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産後うつ病のママのためのIPT-G (OPTIMUM)

2021年3月4日 更新者:McMaster University

産後うつ病の母親に対する対人心理療法を使用した外来グループ療法: OPTIMUM 研究: 無作為対照試験

産後うつ病は非常に一般的で費用のかかる病気であり、女性、その子孫、および家族に多数の長期的な悪影響を及ぼします。しかし、ほとんどの女性は治療を受けていません。 仮想的に提供されるグループ IPT は、女性に既存の治療障壁を克服する第一選択の低コストの介入を提供します。 その受容性と有効性をテストするために、オンタリオ州カナダの産後うつ病の女性を対象に、仮想的に提供されたグループ IPT を通常のケアと比較する RCT が実施されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

妊娠中および出産後 1 年間のうつ病は、女性の 15 ~ 20% に影響します。 これらの障害を治療せずに放置すると、将来のうつ病エピソード、パートナーの産後うつ病、および子孫の感情的、行動的、認知的問題のリスクが高まります. 残念ながら、これらの女性の最大 85% が治療を受けられず、オンタリオ州では年間 60 億ドル以上の費用がかかると推定されています。 ほとんどの女性が投薬よりも心理療法を好むにもかかわらず、周産期のうつ病を取り巻く重大な汚名があり、女性による助けを求めることが少なくなり、医師と患者の両方の間で利用可能な非投薬治療の選択肢についての認識が欠如しています.

IPT の非常に強力なエビデンス ベースにもかかわらず、IPT を提供するための訓練を受けた臨床医は比較的少数です。 三次医療センターに移動するのではなく、遠隔医療または Zoom を介して仮想的に集団心理療法を提供することで、州内のどこにいても女性がこの非常に効果的な第一選択治療にアクセスできるようになり、それによって周産期うつ病の女性へのアクセスが増加し、母親や赤ちゃんの転帰が改善されます。とオンタリオの家族。

研究の目的: 産後うつ病の症状を持つ女性を対象に、うつ病の症状と不安を軽減し、母子愛着を改善し、社会的支援、機能、生活の質を向上させるために、仮想グループ IPT の有効性を通常のケアと比較すること。

研究デザイン: RCT 母集団: 18 歳以上で 1 歳未満の赤ちゃんを持つ産後の女性 介入: 12 週間 (15 セッション - 12 急性期、3 維持セッション) のグループ IPT が Zoom を介して仮想的に提供された 比較: 12 週間の通常のケア続いてグループ IPT 結果: うつ病の症状、不安、受容性、母子の絆、社会的支援と機能、生活の質の治療前と治療後の変化。

研究のすべての女性は、研究を通して医師や他のセラピストから通常どおりケアを受けることができます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Vivian Polak, HBA BMSc MD
  • 電話番号:519-803-4718
  • メールpolakv@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ryan Van Lieshout, MD PhD
  • 電話番号:35123 905-522-1155
  • メールvanlierj@mcmaster.ca

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • 募集
        • McMaster Univeristy
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Lena Verdeli, PhD
        • 副調査官:
          • Mark Ferro, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1歳未満の赤ちゃんの産後
  • -エジンバラ産後うつ病尺度(EPDS)で10以上のスコア

除外基準:

  • 活動的なアルコールまたは物質使用障害
  • 双極性障害
  • 境界性人格
  • 反社会的人格
  • PTSD
  • 精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ対人心理療法
グループ IPT は、2 人のコセラピストが Zoom を介して 6 ~ 8 人の女性のグループに 12 週間にわたって仮想的に提供するセラピーで構成されます。 12 週間は 15 セッションで構成され、最初の 12 セッションは週 2 回 (急性期) で 6 週間、最後の 3 セッションは隔週 (維持期) で 6 週間行われます。
Zoomを介して仮想的に行われるグループIPTの12週間にわたる15セッション(最初の6週間(急性期)は週2回、その後6週間(維持期)は隔週)
他の名前:
  • グループIPT
介入なし:普段のお手入れ
通常のケアとは、女性がアクセスしたいあらゆるケアを指し、どちらのグループの女性にも制限はありません。 これには、家庭医、産科医、および/または助産師、地域の標準的な周産期うつ病プログラムへの参加、プライベートセラピー、オンラインセラピー、投薬などが含まれますが、これらに限定されません.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病スケールにおける抑うつ症状
時間枠:グループ IPT の 12 週間の直後に測定する
EPDSを介して測定された抑うつ症状の治療前と治療後の比較。 スケールは 1 (抑うつ症状なし) から 4 (最悪の抑うつ症状) で測定され、0 が最低スコア (最良の結果)、30 が最高スコア (最悪の結果) です。
グループ IPT の 12 週間の直後に測定する
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の抑うつ症状
時間枠:グループ IPT の 12 週間の直後に測定する
PHQ-9を介して測定された抑うつ症状の治療前と治療後の比較。 スケールは 0 (抑うつ症状なし) から 3 (最悪の抑うつ症状) で測定され、0 が最低スコア (最良の結果)、27 が最高スコア (最悪の結果) です。
グループ IPT の 12 週間の直後に測定する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:グループ IPT の 12 週間の直後
全般性不安障害-7スケールで測定した不安症状の治療前と治療後の比較。 尺度は 0 (不安が最も少ない) から 3 (不安が最も大きい) まで測定され、0 が最低点 (最良の結果)、21 が最高点 (最悪の結果) です。
グループ IPT の 12 週間の直後
不安
時間枠:グループ IPT の 12 週間の直後
Zung Anxiety スケールで測定した不安症状の治療前と治療後の比較。 尺度は 1 (不安が最も少ない) から 4 (不安が最も多い) までで測定され、20 が最低点 (最良の結果) で、80 が最高点 (最悪の結果) です。
グループ IPT の 12 週間の直後
受容性
時間枠:グループ IPT の 12 週間の直後
クライアント満足度アンケート-8によって測定された治療の受容性。 スケールは 1 (最も満足していない) から 4 (最も満足している) までで測定され、8 が最低スコア (最悪の結果) で、32 が最高スコア (最高の結果) です。
グループ IPT の 12 週間の直後
産後の絆
時間枠:グループ IPT の 12 週間の直後
産後ボンディングスケールは、治療前後の母子愛着を測定するために使用されます。 この 25 項目のスケールは、0 (最も結合が少ない) から 5 (最も結合が大きい) まで測定され、0 が最低スコア (最悪の結果) で、125 が最高スコア (最良の結果) です。
グループ IPT の 12 週間の直後
ソーシャルサポート
時間枠:グループ IPT の 12 週間の直後
Social Provisions Scaleを使用した社会的支援の治療前と治療後の比較。 この 24 項目のスケールは、1 (まったく同意しない) から 4 (強く同意する) までで測定され、24 が最低スコア (最悪の結果) で、96 が最高スコア (最良の結果) です。
グループ IPT の 12 週間の直後
機能している
時間枠:グループ IPT の 12 週間の直後
シーハン障害スケールを使用した機能の治療前と治療後の比較。 スケールは 0 (まったく混乱していない) から 10 (非常に混乱している) までで測定され、0 が最低スコア (最良の結果) で、30 が最高スコア (最悪の結果) です。
グループ IPT の 12 週間の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vivian Polak, HBA BMSc MD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10612 (その他の識別子:CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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