Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IPT-G dla mam z depresją poporodową (OPTIMUM)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Ambulatoryjna terapia grupowa z wykorzystaniem psychoterapii interpersonalnej dla matek z depresją poporodową: badanie OPTIMUM: randomizowana, kontrolowana próba

Depresja poporodowa jest bardzo powszechną i kosztowną chorobą z licznymi, długotrwałymi szkodliwymi skutkami dla kobiet, ich potomstwa i rodzin; jednak większość kobiet nie jest leczona. Grupa dostarczana przez IPT praktycznie oferuje kobietom pierwszą linię, tanią interwencję, która pokonuje istniejące bariery terapeutyczne. Aby przetestować jego akceptowalność i skuteczność, zostanie przeprowadzone RCT w celu porównania grupowego IPT z wirtualną dostawą natychmiast ze zwykłą opieką u kobiet w Ontario w Kanadzie, które mają depresję poporodową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja w ciąży iw pierwszym roku po porodzie dotyka 15-20% kobiet. Nieleczone zaburzenia te zwiększają ryzyko przyszłych epizodów depresyjnych, depresji poporodowej u partnerek, a także problemów emocjonalnych, behawioralnych i poznawczych u potomstwa. Niestety, nawet 85% tych kobiet nie otrzyma leczenia, co według szacunków kosztuje prowincję Ontario ponad 6 miliardów dolarów rocznie. Depresja okołoporodowa jest napiętnowana, co może skutkować mniejszym poszukiwaniem pomocy przez kobiety, a także brakiem świadomości na temat dostępnych opcji leczenia niefarmakologicznego zarówno wśród lekarzy, jak i pacjentów, mimo że większość kobiet przedkłada psychoterapię nad leki.

Pomimo bardzo mocnych podstaw dowodowych dla IPT, stosunkowo niewielu klinicystów jest przeszkolonych do wykonywania IPT. Zamiast podróżować do ośrodków opieki trzeciego stopnia, psychoterapia grupowa wirtualna za pośrednictwem telemedycyny lub Zoom umożliwia kobietom w całej prowincji dostęp do tego wysoce skutecznego leczenia pierwszego rzutu, zwiększając w ten sposób dostęp kobiet z depresją okołoporodową i poprawiając wyniki dla matek, dzieci, i rodzin w Ontario.

Cel badania: Porównanie skuteczności wirtualnej grupy IPT ze zwykłą opieką u kobiet z objawami depresji poporodowej w celu zmniejszenia objawów depresji i lęku, poprawy przywiązania matki do dziecka oraz zwiększenia wsparcia społecznego, funkcjonowania i jakości życia.

Projekt badania: RCT Populacja: kobiety po porodzie, w wieku 18 lat lub starsze, z dzieckiem poniżej roku Interwencja: 12 tygodni (15 sesji – 12 ostrych, 3 sesje podtrzymujące) grupowej IPT realizowanej wirtualnie przez Zoom Porównanie: 12 tygodni zwykłej opieki następnie grupowe Wyniki IPT: zmiana przed leczeniem i po leczeniu w zakresie objawów depresji, lęku, akceptacji, więzi między matką a dzieckiem, wsparcia i funkcjonowania społecznego oraz jakości życia.

Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu będą miały jak zwykle dostęp do opieki ze strony swoich lekarzy i innych terapeutów przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • po porodzie z dzieckiem do 1 roku
  • wynik większy lub równy 10 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • osobowość borderline
  • osobowość antyspołeczna
  • zespół stresu pourazowego
  • psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka odnosi się do każdej opieki, do której kobiety chcą uzyskać dostęp, i nie ma ograniczeń co do kobiet w żadnej z grup. Może to obejmować między innymi lekarza rodzinnego, położnika i/lub położną, udział w regionalnym standardowym programie dotyczącym depresji okołoporodowej, prywatną terapię, terapie online, leki itp.
Eksperymentalny: Grupowa psychoterapia interpersonalna
Grupowe IPT składa się z 12 tygodni wirtualnej terapii prowadzonej przez dwie koterapeutki za pośrednictwem aplikacji Zoom dla grupy 6-8 kobiet. 12 tygodni składa się z 15 sesji w ciągu 12 tygodni grupowego IPT odbywających się wirtualnie za pośrednictwem Zoom (2 sesje tygodniowo przez pierwsze 4 tygodnie (faza ostra), następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni, następnie dwutygodniowa przerwa przed ostatnią sesją ).
Behawioralne: Grupowa psychoterapia interpersonalna
Grupowe IPT składa się z 12 tygodni wirtualnej terapii prowadzonej przez dwie koterapeutki za pośrednictwem aplikacji Zoom dla grupy 6-8 kobiet. 12 tygodni składa się z 15 sesji w ciągu 12 tygodni grupowego IPT odbywających się wirtualnie za pośrednictwem Zoom (2 sesje tygodniowo przez pierwsze 4 tygodnie (faza ostra), następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni, następnie dwutygodniowa przerwa przed ostatnią sesją ).
Inne nazwy:
  • Grupa IPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne w edynburskiej skali depresji poporodowej
Ramy czasowe: Do pomiaru bezpośrednio po 12 tygodniach grupowego IPT
Porównanie objawów depresyjnych przed leczeniem i po leczeniu mierzone za pomocą EPDS. Skala jest mierzona od 1 (brak objawów depresyjnych) do 4 (najgorsze objawy depresyjne), gdzie 0 to najniższy wynik (najlepszy wynik), a 30 to najwyższy wynik (najgorszy wynik).
Do pomiaru bezpośrednio po 12 tygodniach grupowego IPT
Objawy depresyjne w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do pomiaru bezpośrednio po 12 tygodniach grupowego IPT
Porównanie objawów depresyjnych przed leczeniem i po leczeniu mierzone za pomocą PHQ-9. Skala jest mierzona od 0 (brak objawów depresyjnych) do 3 (najgorsze objawy depresyjne), gdzie 0 to najniższy wynik (najlepszy wynik), a 27 to najwyższy wynik (najgorszy wynik).
Do pomiaru bezpośrednio po 12 tygodniach grupowego IPT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Natychmiast po 12 tygodniach grupowego IPT
Porównanie objawów lękowych przed leczeniem i po leczeniu mierzone za pomocą skali Uogólnione zaburzenie lękowe-7. Skala jest mierzona od 0 (najmniejszy niepokój) do 3 (największy niepokój), gdzie 0 to najniższy wynik (najlepszy wynik), a 21 to najwyższy wynik (najgorszy wynik).
Natychmiast po 12 tygodniach grupowego IPT
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Natychmiast po 12 tygodniach grupowego IPT
Akceptowalność leczenia mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta-8. Skala jest mierzona od 1 (najmniej zadowolony) do 4 (najbardziej zadowolony), gdzie 8 to najniższy wynik (najgorszy wynik), a 32 to najwyższy wynik (najlepszy wynik).
Natychmiast po 12 tygodniach grupowego IPT
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Natychmiast po 12 tygodniach grupowego IPT
Porównanie wsparcia społecznego przed leczeniem i po leczeniu za pomocą Skali Zabezpieczeń Socjalnych. Ta 24-itemowa skala jest mierzona od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie 24 to najniższy wynik (najgorszy wynik), a 96 to najwyższy wynik (najlepszy wynik).
Natychmiast po 12 tygodniach grupowego IPT
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Natychmiast po 12 tygodniach grupowego IPT
Porównanie funkcjonowania przed leczeniem i po leczeniu za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana. Skala jest mierzona od 0 (w ogóle nie zakłócony) do 10 (skrajnie zakłócony), gdzie 0 to najniższy wynik (najlepszy wynik), a 30 to najwyższy wynik (najgorszy wynik).
Natychmiast po 12 tygodniach grupowego IPT
Lęk
Ramy czasowe: Natychmiast po 12 tygodniach grupowego IPT
Porównanie objawów lękowych przed i po leczeniu, mierzonych za pomocą skali lęku Zunga. Skala mierzona jest od 1 (najmniejszy niepokój) do 4 (największy niepokój), gdzie 20 to najniższy wynik (najlepszy wynik), a 80 to najwyższy wynik (najgorszy wynik).
Natychmiast po 12 tygodniach grupowego IPT
Więź poporodowa
Ramy czasowe: Natychmiast po 12 tygodniach grupowego IPT
Kwestionariusz Więzi Poporodowej będzie używany do pomiaru przywiązania matka-dziecko przed i po leczeniu. Ta 25-elementowa skala jest mierzona od 0 (najmniej związana) do 5 (najbardziej związana), gdzie 0 to najniższy wynik (najgorszy wynik), a 125 to najwyższy wynik (najlepszy wynik).
Natychmiast po 12 tygodniach grupowego IPT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10612 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Grupowa psychoterapia interpersonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj