- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553848
Augmented Reality und Laufbandtraining nach traumatischer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Er erlitt eine Schädel-Hirn-Trauma, die eine stationäre Rehabilitation erforderte
- > 1 Jahr nach TBI
- 18-65 Jahre alt
- Nimmt derzeit nicht an einer anderen Forschungsstudie zur Behandlung von Gleichgewichts- und Gangstörungen teil
- Nimmt derzeit nicht an Physiotherapie teil
- Geht mit minimaler Hilfe und/oder Hilfsmitteln
- Selbstbericht über anhaltende Gleichgewichtsdefizite und Mobilitätsdefizite
- Punktzahl von 75 oder weniger bei CB&M
- Keine Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
- Keine Anfälle im letzten Jahr
- Keine psychiatrische Störung in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und standardisierte Anweisungen auszuführen
Ausschlusskriterien:
- Keine schwangeren oder stillenden Weibchen (Potenzielle weibliche Teilnehmer werden darüber informiert, dass Risiken für schwangere oder stillende Weibchen nicht bekannt sind; dann werden sie gefragt, ob sie schwanger sind oder stillen oder ob sie schwanger sein könnten. Bei Unklarheiten werden sie nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Augmented Reality+ Laufbandtraining
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten ein Laufbandtraining mit Körpergewichtsunterstützung (BWS) mit erweiterten Feedback-Spielen, die ausgewählt wurden, um klinisch wahrgenommene Defizite mithilfe des C-Mill-Trainingssystems anzugehen.
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Augmented Reality (AR)-Systeme sind computerbasierte Anwendungen, die es einer Person ermöglichen, eine simulierte Umgebung zu betrachten und in dieser Umgebung dynamisch in Echtzeit zu interagieren.
Augmented-Reality-Aktivitäten werden vom Therapeuten auf der Grundlage der während des Basistests ermittelten primären Defizite ausgewählt.
Das Ziel jeder Sitzung besteht darin, die Gleichgewichts- und Mobilitätsherausforderung durch Erhöhung der Geschwindigkeit und Minimierung des BWS zu verbessern.
Das passende BWS wird zu Beginn jeder Trainingseinheit ausgewählt.
Die Teilnehmer laufen 1 Minute lang auf dem Laufband mit 30 %, 20 % und 10 % BWS.
Die maximale Gehgeschwindigkeit wird auf jeder BWS-Stufe bestimmt und der Teilnehmer verbringt den Rest der Sitzung damit, mit BWS zu laufen, bei der er die maximale Gehgeschwindigkeit erreichen konnte.
Zusätzliche BWS werden bis zu 30 % des gesamten Körpergewichts des Teilnehmers bereitgestellt, wenn der behandelnde Therapeut Sicherheitsbedenken oder eine ungünstige Gangkinematik feststellt.
Wenn bei bis zu 30 % BWS kein sicheres und kinematisch angemessenes Gangbild erreicht werden kann, wird die zuvor ermittelte Gehgeschwindigkeit reduziert, um ein sicheres und angemessenes Gangbild zu erreichen.
Den Teilnehmern wird empfohlen, beim Gehen mit BWS keine Unterstützung für die oberen Extremitäten zu verwenden.
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Aktiver Komparator: Laufbandtraining
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten ein Laufbandtraining mit Körpergewichtsunterstützung (BWS) mithilfe des C-Mill-Trainingssystems.
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Das Ziel jeder Sitzung besteht darin, die Gleichgewichts- und Mobilitätsherausforderung durch Erhöhung der Geschwindigkeit und Minimierung des BWS zu verbessern.
Das passende BWS wird zu Beginn jeder Trainingseinheit ausgewählt.
Die Teilnehmer laufen 1 Minute lang auf dem Laufband mit 30 %, 20 % und 10 % BWS.
Die maximale Gehgeschwindigkeit wird auf jeder BWS-Stufe bestimmt und der Teilnehmer verbringt den Rest der Sitzung damit, mit BWS zu laufen, bei der er die maximale Gehgeschwindigkeit erreichen konnte.
Zusätzliche BWS werden bis zu 30 % des gesamten Körpergewichts des Teilnehmers bereitgestellt, wenn der behandelnde Therapeut Sicherheitsbedenken oder eine ungünstige Gangkinematik feststellt.
Wenn bei bis zu 30 % BWS kein sicheres und kinematisch angemessenes Gangbild erreicht werden kann, wird die zuvor ermittelte Gehgeschwindigkeit reduziert, um ein sicheres und angemessenes Gangbild zu erreichen.
Den Teilnehmern wird empfohlen, beim Gehen mit BWS keine Unterstützung für die oberen Extremitäten zu verwenden.
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Aktiver Komparator: Oberirdische Ausbildung/Pflegestandard
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten ein Gleichgewichts- und Mobilitätstraining über dem Boden, das als Standardversorgung in der ambulanten Rehabilitation gelten würde.
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Standardinterventionen zur Behandlung von Gleichgewichts- und Mobilitätsdefiziten werden aus einer Liste häufig verwendeter Interventionen in der ambulanten Therapie ausgewählt. Das Ziel jeder Sitzung besteht darin, das Gleichgewicht und die Mobilitätsherausforderung bei oberirdischen Konditionen zu verbessern und die Behandlung auf die folgenden Bereiche zu konzentrieren:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für Gemeinschaftsgleichgewicht und Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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13 Aktivitäten wurden mit Werten von 0 bis 96 bewertet. Höhere Zahlen spiegeln eine bessere Ausgewogenheit wider
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Ausgangswert bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Gesamtgehzeit 10 Meter
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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zurückgelegte Strecke in 6 Minuten
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Timed Up and Go
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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erhielt mündliche Anweisungen, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, eine auf dem Boden markierte Linie zu überqueren, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich zu setzen
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Timed Up and Go-Kognitionstest
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Sie erhalten verbale Anweisungen, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, eine auf dem Boden markierte Linie zu überqueren, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen, während Sie von einer zufällig ausgewählten Zahl zwischen 20 und 100 in Dreierschritten rückwärts zählen
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Timed Up and Go-Handbuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Erhalten Sie mündliche Anweisungen, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter so schnell und sicher wie möglich zu gehen, eine Markierung auf dem Boden zu überqueren, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen, während Sie eine mit Wasser gefüllte Tasse halten
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Aktivitätsspezifische Vertrauensskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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16 Items, bewertet von 0 bis 100.
Höhere Werte spiegeln großes Vertrauen in die Aufgabe wider
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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ZNS-Vitalfunktionen – Bereich der psychomotorischen Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Neurokognitiver Test in der Praxis, ein nicht-invasives klinisches Verfahren zur effizienten und objektiven Beurteilung eines breiten Spektrums der Gehirnfunktionsleistung oder beanspruchter Bereiche.
Fingertipptest und Symbolzifferncodierung werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen, der den psychomotorischen Geschwindigkeitsbereich darstellt.
Überdurchschnittliche Domänenwerte deuten auf einen Standardwert (SS) von mehr als 109 oder einen Perzentilrang (PR) von mehr als 74 hin, was auf eine gut funktionierende Testperson hinweist.
Der Durchschnitt liegt bei SS 90-109 oder PR 25-74, was auf eine normale Funktion hinweist.
Ein niedriger Durchschnitt ist ein SS-Wert von 80–89 oder ein PR-Wert von 9–24, was auf ein leichtes Defizit oder eine leichte Beeinträchtigung hinweist.
Unter dem Durchschnitt liegt ein SS-Wert von 70–79 oder ein PR-Wert von 2–8, was auf ein mäßiges Maß an Defizit oder Beeinträchtigung hinweist.
Sehr niedrig ist ein SS-Wert von weniger als 70 oder ein PR von weniger als 2, was auf ein Defizit und eine Beeinträchtigung hinweist.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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ZNS-Vitalfunktionen – exekutive Funktionsdomäne
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Neurokognitiver Test in der Praxis, ein nicht-invasives klinisches Verfahren zur effizienten und objektiven Beurteilung eines breiten Spektrums der Gehirnfunktionsleistung oder beanspruchter Bereiche.
Der sich verändernde Aufmerksamkeitswert repräsentiert den Bereich der exekutiven Funktionen.
Überdurchschnittliche Domänenwerte deuten auf einen Standardwert (SS) von mehr als 109 oder einen Perzentilrang (PR) von mehr als 74 hin, was auf eine gut funktionierende Testperson hinweist.
Der Durchschnitt liegt bei SS 90-109 oder PR 25-74, was auf eine normale Funktion hinweist.
Ein niedriger Durchschnitt ist ein SS-Wert von 80–89 oder ein PR-Wert von 9–24, was auf ein leichtes Defizit oder eine leichte Beeinträchtigung hinweist.
Unter dem Durchschnitt liegt ein SS-Wert von 70–79 oder ein PR-Wert von 2–8, was auf ein mäßiges Maß an Defizit oder Beeinträchtigung hinweist.
Sehr niedrig ist ein SS-Wert von weniger als 70 oder ein PR von weniger als 2, was auf ein Defizit und eine Beeinträchtigung hinweist.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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ZNS-Vitalfunktionen – Reaktionszeitbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Neurokognitiver Test in der Praxis, ein nicht-invasives klinisches Verfahren zur effizienten und objektiven Beurteilung eines breiten Spektrums der Gehirnfunktionsleistung oder beanspruchter Bereiche.
Das Ergebnis des Stroop-Tests stellt den Reaktionszeitbereich dar.
Überdurchschnittliche Domänenwerte deuten auf einen Standardwert (SS) von mehr als 109 oder einen Perzentilrang (PR) von mehr als 74 hin, was auf eine gut funktionierende Testperson hinweist.
Der Durchschnitt liegt bei SS 90-109 oder PR 25-74, was auf eine normale Funktion hinweist.
Ein niedriger Durchschnitt ist ein SS-Wert von 80–89 oder ein PR-Wert von 9–24, was auf ein leichtes Defizit oder eine leichte Beeinträchtigung hinweist.
Unter dem Durchschnitt liegt ein SS-Wert von 70–79 oder ein PR-Wert von 2–8, was auf ein mäßiges Maß an Defizit oder Beeinträchtigung hinweist.
Sehr niedrig ist ein SS-Wert von weniger als 70 oder ein PR von weniger als 2, was auf ein Defizit und eine Beeinträchtigung hinweist.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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ZNS-Vitalfunktionen – Bereich der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Neurokognitiver Test in der Praxis, ein nicht-invasives klinisches Verfahren zur effizienten und objektiven Beurteilung eines breiten Spektrums der Gehirnfunktionsleistung oder beanspruchter Bereiche.
Die Ergebnisse des Shifting-Aufmerksamkeitstests und des Stroop-Tests werden aggregiert, um einen gemeldeten Wert zu erhalten, der den Bereich der kognitiven Flexibilität darstellt.
Überdurchschnittliche Domänenwerte deuten auf einen Standardwert (SS) von mehr als 109 oder einen Perzentilrang (PR) von mehr als 74 hin, was auf eine gut funktionierende Testperson hinweist.
Der Durchschnitt liegt bei SS 90-109 oder PR 25-74, was auf eine normale Funktion hinweist.
Ein niedriger Durchschnitt ist ein SS-Wert von 80–89 oder ein PR-Wert von 9–24, was auf ein leichtes Defizit oder eine leichte Beeinträchtigung hinweist.
Unter dem Durchschnitt liegt ein SS-Wert von 70–79 oder ein PR-Wert von 2–8, was auf ein mäßiges Maß an Defizit oder Beeinträchtigung hinweist.
Sehr niedrig ist ein SS-Wert von weniger als 70 oder ein PR von weniger als 2, was auf ein Defizit und eine Beeinträchtigung hinweist.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Skala für den Spaß an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Ausmaß der Freude der Teilnehmer im Moment.
7-stufige bipolare Bewertungsskala, elf Punkte werden umgekehrt bewertet.
Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt ein höheres Maß an Freude wider
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Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 8
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9-Punkte-Likert-Skala.
Ein höherer positiver Wert spiegelt eine große Verbesserung wider
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 8
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Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 8
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Herzfrequenz Schläge pro Minute
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Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 8
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Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 8
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systolisch und diastolisch, mm/Hg
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Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1606744
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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