på 6 minuter
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Timed Up and Go
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
fått muntliga instruktioner att resa sig upp från stolen, gå 3 meter, korsa en linje markerad på golvet, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig ner
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Timed Up and Go kognitivt test
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
få muntliga instruktioner att resa sig upp från en stol, gå 3 meter, korsa en linje markerad på golvet, vända sig om, gå tillbaka och sitta ner medan du räknar bakåt med treor från ett slumpmässigt valt tal mellan 20 och 100
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Timed Up and Go manuell
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
få muntliga instruktioner att resa sig upp från en stol, gå 3 meter så snabbt och säkert som möjligt, korsa en linje markerad på golvet, vända sig om, gå tillbaka och sitta ner medan du håller en kopp fylld med vatten
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Aktiviteter-specifik konfidensskala
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Mått med 16 föremål, poäng från 0 till 100. Högre poäng återspeglar stort självförtroende för uppgiften
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
CNS Vital Signs - Psykomotorisk hastighetsdomän
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Neurokognitivt test på kontoret som är en icke-invasiv klinisk procedur utformad för att effektivt och objektivt bedöma ett brett spektrum av hjärnfunktionsprestanda eller domäner som utmanas. Fingerknacktest och symbolsifferkodning kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde som representerar den psykomotoriska hastighetsdomänen. Över genomsnittliga domänpoäng indikerar ett standardpoäng (SS) högre än 109 eller en Percentile Rank (PR) högre än 74, vilket indikerar en högfungerande testperson. Genomsnittet är en SS 90-109 eller PR 25-74, vilket indikerar normal funktion. Low Average är en SS 80-89 eller PR 9-24 som indikerar ett mindre underskott eller försämring. Under genomsnittet är en SS 70-79 eller PR 2-8, vilket indikerar en måttlig nivå av underskott eller försämring. Very Low är en SS mindre än 70 eller en PR mindre än 2, vilket indikerar ett underskott och en försämring.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
CNS Vital Signs - Exekutivt fungerande domän
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Neurokognitivt test på kontoret som är en icke-invasiv klinisk procedur utformad för att effektivt och objektivt bedöma ett brett spektrum av hjärnfunktionsprestanda eller domäner som utmanas. Förskjutning av uppmärksamhetspoäng kommer att representera den verkställande fungerande domänen. Över genomsnittliga domänpoäng indikerar ett standardpoäng (SS) högre än 109 eller en Percentile Rank (PR) högre än 74, vilket indikerar en högfungerande testperson. Genomsnittet är en SS 90-109 eller PR 25-74, vilket indikerar normal funktion. Low Average är en SS 80-89 eller PR 9-24 som indikerar ett mindre underskott eller försämring. Under genomsnittet är en SS 70-79 eller PR 2-8, vilket indikerar en måttlig nivå av underskott eller försämring. Very Low är en SS mindre än 70 eller en PR mindre än 2, vilket indikerar ett underskott och en försämring.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
CNS Vital Signs - Reaktionstidsdomän
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Neurokognitivt test på kontoret som är en icke-invasiv klinisk procedur utformad för att effektivt och objektivt bedöma ett brett spektrum av hjärnfunktionsprestanda eller domäner som utmanas. Stroop-testresultatet kommer att representera reaktionstidsdomänen. Över genomsnittliga domänpoäng indikerar ett standardpoäng (SS) högre än 109 eller en Percentile Rank (PR) högre än 74, vilket indikerar en högfungerande testperson. Genomsnittet är en SS 90-109 eller PR 25-74, vilket indikerar normal funktion. Low Average är en SS 80-89 eller PR 9-24 som indikerar ett mindre underskott eller försämring. Under genomsnittet är en SS 70-79 eller PR 2-8, vilket indikerar en måttlig nivå av underskott eller försämring. Very Low är en SS mindre än 70 eller en PR mindre än 2, vilket indikerar ett underskott och en försämring.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
CNS Vital Signs - Cognitive Flexibility Domain
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Neurokognitivt test på kontoret som är en icke-invasiv klinisk procedur utformad för att effektivt och objektivt bedöma ett brett spektrum av hjärnfunktionsprestanda eller domäner som utmanas. Skiftande uppmärksamhetstest och Stroop-testresultat kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde som representerar den kognitiva flexibilitetsdomänen. Över genomsnittliga domänpoäng indikerar ett standardpoäng (SS) högre än 109 eller en Percentile Rank (PR) högre än 74, vilket indikerar en högfungerande testperson. Genomsnittet är en SS 90-109 eller PR 25-74, vilket indikerar normal funktion. Low Average är en SS 80-89 eller PR 9-24 som indikerar ett mindre underskott eller försämring. Under genomsnittet är en SS 70-79 eller PR 2-8, vilket indikerar en måttlig nivå av underskott eller försämring. Very Low är en SS mindre än 70 eller en PR mindre än 2, vilket indikerar ett underskott och en försämring.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Njutningsskala för fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 4
omfattningen av deltagarnas njutning i stunden. 7-punkts bipolär värderingsskala, elva poster är omvända poängsatta. Högre totalpoäng återspeglar högre nivåer av njutning
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 4
Globalt intryck av förändring
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4 och Vecka 8
9-gradig Likert-skala. Högre positiva poäng återspeglar stor förbättring
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4 och Vecka 8
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och vecka 8
pulsslag per minut
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och vecka 8
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och vecka 8
systolisk och diastolisk, mm/Hg
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Craig Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1606744

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Augmented Reality

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera