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IPT-G für Mütter mit Wochenbettdepression (OPTIMUM)

4. November 2024 aktualisiert von: McMaster University

Ambulante Gruppentherapie mit zwischenmenschlicher Psychotherapie für Mütter mit Wochenbettdepression: die OPTIMUM-Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Wochenbettdepression ist eine sehr häufige und kostspielige Krankheit mit zahlreichen schädlichen Langzeitfolgen für Frauen, ihre Nachkommen und Familien; dennoch werden die meisten Frauen nicht behandelt. Die virtuell durchgeführte Gruppen-IPT bietet Frauen eine kostengünstige Intervention der ersten Wahl, die bestehende Behandlungsbarrieren überwindet. Um seine Akzeptanz und Wirksamkeit zu testen, wird eine RCT durchgeführt, um die virtuell durchgeführte Gruppen-IPT sofort mit der üblichen Behandlung bei Frauen in Ontario, Kanada, zu vergleichen, die an postpartaler Depression leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen während der Schwangerschaft und im ersten Jahr nach der Entbindung betreffen 15-20 % der Frauen. Unbehandelt erhöhen diese Störungen das Risiko zukünftiger depressiver Episoden, postpartaler Depressionen bei ihren Partnern sowie emotionaler, verhaltensbezogener und kognitiver Probleme bei den Nachkommen. Leider erhalten bis zu 85 % dieser Frauen keine Behandlung, was die Provinz Ontario schätzungsweise über 6 Milliarden US-Dollar jährlich kostet. Es gibt ein erhebliches Stigma im Zusammenhang mit perinataler Depression, was dazu führen kann, dass Frauen weniger Hilfe suchen, sowie ein mangelndes Bewusstsein für verfügbare nichtmedikamentöse Behandlungsoptionen sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten, obwohl die meisten Frauen Psychotherapie gegenüber Medikamenten bevorzugen.

Trotz der sehr starken Evidenzbasis für IPT sind relativ wenige Kliniker für die Durchführung von IPT ausgebildet. Anstatt in tertiäre Versorgungszentren zu reisen, ermöglicht die Bereitstellung von Gruppenpsychotherapie virtuell über Telemedizin oder Zoom Frauen überall in der Provinz den Zugang zu dieser hochwirksamen Erstlinienbehandlung, wodurch der Zugang für Frauen mit perinataler Depression verbessert und die Ergebnisse für Mütter, Babys und Kinder verbessert werden. und Familien in Ontario.

Studienziel: Vergleich der Wirksamkeit der virtuellen Gruppen-IPT mit der üblichen Versorgung bei Frauen mit postpartalen Depressionssymptomen zur Verringerung von Depressionssymptomen und Angstzuständen, zur Verbesserung der Mutter-Kind-Bindung und zur Steigerung der sozialen Unterstützung, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.

Studiendesign: RCT-Population: postpartale Frauen ab 18 Jahren mit einem Baby unter einem Jahr Intervention: 12 Wochen (15 Sitzungen – 12 Akut-, 3 Erhaltungssitzungen) der Gruppen-IPT virtuell über Zoom durchgeführt Vergleich: 12 Wochen übliche Versorgung gefolgt von Gruppen-IPT-Ergebnissen: Veränderungen vor der Behandlung versus nach der Behandlung bei Depressionssymptomen, Angstzuständen, Akzeptanz, Mutter-Kind-Bindung, sozialer Unterstützung und Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.

Alle Frauen in der Studie können während der gesamten Studie wie gewohnt von ihren Ärzten und anderen Therapeuten betreut werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • nach der Geburt mit Baby unter 1 Jahr
  • Punktzahl größer oder gleich 10 auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Ausschlusskriterien:

  • aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • bipolare Störung
  • Borderline Persönlichkeit
  • antisoziale Persönlichkeit
  • PTBS
  • Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege bezieht sich auf jede Pflege, die die Frauen in Anspruch nehmen möchten, und es gibt keine Beschränkungen für die Frauen in beiden Gruppen. Dies kann den Hausarzt, den Geburtshelfer und/oder die Hebamme, die Teilnahme an regionalen Standardprogrammen für perinatale Depressionen, private Therapien, Online-Therapien, Medikamente usw. umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
Experimental: Zwischenmenschliche Gruppenpsychotherapie
Die Gruppen-IPT besteht aus einer 12-wöchigen virtuellen Therapie durch zwei Co-Therapeuten über Zoom für eine Gruppe von 6-8 Frauen. Die 12 Wochen bestehen aus 15 Sitzungen über 12 Wochen Gruppen-IPT, die virtuell über Zoom stattfinden (2 Sitzungen pro Woche für die ersten 4 Wochen (akute Phase), dann einmal pro Woche für 6 Wochen, dann ein zweiwöchiger Raum vor der letzten Sitzung). ).
Verhalten: Zwischenmenschliche Gruppenpsychotherapie
Die Gruppen-IPT besteht aus einer 12-wöchigen virtuellen Therapie durch zwei Co-Therapeuten über Zoom für eine Gruppe von 6-8 Frauen. Die 12 Wochen bestehen aus 15 Sitzungen über 12 Wochen Gruppen-IPT, die virtuell über Zoom stattfinden (2 Sitzungen pro Woche für die ersten 4 Wochen (akute Phase), dann einmal pro Woche für 6 Wochen, dann ein zweiwöchiger Raum vor der letzten Sitzung). ).
Andere Namen:
  • Gruppe IPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome auf der Skala der Edinburgh Postpartum Depression
Zeitfenster: Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT zu messen
Vergleich der depressiven Symptome vor und nach der Behandlung, gemessen über EPDS. Die Skala wird von 1 (keine depressiven Symptome) bis 4 (stärkste depressive Symptome) gemessen, wobei 0 die niedrigste Punktzahl (bestes Ergebnis) und 30 die höchste Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) ist.
Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT zu messen
Depressive Symptome im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT zu messen
Vergleich der depressiven Symptome vor und nach der Behandlung, gemessen über PHQ-9. Die Skala wird von 0 (keine depressiven Symptome) bis 3 (stärkste depressive Symptome) gemessen, wobei 0 die niedrigste Punktzahl (bestes Ergebnis) und 27 die höchste Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) ist.
Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT zu messen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT
Vergleich von Angstsymptomen vor und nach der Behandlung, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7-Skala. Die Skala wird von 0 (geringste Angst) bis 3 (größte Angst) gemessen, wobei 0 die niedrigste Punktzahl (bestes Ergebnis) und 21 die höchste Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) ist.
Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT
Akzeptanz der Behandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit-8. Die Skala wird von 1 (am wenigsten zufrieden) bis 4 (am zufriedensten) gemessen, wobei 8 die niedrigste Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 32 die höchste Punktzahl (bestes Ergebnis) ist.
Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT
Sozialhilfe
Zeitfenster: Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT
Vergleich von Vorbehandlung zu Nachbehandlung der sozialen Unterstützung unter Verwendung der Sozialversorgungsskala. Diese 24-Punkte-Skala wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) gemessen, wobei 24 die niedrigste Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 96 die höchste Punktzahl (bestes Ergebnis) ist.
Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT
Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT
Funktionsvergleich vor und nach der Behandlung unter Verwendung der Sheehan-Behinderungsskala. Die Skala wird von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 10 (extrem gestört) gemessen, wobei 0 die niedrigste Punktzahl (bestes Ergebnis) und 30 die höchste Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) ist.
Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT
Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT
Vergleich der Angstsymptome vor und nach der Behandlung, gemessen anhand der Zung-Selbstbewertungs-Angstskala. Die Skala reicht von 1 (geringste Angst) bis 4 (größte Angst), wobei 20 der niedrigste Wert (bestes Ergebnis) und 80 der höchste Wert (schlechtestes Ergebnis) ist.
Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT
Postpartale Bindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT
Der Fragebogen zur Bindung nach der Geburt wird verwendet, um die Mutter-Kind-Bindung vor und nach der Behandlung zu messen. Diese 25-Punkte-Skala reicht von 0 (geringste Bindung) bis 5 (höchste Bindung), wobei 0 die niedrigste Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) und 125 die höchste Punktzahl (bestes Ergebnis) darstellt.
Unmittelbar nach 12 Wochen Gruppen-IPT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10612 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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