Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IPT-G för mammor med förlossningsdepression (OPTIMUM)

4 november 2024 uppdaterad av: McMaster University

Poliklinisk gruppterapi med interpersonell psykoterapi för mammor med förlossningsdepression: OPTIMUM-studien: en randomiserad kontrollerad studie

Förlossningsdepression är en mycket vanlig och kostsam sjukdom med många, långsiktiga skadliga effekter för kvinnor, deras avkomma och familjer; men de flesta kvinnor behandlas inte. Group IPT som levereras erbjuder praktiskt taget kvinnor en förstahandsintervention till låg kostnad som övervinner befintliga behandlingsbarriärer. För att testa dess acceptans och effektivitet kommer en RCT att genomföras för att jämföra virtuellt levererad grupp IPT omedelbart med vanlig vård hos kvinnor i Ontario Kanada som har förlossningsdepression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Depression under graviditeten och det första året efter förlossningen drabbar 15-20 % av kvinnorna. Om de inte behandlas, ökar dessa störningar risken för framtida depressiva episoder, förlossningsdepression hos deras partner, såväl som känslomässiga, beteendemässiga och kognitiva problem hos avkomman. Tyvärr kommer upp till 85 % av dessa kvinnor inte att få behandling, vilket beräknas kosta provinsen Ontario uppemot 6 miljarder dollar årligen. Det finns ett betydande stigma kring perinatal depression som kan resultera i att kvinnor söker mindre hjälp, såväl som en bristande medvetenhet om tillgängliga behandlingsalternativ som inte är läkemedel bland både läkare och patienter, även om de flesta kvinnor föredrar psykoterapi framför medicinering.

Trots den mycket starka evidensbasen för IPT är relativt få läkare utbildade för att leverera IPT. Istället för att resa till tertiärvårdscentra, ger leverans av grupppsykoterapi virtuellt via telemedicin eller Zoom kvinnor var som helst i provinsen tillgång till denna mycket effektiva förstahandsbehandling, vilket ökar tillgången för kvinnor med perinatal depression och förbättrar resultaten för mödrar, spädbarn, och familjer i Ontario.

Studiens mål: Att jämföra effektiviteten av virtuell grupp-IPT med vanlig vård hos kvinnor med förlossningsdepressionssymtom för att minska depressionssymtom och ångest, förbättra mor-spädbarns anknytning och öka socialt stöd, funktion och livskvalitet.

Studiedesign: RCT-population: kvinnor efter förlossningen, 18 år eller äldre, med en baby under ett år. Intervention: 12 veckor (15 sessioner - 12 akuta, 3 underhållssessioner) av IPT-gruppen levererad virtuellt via Zoomjämförelse: 12 veckors vanlig vård följt av grupp IPT-resultat: Förbehandling kontra förändring efter behandling av depressionssymtom, ångest, acceptans, mamma-spädbarns bindning, socialt stöd och funktion samt livskvalitet.

Alla kvinnor i studien kommer att kunna få vård som vanligt från sina läkare och andra terapeuter under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre
  • efter förlossningen med barn under 1 år
  • poäng högre än eller lika med 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Exklusions kriterier:

  • aktiv alkohol eller missbruksstörning
  • bipolär sjukdom
  • borderline personlighet
  • antisocial personlighet
  • PTSD
  • psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård avser all vård som kvinnorna önskar få tillgång till och det finns inga gränser för kvinnorna i någon av grupperna. Det kan innefatta, men är inte begränsat till, familjeläkare, obstetriker och/eller barnmorska, deltagande i regional standardprogram för perinatal depression, privat terapi, onlineterapier, medicinering, etc.
Experimentell: Grupp interpersonell psykoterapi
Grupp IPT består av 12 veckors virtuellt levererad terapi av två co-terapeuter via Zoom till en grupp på 6-8 kvinnor. De 12 veckorna består av 15 sessioner under 12 veckors grupp-IPT som sker virtuellt via Zoom (2 sessioner per vecka under de första 4 veckorna (akutfas) sedan en gång i veckan i 6 veckor, sedan en tvåveckorsperiod innan den sista sessionen ).
Grupp IPT består av 12 veckors virtuellt levererad terapi av två co-terapeuter via Zoom till en grupp på 6-8 kvinnor. De 12 veckorna består av 15 sessioner under 12 veckors grupp-IPT som sker virtuellt via Zoom (2 sessioner per vecka under de första 4 veckorna (akutfas) sedan en gång i veckan i 6 veckor, sedan en tvåveckorsperiod innan den sista sessionen ).
Andra namn:
  • Grupp IPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom på Edinburgh Postpartum Depression-skala
Tidsram: Skall mätas omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
Förbehandling till efterbehandling jämförelse av depressiva symtom uppmätt via EPDS. Skalan mäts från 1 (inga depressiva symtom) till 4 (värsta depressiva symtomen) där 0 är lägsta poängen (bästa resultat) och 30 är högsta poängen (sämsta utfallet).
Skall mätas omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
Depressiva symtom på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Skall mätas omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
Förbehandling till efterbehandling jämförelse av depressiva symtom uppmätt via PHQ-9. Skalan mäts från 0 (inga depressiva symtom) till 3 (värsta depressiva symtomen) där 0 är lägsta poängen (bästa resultat) och 27 är högsta poängen (sämsta resultat).
Skall mätas omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
Jämförelse mellan förbehandling och efterbehandling av ångestsymtom uppmätt via skalan Generalized Anxiety Disorder-7. Skalan mäts från 0 (minst ångest) till 3 (mest ångest) där 0 är lägsta poängen (bästa resultat) och 21 är högsta poängen (sämsta resultat).
Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
Godtagbarhet
Tidsram: Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
Acceptans av behandlingen enligt mätning av kundnöjdhetsfrågeformulär-8. Skalan mäts från 1 (minst nöjd) till 4 (mest nöjd) där 8 är lägsta poäng (sämsta resultat) och 32 är högsta poäng (bästa resultat).
Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
Socialt stöd
Tidsram: Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
Jämförelse mellan förbehandling och efterbehandling av socialt stöd med hjälp av Social Provision Scale. Denna skala med 24 punkter mäts från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer helt) där 24 är lägsta poängen (sämsta resultat) och 96 är högsta poängen (bästa resultat).
Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
Fungerande
Tidsram: Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
Jämförelse mellan förbehandling och efterbehandling av funktion med hjälp av Sheehan Disability Scale. Skalan mäts från 0 (inte alls störd) till 10 (extremt störd) där 0 är den lägsta poängen (bästa resultat) och 30 är den högsta poängen (sämsta utfallet).
Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
Ångest
Tidsram: Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
Jämförelse mellan förbehandling och efterbehandling av ångestsymtom uppmätt via Zung Self-Rating Anxiety-skala. Skalan mäts från 1 (minst ångest) till 4 (mest ångest) där 20 är lägsta poängen (bästa resultat) och 80 är högsta poängen (sämsta resultat).
Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
Postpartum bindning
Tidsram: Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT
Postpartum Bonding Questionnaire kommer att användas för att mäta moder-spädbarns anknytning före och efter behandling. Denna skala med 25 punkter mäts från 0 (minst bunden) till 5 (mest bunden) där 0 är lägsta poängen (sämsta resultat) och 125 är högsta poängen (bästa resultat).
Omedelbart efter 12 veckors grupp-IPT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Kliniska prövningar på Grupp interpersonell psykoterapi

Prenumerera