産後うつ病のママのためのIPT-G (OPTIMUM)
産後うつ病の母親に対する対人心理療法を使用した外来グループ療法: OPTIMUM 研究: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
妊娠中および出産後 1 年間のうつ病は、女性の 15 ～ 20% に影響します。 これらの障害を治療せずに放置すると、将来のうつ病エピソード、パートナーの産後うつ病、および子孫の感情的、行動的、認知的問題のリスクが高まります. 残念ながら、これらの女性の最大 85% が治療を受けられず、オンタリオ州では年間 60 億ドル以上の費用がかかると推定されています。 ほとんどの女性が投薬よりも心理療法を好むにもかかわらず、周産期のうつ病を取り巻く重大な汚名があり、女性による助けを求めることが少なくなり、医師と患者の両方の間で利用可能な非投薬治療の選択肢についての認識が欠如しています.
IPT の非常に強力なエビデンス ベースにもかかわらず、IPT を提供するための訓練を受けた臨床医は比較的少数です。 三次医療センターに移動するのではなく、遠隔医療または Zoom を介して仮想的に集団心理療法を提供することで、州内のどこにいても女性がこの非常に効果的な第一選択治療にアクセスできるようになり、それによって周産期うつ病の女性へのアクセスが増加し、母親や赤ちゃんの転帰が改善されます。とオンタリオの家族。
研究の目的: 産後うつ病の症状を持つ女性を対象に、うつ病の症状と不安を軽減し、母子愛着を改善し、社会的支援、機能、生活の質を向上させるために、仮想グループ IPT の有効性を通常のケアと比較すること。
研究デザイン: RCT 母集団: 18 歳以上で 1 歳未満の赤ちゃんを持つ産後の女性 介入: 12 週間 (15 セッション - 12 急性期、3 維持セッション) のグループ IPT が Zoom を介して仮想的に提供された 比較: 12 週間の通常のケア続いてグループ IPT 結果: うつ病の症状、不安、受容性、母子の絆、社会的支援と機能、生活の質の治療前と治療後の変化。
研究のすべての女性は、研究を通して医師や他のセラピストから通常どおりケアを受けることができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- McMaster Univeristy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1歳未満の赤ちゃんの産後
- -エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）で10以上のスコア
除外基準:
- 活動的なアルコールまたは物質使用障害
- 双極性障害
- 境界性人格
- 反社会的人格
- PTSD
- 精神病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアとは、女性がアクセスしたいあらゆるケアを指し、どちらのグループの女性にも制限はありません。
これには、家庭医、産科医、および/または助産師、地域の標準的な周産期うつ病プログラムへの参加、プライベートセラピー、オンラインセラピー、投薬などが含まれますが、これらに限定されません.
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実験的：グループ対人心理療法
グループ IPT は、2 人の共同セラピストが Zoom を介して 6 ～ 8 人の女性のグループに仮想的に提供する 12 週間のセラピーで構成されます。
12週間は、Zoomを介して仮想的に行われる12週間にわたるグループIPTの15セッションで構成されます（最初の4週間（急性期）は週に2回のセッション、その後6週間は週に1回、その後、最後のセッションの前に2週間の間隔を置きます） ）。
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グループ IPT は、2 人の共同セラピストが Zoom を介して 6 ～ 8 人の女性のグループに仮想的に提供する 12 週間のセラピーで構成されます。
12週間は、Zoomを介して仮想的に行われる12週間にわたるグループIPTの15セッションで構成されます（最初の4週間（急性期）は週に2回のセッション、その後6週間は週に1回、その後、最後のセッションの前に2週間の間隔を置きます） ）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病スケールにおける抑うつ症状
時間枠：グループ IPT の 12 週間の直後に測定する
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EPDSを介して測定された抑うつ症状の治療前と治療後の比較。
スケールは 1 (抑うつ症状なし) から 4 (最悪の抑うつ症状) で測定され、0 が最低スコア (最良の結果)、30 が最高スコア (最悪の結果) です。
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グループ IPT の 12 週間の直後に測定する
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の抑うつ症状
時間枠：グループ IPT の 12 週間の直後に測定する
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PHQ-9を介して測定された抑うつ症状の治療前と治療後の比較。
スケールは 0 (抑うつ症状なし) から 3 (最悪の抑うつ症状) で測定され、0 が最低スコア (最良の結果)、27 が最高スコア (最悪の結果) です。
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グループ IPT の 12 週間の直後に測定する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：グループ IPT の 12 週間の直後
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全般性不安障害-7スケールで測定した不安症状の治療前と治療後の比較。
尺度は 0 (不安が最も少ない) から 3 (不安が最も大きい) まで測定され、0 が最低点 (最良の結果)、21 が最高点 (最悪の結果) です。
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グループ IPT の 12 週間の直後
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受容性
時間枠：グループ IPT の 12 週間の直後
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クライアント満足度アンケート-8によって測定された治療の受容性。
スケールは 1 (最も満足していない) から 4 (最も満足している) までで測定され、8 が最低スコア (最悪の結果) で、32 が最高スコア (最高の結果) です。
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グループ IPT の 12 週間の直後
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ソーシャルサポート
時間枠：グループ IPT の 12 週間の直後
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Social Provisions Scaleを使用した社会的支援の治療前と治療後の比較。
この 24 項目のスケールは、1 (まったく同意しない) から 4 (強く同意する) までで測定され、24 が最低スコア (最悪の結果) で、96 が最高スコア (最良の結果) です。
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グループ IPT の 12 週間の直後
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機能している
時間枠：グループ IPT の 12 週間の直後
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シーハン障害スケールを使用した機能の治療前と治療後の比較。
スケールは 0 (まったく混乱していない) から 10 (非常に混乱している) までで測定され、0 が最低スコア (最良の結果) で、30 が最高スコア (最悪の結果) です。
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グループ IPT の 12 週間の直後
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不安
時間枠：12週間のグループIPT直後
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Zung 自己評価不安スケールによって測定された不安症状の治療前と治療後の比較。
スケールは 1 (最も不安が少ない) から 4 (最も不安) まで測定され、20 が最低スコア (最良の結果)、80 が最高スコア (最悪の結果) となります。
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12週間のグループIPT直後
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産後の絆
時間枠：12週間のグループIPT直後
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産後絆アンケートは、治療前および治療後の母子の愛着を測定するために使用されます。
この 25 項目のスケールは、0 (最も結合度が低い) から 5 (最も結合度が高い) で測定され、0 が最低スコア (最悪の結果)、125 が最高スコア (最良の結果) になります。
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12週間のグループIPT直後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vivian Polak, HBA BMSc MD、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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