- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04580901
IPT-G för mammor med förlossningsdepression (OPTIMUM)
Poliklinisk gruppterapi med interpersonell psykoterapi för mammor med förlossningsdepression: OPTIMUM-studien: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression under graviditeten och det första året efter förlossningen drabbar 15-20 % av kvinnorna. Om de inte behandlas, ökar dessa störningar risken för framtida depressiva episoder, förlossningsdepression hos deras partner, såväl som känslomässiga, beteendemässiga och kognitiva problem hos avkomman. Tyvärr kommer upp till 85 % av dessa kvinnor inte att få behandling, vilket beräknas kosta provinsen Ontario uppemot 6 miljarder dollar årligen. Det finns ett betydande stigma kring perinatal depression som kan resultera i att kvinnor söker mindre hjälp, såväl som en bristande medvetenhet om tillgängliga behandlingsalternativ som inte är läkemedel bland både läkare och patienter, även om de flesta kvinnor föredrar psykoterapi framför medicinering.
Trots den mycket starka evidensbasen för IPT är relativt få läkare utbildade för att leverera IPT. Istället för att resa till tertiärvårdscentra, ger leverans av grupppsykoterapi virtuellt via telemedicin eller Zoom kvinnor var som helst i provinsen tillgång till denna mycket effektiva förstahandsbehandling, vilket ökar tillgången för kvinnor med perinatal depression och förbättrar resultaten för mödrar, spädbarn, och familjer i Ontario.
Studiens mål: Att jämföra effektiviteten av virtuell grupp-IPT med vanlig vård hos kvinnor med förlossningsdepressionssymtom för att minska depressionssymtom och ångest, förbättra mor-spädbarns anknytning och öka socialt stöd, funktion och livskvalitet.
Studiedesign: RCT-population: kvinnor efter förlossningen, 18 år eller äldre, med en baby under ett år. Intervention: 12 veckor (15 sessioner - 12 akuta, 3 underhållssessioner) av IPT-gruppen levererad virtuellt via Zoomjämförelse: 12 veckors vanlig vård följt av grupp IPT-resultat: Förbehandling kontra förändring efter behandling av depressionssymtom, ångest, acceptans, mamma-spädbarns bindning, socialt stöd och funktion samt livskvalitet.
Alla kvinnor i studien kommer att kunna få vård som vanligt från sina läkare och andra terapeuter under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- efter förlossningen med barn under 1 år
- poäng högre än eller lika med 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Exklusions kriterier:
- aktiv alkohol eller missbruksstörning
- bipolär sjukdom
- borderline personlighet
- antisocial personlighet
- PTSD
- psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård avser all vård som kvinnorna önskar få tillgång till och det finns inga gränser för kvinnorna i någon av grupperna.
Det kan innefatta, men är inte begränsat till, familjeläkare, obstetriker och/eller barnmorska, deltagande i regional standardprogram för perinatal depression, privat terapi, onlineterapier, medicinering, etc.
|
|
|
Experimentell: Grupp interpersonell psykoterapi
Grupp IPT består av 12 veckors virtuellt levererad terapi av två co-terapeuter via Zoom till en grupp på 6-8 kvinnor.
De 12 veckorna består av 15 sessioner under 12 veckors grupp-IPT som sker virtuellt via Zoom (2 sessioner per vecka under de första 4 veckorna (akutfas) sedan en gång i veckan i 6 veckor, sedan en tvåveckorsperiod innan den sista sessionen ).
|
Grupp IPT består av 12 veckors virtuellt levererad terapi av två co-terapeuter via Zoom till en grupp på 6-8 kvinnor.
De 12 veckorna består av 15 sessioner under 12 veckors grupp-IPT som sker virtuellt via Zoom (2 sessioner per vecka under de första 4 veckorna (akutfas) sedan en gång i veckan i 6 veckor, sedan en tvåveckorsperiod innan den sista sessionen ).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom på Edinburgh Postpartum Depression-skala
Tidsram: Skall mätas omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
Förbehandling till efterbehandling jämförelse av depressiva symtom uppmätt via EPDS.
Skalan mäts från 1 (inga depressiva symtom) till 4 (värsta depressiva symtomen) där 0 är lägsta poängen (bästa resultat) och 30 är högsta poängen (sämsta utfallet).
|
Skall mätas omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
|
Depressiva symtom på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Skall mätas omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
Förbehandling till efterbehandling jämförelse av depressiva symtom uppmätt via PHQ-9.
Skalan mäts från 0 (inga depressiva symtom) till 3 (värsta depressiva symtomen) där 0 är lägsta poängen (bästa resultat) och 27 är högsta poängen (sämsta resultat).
|
Skall mätas omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
Jämförelse mellan förbehandling och efterbehandling av ångestsymtom uppmätt via skalan Generalized Anxiety Disorder-7.
Skalan mäts från 0 (minst ångest) till 3 (mest ångest) där 0 är lägsta poängen (bästa resultat) och 21 är högsta poängen (sämsta resultat).
|
Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
Acceptans av behandlingen enligt mätning av kundnöjdhetsfrågeformulär-8.
Skalan mäts från 1 (minst nöjd) till 4 (mest nöjd) där 8 är lägsta poäng (sämsta resultat) och 32 är högsta poäng (bästa resultat).
|
Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
Jämförelse mellan förbehandling och efterbehandling av socialt stöd med hjälp av Social Provision Scale.
Denna skala med 24 punkter mäts från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer helt) där 24 är lägsta poängen (sämsta resultat) och 96 är högsta poängen (bästa resultat).
|
Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
|
Fungerande
Tidsram: Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
Jämförelse mellan förbehandling och efterbehandling av funktion med hjälp av Sheehan Disability Scale.
Skalan mäts från 0 (inte alls störd) till 10 (extremt störd) där 0 är den lägsta poängen (bästa resultat) och 30 är den högsta poängen (sämsta utfallet).
|
Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
|
Ångest
Tidsram: Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
Jämförelse mellan förbehandling och efterbehandling av ångestsymtom uppmätt via Zung Self-Rating Anxiety-skala.
Skalan mäts från 1 (minst ångest) till 4 (mest ångest) där 20 är lägsta poängen (bästa resultat) och 80 är högsta poängen (sämsta resultat).
|
Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
|
Postpartum bindning
Tidsram: Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
Postpartum Bonding Questionnaire kommer att användas för att mäta moder-spädbarns anknytning före och efter behandling.
Denna skala med 25 punkter mäts från 0 (minst bunden) till 5 (mest bunden) där 0 är lägsta poängen (sämsta resultat) och 125 är högsta poängen (bästa resultat).
|
Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10612 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum depression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AvslutadPostpartum depression | Perinatal sjukdom | Postpartum sjukdom | Perinatal depression | Postpartum ångest | Postnatal depressionKanada
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of RochesterMae Stone Goode FoundationAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångestFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Postpartum depression | Omvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | Postpartum sjukdom | Postpartum ångestKalkon
-
Inonu UniversityKahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Amning | Postpartum periodTurkiet (Türkiye)
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Duke UniversityHar inte rekryterat ännuPost Partum | Maternal depression | Maternal depression och föräldrapraxis, postpartumFörenta staterna
-
Marta MarciniakUniversity of ZurichRekryteringPåfrestning | Postpartum ångest | Postpartum depressiv sjukdomSchweiz
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
Kliniska prövningar på Grupp interpersonell psykoterapi
-
Suranaree University of TechnologyAvslutadSchizofreni; Psykos | Eftergift | Icke-efterlevnad, medicineringThailand
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktiv, inte rekryterande
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Aga Khan UniversityHar inte rekryterat ännuFacilaterad TRAPP Coach
-
University of OregonAvslutad
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
Hackensack Meridian HealthNew Jersey Health FoundationRekryteringPostpartumdepressionFörenta staterna
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuBipolär sjukdom | Beteendevariant av frontotemporal störning (bvFTD) | Fenokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant av Alzheimers sjukdom
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkiet (Türkiye)
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina