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Augmented Reality und Laufbandtraining nach traumatischer Hirnverletzung

26. Januar 2022 aktualisiert von: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Bis zu 40 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, um vollständige Daten über 30 Teilnehmer zu erhalten. Die Forscher werden beurteilen, ob Augmented Reality in Kombination mit Laufbandtraining sicher und im klinischen Umfeld bei Teilnehmern mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma einsetzbar ist und ob es ein Signal für die Wirkung gibt, dass diese Intervention möglicherweise vorteilhafter ist als Laufbandtraining allein oder als Standardtraining Pflege.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Er erlitt eine Schädel-Hirn-Trauma, die eine stationäre Rehabilitation erforderte
  • > 1 Jahr nach TBI
  • 18-65 Jahre alt
  • Nimmt derzeit nicht an einer anderen Forschungsstudie zur Behandlung von Gleichgewichts- und Gangstörungen teil
  • Nimmt derzeit nicht an Physiotherapie teil
  • Geht mit minimaler Hilfe und/oder Hilfsmitteln
  • Selbstbericht über anhaltende Gleichgewichtsdefizite und Mobilitätsdefizite
  • Punktzahl von 75 oder weniger bei CB&M
  • Keine Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Keine Anfälle im letzten Jahr
  • Keine psychiatrische Störung in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und standardisierte Anweisungen auszuführen

Ausschlusskriterien:

- Keine schwangeren oder stillenden Weibchen (Potenzielle weibliche Teilnehmer werden darüber informiert, dass Risiken für schwangere oder stillende Weibchen nicht bekannt sind; dann werden sie gefragt, ob sie schwanger sind oder stillen oder ob sie schwanger sein könnten. Bei Unklarheiten werden sie nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augmented Reality+ Laufbandtraining
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten ein Laufbandtraining mit Körpergewichtsunterstützung (BWS) mit erweiterten Feedback-Spielen, die ausgewählt wurden, um klinisch wahrgenommene Defizite mithilfe des C-Mill-Trainingssystems anzugehen.
Augmented Reality (AR)-Systeme sind computerbasierte Anwendungen, die es einer Person ermöglichen, eine simulierte Umgebung zu betrachten und in dieser Umgebung dynamisch in Echtzeit zu interagieren. Augmented-Reality-Aktivitäten werden vom Therapeuten auf der Grundlage der während des Basistests ermittelten primären Defizite ausgewählt.
Das Ziel jeder Sitzung besteht darin, die Gleichgewichts- und Mobilitätsherausforderung durch Erhöhung der Geschwindigkeit und Minimierung des BWS zu verbessern. Das passende BWS wird zu Beginn jeder Trainingseinheit ausgewählt. Die Teilnehmer laufen 1 Minute lang auf dem Laufband mit 30 %, 20 % und 10 % BWS. Die maximale Gehgeschwindigkeit wird auf jeder BWS-Stufe bestimmt und der Teilnehmer verbringt den Rest der Sitzung damit, mit BWS zu laufen, bei der er die maximale Gehgeschwindigkeit erreichen konnte. Zusätzliche BWS werden bis zu 30 % des gesamten Körpergewichts des Teilnehmers bereitgestellt, wenn der behandelnde Therapeut Sicherheitsbedenken oder eine ungünstige Gangkinematik feststellt. Wenn bei bis zu 30 % BWS kein sicheres und kinematisch angemessenes Gangbild erreicht werden kann, wird die zuvor ermittelte Gehgeschwindigkeit reduziert, um ein sicheres und angemessenes Gangbild zu erreichen. Den Teilnehmern wird empfohlen, beim Gehen mit BWS keine Unterstützung für die oberen Extremitäten zu verwenden.
Aktiver Komparator: Laufbandtraining
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten ein Laufbandtraining mit Körpergewichtsunterstützung (BWS) mithilfe des C-Mill-Trainingssystems.
Das Ziel jeder Sitzung besteht darin, die Gleichgewichts- und Mobilitätsherausforderung durch Erhöhung der Geschwindigkeit und Minimierung des BWS zu verbessern. Das passende BWS wird zu Beginn jeder Trainingseinheit ausgewählt. Die Teilnehmer laufen 1 Minute lang auf dem Laufband mit 30 %, 20 % und 10 % BWS. Die maximale Gehgeschwindigkeit wird auf jeder BWS-Stufe bestimmt und der Teilnehmer verbringt den Rest der Sitzung damit, mit BWS zu laufen, bei der er die maximale Gehgeschwindigkeit erreichen konnte. Zusätzliche BWS werden bis zu 30 % des gesamten Körpergewichts des Teilnehmers bereitgestellt, wenn der behandelnde Therapeut Sicherheitsbedenken oder eine ungünstige Gangkinematik feststellt. Wenn bei bis zu 30 % BWS kein sicheres und kinematisch angemessenes Gangbild erreicht werden kann, wird die zuvor ermittelte Gehgeschwindigkeit reduziert, um ein sicheres und angemessenes Gangbild zu erreichen. Den Teilnehmern wird empfohlen, beim Gehen mit BWS keine Unterstützung für die oberen Extremitäten zu verwenden.
Aktiver Komparator: Oberirdische Ausbildung/Pflegestandard
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten ein Gleichgewichts- und Mobilitätstraining über dem Boden, das als Standardversorgung in der ambulanten Rehabilitation gelten würde.

Standardinterventionen zur Behandlung von Gleichgewichts- und Mobilitätsdefiziten werden aus einer Liste häufig verwendeter Interventionen in der ambulanten Therapie ausgewählt. Das Ziel jeder Sitzung besteht darin, das Gleichgewicht und die Mobilitätsherausforderung bei oberirdischen Konditionen zu verbessern und die Behandlung auf die folgenden Bereiche zu konzentrieren:

  • Biomechanische Einschränkungen
  • Stabilitätsgrenzen
  • Vorausschauende Haltungsanpassungen
  • Reaktive Haltungsreaktion
  • Sinnesorientierung
  • Stabilität im Gang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Gemeinschaftsgleichgewicht und Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
13 Aktivitäten wurden mit Werten von 0 bis 96 bewertet. Höhere Zahlen spiegeln eine bessere Ausgewogenheit wider
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Gesamtgehzeit 10 Meter
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
zurückgelegte Strecke in 6 Minuten
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Timed Up and Go
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
erhielt mündliche Anweisungen, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, eine auf dem Boden markierte Linie zu überqueren, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich zu setzen
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Timed Up and Go-Kognitionstest
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Sie erhalten verbale Anweisungen, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, eine auf dem Boden markierte Linie zu überqueren, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen, während Sie von einer zufällig ausgewählten Zahl zwischen 20 und 100 in Dreierschritten rückwärts zählen
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Timed Up and Go-Handbuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Erhalten Sie mündliche Anweisungen, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter so schnell und sicher wie möglich zu gehen, eine Markierung auf dem Boden zu überqueren, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen, während Sie eine mit Wasser gefüllte Tasse halten
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Aktivitätsspezifische Vertrauensskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
16 Items, bewertet von 0 bis 100. Höhere Werte spiegeln großes Vertrauen in die Aufgabe wider
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
ZNS-Vitalfunktionen – Bereich der psychomotorischen Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Neurokognitiver Test in der Praxis, ein nicht-invasives klinisches Verfahren zur effizienten und objektiven Beurteilung eines breiten Spektrums der Gehirnfunktionsleistung oder beanspruchter Bereiche. Fingertipptest und Symbolzifferncodierung werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen, der den psychomotorischen Geschwindigkeitsbereich darstellt. Überdurchschnittliche Domänenwerte deuten auf einen Standardwert (SS) von mehr als 109 oder einen Perzentilrang (PR) von mehr als 74 hin, was auf eine gut funktionierende Testperson hinweist. Der Durchschnitt liegt bei SS 90-109 oder PR 25-74, was auf eine normale Funktion hinweist. Ein niedriger Durchschnitt ist ein SS-Wert von 80–89 oder ein PR-Wert von 9–24, was auf ein leichtes Defizit oder eine leichte Beeinträchtigung hinweist. Unter dem Durchschnitt liegt ein SS-Wert von 70–79 oder ein PR-Wert von 2–8, was auf ein mäßiges Maß an Defizit oder Beeinträchtigung hinweist. Sehr niedrig ist ein SS-Wert von weniger als 70 oder ein PR von weniger als 2, was auf ein Defizit und eine Beeinträchtigung hinweist.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
ZNS-Vitalfunktionen – exekutive Funktionsdomäne
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Neurokognitiver Test in der Praxis, ein nicht-invasives klinisches Verfahren zur effizienten und objektiven Beurteilung eines breiten Spektrums der Gehirnfunktionsleistung oder beanspruchter Bereiche. Der sich verändernde Aufmerksamkeitswert repräsentiert den Bereich der exekutiven Funktionen. Überdurchschnittliche Domänenwerte deuten auf einen Standardwert (SS) von mehr als 109 oder einen Perzentilrang (PR) von mehr als 74 hin, was auf eine gut funktionierende Testperson hinweist. Der Durchschnitt liegt bei SS 90-109 oder PR 25-74, was auf eine normale Funktion hinweist. Ein niedriger Durchschnitt ist ein SS-Wert von 80–89 oder ein PR-Wert von 9–24, was auf ein leichtes Defizit oder eine leichte Beeinträchtigung hinweist. Unter dem Durchschnitt liegt ein SS-Wert von 70–79 oder ein PR-Wert von 2–8, was auf ein mäßiges Maß an Defizit oder Beeinträchtigung hinweist. Sehr niedrig ist ein SS-Wert von weniger als 70 oder ein PR von weniger als 2, was auf ein Defizit und eine Beeinträchtigung hinweist.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
ZNS-Vitalfunktionen – Reaktionszeitbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Neurokognitiver Test in der Praxis, ein nicht-invasives klinisches Verfahren zur effizienten und objektiven Beurteilung eines breiten Spektrums der Gehirnfunktionsleistung oder beanspruchter Bereiche. Das Ergebnis des Stroop-Tests stellt den Reaktionszeitbereich dar. Überdurchschnittliche Domänenwerte deuten auf einen Standardwert (SS) von mehr als 109 oder einen Perzentilrang (PR) von mehr als 74 hin, was auf eine gut funktionierende Testperson hinweist. Der Durchschnitt liegt bei SS 90-109 oder PR 25-74, was auf eine normale Funktion hinweist. Ein niedriger Durchschnitt ist ein SS-Wert von 80–89 oder ein PR-Wert von 9–24, was auf ein leichtes Defizit oder eine leichte Beeinträchtigung hinweist. Unter dem Durchschnitt liegt ein SS-Wert von 70–79 oder ein PR-Wert von 2–8, was auf ein mäßiges Maß an Defizit oder Beeinträchtigung hinweist. Sehr niedrig ist ein SS-Wert von weniger als 70 oder ein PR von weniger als 2, was auf ein Defizit und eine Beeinträchtigung hinweist.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
ZNS-Vitalfunktionen – Bereich der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Neurokognitiver Test in der Praxis, ein nicht-invasives klinisches Verfahren zur effizienten und objektiven Beurteilung eines breiten Spektrums der Gehirnfunktionsleistung oder beanspruchter Bereiche. Die Ergebnisse des Shifting-Aufmerksamkeitstests und des Stroop-Tests werden aggregiert, um einen gemeldeten Wert zu erhalten, der den Bereich der kognitiven Flexibilität darstellt. Überdurchschnittliche Domänenwerte deuten auf einen Standardwert (SS) von mehr als 109 oder einen Perzentilrang (PR) von mehr als 74 hin, was auf eine gut funktionierende Testperson hinweist. Der Durchschnitt liegt bei SS 90-109 oder PR 25-74, was auf eine normale Funktion hinweist. Ein niedriger Durchschnitt ist ein SS-Wert von 80–89 oder ein PR-Wert von 9–24, was auf ein leichtes Defizit oder eine leichte Beeinträchtigung hinweist. Unter dem Durchschnitt liegt ein SS-Wert von 70–79 oder ein PR-Wert von 2–8, was auf ein mäßiges Maß an Defizit oder Beeinträchtigung hinweist. Sehr niedrig ist ein SS-Wert von weniger als 70 oder ein PR von weniger als 2, was auf ein Defizit und eine Beeinträchtigung hinweist.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Skala für den Spaß an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Ausmaß der Freude der Teilnehmer im Moment. 7-stufige bipolare Bewertungsskala, elf Punkte werden umgekehrt bewertet. Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt ein höheres Maß an Freude wider
Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 8
9-Punkte-Likert-Skala. Ein höherer positiver Wert spiegelt eine große Verbesserung wider
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 8
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 8
Herzfrequenz Schläge pro Minute
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 8
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 8
systolisch und diastolisch, mm/Hg
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Erweiterte Realität

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